Studie farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti perorálního roztoku Tapentadolu u dětí s pooperační bolestí

EXPERIMENTÁLNÍ: Tapentadol

Lék: Tapentadol

Tapentadol perorální roztok v jedné dávce (1 mg/kg tělesné hmotnosti)

Farmakokinetický profil sérových koncentrací Tapentadolu po jednorázové dávce perorálního roztoku Tapentadolu u dospívajících (věk 12 až méně než 18 let).

Střední a standardní odchylka sérových koncentrací Tapentadolu. Sérum bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií se spodním limitem kvantifikace (LLOQ) při 0,2 ng/ml.

Farmakokinetický profil sérových koncentrací Tapentadol-O-glukuronidu po jednorázové dávce perorálního roztoku Tapentadolu u dospívajících (věk 12 až méně než 18 let).

Střední a standardní odchylka sérových koncentrací tapentadol-O-glukuronidu. Tapentadol-O-glukuronid je metabolit tapentadolu. Metabolity jsou někdy označovány jako „produkty rozkladu“. Tělo přemění podávanou medikaci na metabolit, takže může být snáze nebo rychleji odstraněn z těla. U účastníků byly měřeny koncentrace tapentadol-O-glukuronidu. Sérum bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) při 10 ng/ml.

Farmakokinetický profil sérových koncentrací Tapentadolu po jednorázové dávce perorálního roztoku Tapentadolu u starších dětí (věk 6 až méně než 12 let).

Střední a standardní odchylka sérových koncentrací Tapentadolu. Sérum bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií se spodním limitem kvantifikace (LLOQ) při 0,2 ng/ml.

Farmakokinetický profil sérových koncentrací Tapentadol-O-glukuronidu po jedné dávce perorálního roztoku Tapentadolu u starších dětí (věk 6 až méně než 12 let).

Střední a standardní odchylka sérových koncentrací tapentadol-O-glukuronidu. Tapentadol-O-glukuronid je metabolit tapentadolu. Metabolity jsou někdy označovány jako „produkty rozkladu“. Tělo přemění podávanou medikaci na metabolit, takže může být snáze nebo rychleji odstraněn z těla. U účastníků byly měřeny koncentrace tapentadol-O-glukuronidu. Sérum bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) při 10 ng/ml.

Farmakokinetický profil sérových koncentrací Tapentadolu po jednorázové dávce perorálního roztoku Tapentadolu u mladších dětí (ve věku 3 až méně než 6 let).

Střední a standardní odchylka sérových koncentrací Tapentadolu. Sérum bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií se spodním limitem kvantifikace (LLOQ) při 0,2 ng/ml.

Farmakokinetický profil sérových koncentrací Tapentadol-O-glukuronidu po jednorázové dávce perorálního roztoku Tapentadolu u mladších dětí (věk 3 až méně než 6 let).

Střední a standardní odchylka sérových koncentrací tapentadol-O-glukuronidu. Tapentadol-O-glukuronid je metabolit tapentadolu. Metabolity jsou někdy označovány jako „produkty rozkladu“. Tělo přemění podávanou medikaci na metabolit, takže může být snáze nebo rychleji odstraněn z těla. U účastníků byly měřeny koncentrace tapentadol-O-glukuronidu. Sérum bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) při 10 ng/ml.

Farmakokinetický profil sérových koncentrací Tapentadolu po jednorázové dávce perorálního roztoku Tapentadolu u velmi malých dětí (věk 2 až méně než 3 roky).

Střední a standardní odchylka sérových koncentrací Tapentadolu. Sérum bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií se spodním limitem kvantifikace (LLOQ) při 0,2 ng/ml.

Farmakokinetický profil sérových koncentrací Tapentadol-O-glukuronidu po jedné dávce perorálního roztoku Tapentadolu u velmi malých dětí (věk 2 až méně než 3 roky).

Střední a standardní odchylka sérových koncentrací tapentadol-O-glukuronidu. Tapentadol-O-glukuronid je metabolit tapentadolu. Metabolity jsou někdy označovány jako „produkty rozkladu“. Tělo přemění podávanou medikaci na metabolit, takže může být snáze nebo rychleji odstraněn z těla. U účastníků byly měřeny koncentrace tapentadol-O-glukuronidu. Sérum bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) při 10 ng/ml.

Nekompartmentální farmakokinetický (PK) parametr plochy tapentadolu pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-15) po jedné dávce tapentadolu u dospívajících účastníků (věk 12 až méně než 18 let).

Vzorky séra pro farmakokinetickou analýzu byly získány pomocí častých technik odběru u účastníků ve věku 12 až méně než 18 let.

Vzorky séra (časté odběry) byly odebrány po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 a 15 hodinách.

Plocha pod křivkou (AUC) od dávky do 15 hodin (AUC 0-15) je souhrnným měřítkem dat z každého farmakokinetického vzorku krve odebraného během 15hodinového časového období.

Oblast je oblast pod čarou přizpůsobenou datovým bodům.

Nekompartmentální farmakokinetický (PK) parametr: Cmax (maximální koncentrace) Tapentadolu po jedné dávce Tapentadolu u dospívajících (věk 12 až méně než 18 let).

Vzorky séra pro farmakokinetickou analýzu byly získány pomocí častých technik odběru u účastníků ve věku 12 až méně než 18 let.

Vzorky séra (časté odběry) byly odebrány po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 a 15 hodinách. Koncentrace tapentadolu (aktivní léčivo) se hodnotí během absorpce a distribuce.

Maximální koncentrace je odvozena z plochy pod křivkou, od dávky do 15 hodin (AUC 0-15). Je to nejvyšší množství účinné látky pozorované ve vzorku krve

Nekompartmentální farmakokinetický (PK) parametr: Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) Tapentadolu po jedné dávce Tapentadolu u dospívajících (věk 12 až méně než 18 let).

Vzorky séra pro farmakokinetickou analýzu byly získány pomocí častých technik odběru u účastníků ve věku 12 až méně než 18 let.

Doba do dosažení maximální koncentrace je odvozena z plochy pod křivkou od dávky do 15 hodin (AUC 0-15). Tmax je doba po podání dávky, při které dojde k maximální koncentraci tapentadolu (aktivní léčivo).

Vzorky séra (časté odběry) byly odebrány po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 a 15 hodinách.

Nekompartmentální farmakokinetický (PK) parametr plochy Tapentadol-O-glukuronidu pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-15) po jedné dávce tapentadolu u dospívajících (věk 12 až méně než 18 let).

Vzorky séra pro farmakokinetickou analýzu byly získány pomocí častých technik odběru u účastníků ve věku 12 až méně než 18 let.

Vzorky séra (časté odběry) byly odebrány po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 a 15 hodinách. Koncentrace tapentadolu (aktivní léčivo) se hodnotí během absorpce a distribuce.

Maximální koncentrace je odvozena z plochy pod křivkou, od dávky do 15 hodin (AUC 0-15). Je to nejvyšší množství účinné látky pozorované ve vzorku krve.

Nekompartmentální farmakokinetický (PK) parametr: Cmax (maximální koncentrace) Tapentadol-O-glukuronidu po jednorázové dávce Tapentadolu u dospívajících (věk 12 až méně než 18 let).

Tapentadol-O-glukuronid je metabolit tapentadolu. Metabolity jsou někdy označovány jako „produkty rozkladu“. Tělo přemění podávanou medikaci na metabolit, takže může být snáze nebo rychleji odstraněn z těla. Vzorky séra (časté odběry) byly odebrány po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 a 15 hodinách. Koncentrace tapentadol-O-glukuronidu (metabolitu) se hodnotí za účelem studie absorpce a distribuce.

Maximální koncentrace je odvozena z plochy pod křivkou, od dávky do 15 hodin (AUC 0-15). Je to nejvyšší množství metabolitu pozorované ve vzorku krve.

Nekompartmentální farmakokinetický (PK) parametr: Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) Tapentadol-O-glukuronidu po jednorázové dávce Tapentadolu u dospívajících (věk 12 až méně než 18).

Tapentadol-O-glukuronid je metabolit tapentadolu. Metabolity jsou někdy označovány jako „produkty rozkladu“. Tělo přemění podávanou medikaci na metabolit, takže může být snáze nebo rychleji odstraněn z těla. Vzorky séra pro farmakokinetickou analýzu byly získány pomocí častých technik odběru u účastníků ve věku 12 až méně než 18 let. Doba do dosažení maximální koncentrace je odvozena z plochy pod křivkou od dávky do 15 hodin (AUC 0-15). Tmax je doba po podání dávky, při které dojde k maximální koncentraci tapentadol-O-glukuronidu (metabolitu). Vzorky séra (časté odběry) byly odebrány po 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 a 15 hodinách.

Hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) u dospívajících (věk 12 až méně než 18 let).

V předem definovaných časech po podání hodnoceného léčivého přípravku byli účastníci požádáni, aby hodnotili svou bolest na 100mm linii (vizuální analogová stupnice - VAS) vyznačením bodu na linii jako odpověď na:

"Moje bolest v tuto chvíli je." Známka byla hodnocena mezi „žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Vzdálenost pak změřil lékař a ohlásil.

Hodnota 0 znamená „žádná bolest“. Hodnota 100 znamená "bolest tak hrozná, jak jen může být".

Hodnocení intenzity bolesti pomocí McGrathovy barevné analogové škály u dospívajících účastníků a starších dětí (ve věku 6 až méně než 18 let).

Hodnocení intenzity bolesti bylo s 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest) hodnocenou barevnou analogovou škálou (CAS) podle McGratha u účastníků ve věku od 6 let do méně než 18 let, tj. u dospívajících a starších dětí. Účastníkům byl předložen CAS a instruováni, aby umístili posuvnou lištu na barvu, která nejlépe reprezentovala úroveň jejich intenzity bolesti v době hodnocení. CAS je kapesní nástroj používaný k měření intenzity bolesti u starších účastníků. CAS se skládá ze 145 mm dlouhého plastového proužku trojúhelníkového tvaru s různou šířkou a odstínem od 1 mm širokého a světle růžového odstínu ve spodní části (a text bez bolesti), po 3 mm široký a tmavě červený odstín nahoře (většina bolest). Tento nástroj obsahuje 2 strany. Jedna strana ukazuje barevnou stupnici intenzity bolesti, jak je popsána, a druhá ukazuje stupňovitou stupnici, která poskytuje konkrétní číselnou hodnotu pro úroveň bolesti uváděnou účastníkem.

Hodnocení intenzity bolesti pomocí stupnice bolesti na obličeji (revidovaná) u dětí ve věku 3 až méně než 12 let.

Tento hodnotící nástroj byl použit u účastníků ve věku 3 až méně než 12 let, tzn. Starší děti a malé děti.

Skóre škály bolesti obličejů (revidované) [FPS-R] přidělené vybranému obličeji účastníkem. Existuje 6 tváří a účastník je požádán, aby na obličeji označil, jak moc to bolí.

Číselná hodnota 0 (žádná bolest) až 10 (velmi silná bolest) je lékařem odečtena na zadní straně stupnice.

Hodnocení intenzity bolesti pomocí obličeje, nohou, aktivity, pláče, stupnice útěchy u malých a velmi malých dětí (věk 2 až méně než 6 let).

Škála Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) byla vyvinuta oddělením anesteziologie, University of Michigan Medical School and Health Systems. Škála FLACC je behaviorální škála pro hodnocení pooperační bolesti u dětí ve věku od dvou měsíců do sedmi let nebo u osob neschopných komunikace. V této studii byla škála použita u malých a velmi malých dětí, tj. u účastníků ve věku od 2 do méně než 6 let. Tento nástroj zahrnuje pět kategorií chování při bolesti, včetně výrazu obličeje, pohybu nohou, aktivity, pláče a útěchy. Lékař pozoruje účastníka po dobu 5 minut nebo déle a hodnotí každou kategorii 0, 1 nebo 2. Skóre se sečtou a získá celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je bolest.

Součet rozdílů v intenzitě bolesti během 4 hodin po podání dávky odvozený z různých škál bolesti a pro všechny věkové skupiny

V různých věkových skupinách byly použity různé nástroje hodnocení intenzity bolesti. Proto byl vypočten součet intenzit bolesti a je uveden pro každou věkovou skupinu na základě použitého nástroje.

Dospívající – věk 12 až méně než 18 let.

Starší děti – věk 6 až méně než 12 let.

Malé děti – věk 3 až méně než 6 let.

Velmi malé děti – věk 2 až méně než 3 roky.

• CAS (barevná analogová stupnice McGrath) [Teoretický rozsah: -40 až + 40],
• VAS (100 mm vizuální analogové měřítko) [Teoretický rozsah: -400 až + 400],
• FPS-R (6bodová stupnice bolesti obličeje – revidovaná) [Teoretický rozsah: -40 až + 40],
• FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč a skóre útěchy) [Teoretický rozsah: -40 až + 40].

Střední skóre nula znamená, že během 4 hodin nedošlo k žádné změně intenzity bolesti.

Pozitivní hodnoty ukazují, že v souboru jako celku vedl součet všech hodnot intenzity bolesti za první 4 hodiny ke snížení bolesti v daném časovém období.

Hodnocení respirační frekvence

Hodnocení dechové frekvence se provádělo v předem definovaných časech během 15 hodin po požití hodnoceného léčivého přípravku.

Předoperační údaje pro tyto účastníky jsou také uvedeny ze vstupní návštěvy (návštěva 1).

Hodnocení saturace kyslíkem

Hodnocení saturace kyslíkem bylo prováděno v předem definovaných časech během 15 hodin po požití hodnoceného léčivého přípravku.

Saturace kyslíkem byla hodnocena pomocí pulzní oxymetrie. Nejvyšší hodnota je 100 %.

Předoperační údaje pro tyto účastníky jsou také uvedeny ze vstupní návštěvy (návštěva 1).

Stanovení systolického a diastolického krevního tlaku

Hodnocení systolického a diastolického krevního tlaku bylo prováděno v předem definovaných časech během 15 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku.

Předoperační údaje pro tyto účastníky jsou také uvedeny ze vstupní návštěvy (návštěva 1).

Změna od registrace v parametrech 12svodového elektrokardiogramu

Součástí plánovaných hodnocení bezpečnosti byly 12svodové elektrokardiogramy (EKG). Před vstupní návštěvou po informovaném souhlasu a při propouštěcí návštěvě byly provedeny 12svodové elektrokardiogramy. Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Jsou hlášeny změny parametrů EKG. Záporné průměrné hodnoty naznačují, že milisekundové intervaly se od zápisu do propouštěcí návštěvy snižovaly. Kladné střední hodnoty indikují, že intervaly milisekund se od zápisu do propouštěcí návštěvy zvýšily. Písmena P,Q,R,S a T označují konkrétní lékařsky definované body na EKG záznamu a odpovídají specifickým srdečním aktivitám.

Změna od registrace do parametru srdeční frekvence 12svodového elektrokardiogramu

Součástí plánovaných hodnocení bezpečnosti byly 12svodové elektrokardiogramy (EKG). Před vstupní návštěvou po informovaném souhlasu a při propouštěcí návštěvě byly provedeny 12svodové elektrokardiogramy. Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Změny v parametrech srdeční frekvence (údery za minutu) jsou hlášeny pro léčebnou skupinu mezi návštěvami.

Kladná hodnota znamená, že srdeční frekvence byla vyšší při propuštění než při registraci.

Léčba naléhavých nežádoucích příhod podle intenzity

Intenzita všech nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) byla hodnocena zkoušejícím. Nežádoucí příhody související s léčbou byly ty nežádoucí příhody zdokumentované od doby zkoušeného léčivého přípravku (IMP), studovaného léku, až do 48 hodin po podání dávky.

Klinická „intenzita“ nežádoucí příhody byla klasifikována jako:

• Mírné: Známky a příznaky, které lze snadno tolerovat. Příznaky mohou být ignorovány a zmizí, když je subjekt rozptýlen.
• Střední: Příznaky způsobují nepohodlí, ale jsou tolerovatelné; nelze je ignorovat a ovlivňují koncentraci.
• Závažné: Příznaky, které ovlivňují obvyklou denní aktivitu.

U nežádoucích jevů, kde se intenzita v průběhu času mění, byla zdokumentována maximální pozorovaná intenzita.

Příjem dalších analgetických léků během studie

Počet účastníků s příjmem doplňkové analgetické medikace mezi užitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a výdejem z místa seskupených podle užívaného přípravku (neopioidní/opioidní).

Laboratorní hodnocení bezpečnosti hematologie: Koncentrace hemoglobinu

Hemoglobinový test je běžně objednávaný krevní test a byl proveden jako součást kompletního krevního obrazu (CBC). Běžně se provádí před a po operaci, aby se zkontrolovala anémie, přítomnost chronického onemocnění ledvin nebo jiné chronické zdravotní problémy. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní hodnocení bezpečnosti hematologie: Hematokrit

Hematokrit je krevní test, který měří procento objemu plné krve, která se skládá z červených krvinek (RBC). Toto měření závisí na počtu červených krvinek a velikosti červených krvinek. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní hodnocení bezpečnosti hematologie: Střední korpuskulární objem erytrocytů (střední korpuskulární objem)

Střední korpuskulární objem erytrocytů je měřením průměrné velikosti červených krvinek (RBC). Označuje se také jako střední korpuskulární objem. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní hodnocení bezpečnosti hematologie: Počet krevních destiček

Krevní destičky jsou buněčné fragmenty, které jsou životně důležité pro normální srážení krve. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní hodnocení bezpečnosti hematologie: Koncentrace leukocytů

Leukocyty se také nazývají bílé krvinky (WBC). Ty byly měřeny pro posouzení imunitní funkce. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Koncentrace krevní glukózy

Krevní test glukózy měří množství cukru nazývaného glukóza v krvi. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Koncentrace sodíku v krvi

Sodík potřebuje tělo pro správné fungování těla. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Koncentrace draslíku v krvi

Draslík je minerál, který tělo potřebuje, aby normálně fungovalo. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Koncentrace vápníku v krvi

Všechny buňky potřebují vápník, aby mohly fungovat. Ve studii byly 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Koncentrace chloridů v krvi

Chlorid s dalšími elektrolyty pomáhají udržovat správnou rovnováhu tělesných tekutin a udržovat acidobazickou rovnováhu těla. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče

Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Koncentrace fosforu v krvi

Fosfát tělo potřebuje. Tento test byl proveden, aby se zjistilo, kolik fosfátů je v krvi. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Parametry biochemické bezpečnostní laboratoře: Koncentrace dusíku močoviny v krvi (BUN).

Tento test má měřit množství močovinového dusíku v krvi. Používal se k testování funkce jater a ledvin. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Koncentrace kreatininu

Kreatinin je z těla zcela odstraněn ledvinami. Pokud funkce ledvin není normální, hladina kreatininu v krvi se zvyšuje. Ve studii byly 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Aktivita enzymu aspartátaminotransferázy (AST).

AST je považován za jeden ze dvou nejdůležitějších testů k detekci poškození jater. Při poškození jater se enzym uvolňuje do krve. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Koncentrace triglyceridů

Triglyceridy jsou skupina tuků. Triglyceridy byly měřeny jako součást metabolického a srdečního hodnocení. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Koncentrace sérového albuminu

Albumin je protein tvořený játry. Albumin zabraňuje úniku tekutiny do tkání. Albumin také transportuje mnoho malých molekul. Sérový albumin byl měřen v čiré tekuté části krve zvané sérum. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Parametry biochemické bezpečnostní laboratoře: Uráty v krvi

Kyselina močová (urát je sůl) je chemická látka, která vzniká, když tělo rozkládá látky zvané puriny. Většina urátů se rozpouští v krvi a putuje do ledvin. Odtud se vyloučí močí. Test se používá ke stanovení funkce ledvin. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Parametry laboratoře biochemické bezpečnosti: Vypočítaná rychlost glomerulární filtrace

Glomerulární filtrace (GFR) byla provedena pro kontrolu, jak dobře fungují ledviny. Odhaduje, kolik krve projde glomeruly v ledvinách za minutu. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Specifická hmotnost moči

Tento test byl použit k testování vodní bilance a koncentrace moči. Ihned byl testován vzorek moči. Byla použita měrka s barevně citlivou podložkou. Barva měrky a specifická hmotnost moči byly odečteny z barevné tabulky. Ve studii byly plánovány 2 bezpečnostní odběry moči. Při návštěvě 1 v období zápisu, po obdržení souhlasu a souhlasu. Druhý vzorek byl získán při návštěvě 3 před propuštěním z nemocnice. Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Test pH moči (kyselina, zásaditost).

Ihned byl testován vzorek moči. Byla použita měrka vyrobená s barevně citlivou podložkou. Barva indikovala kyselost moči. Ve studii byly plánovány 2 bezpečnostní odběry moči. Při návštěvě 1 v období zápisu, po obdržení souhlasu a souhlasu. Druhý vzorek byl získán při návštěvě 3 před propuštěním z nemocnice. Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Parametry biochemické bezpečnostní laboratoře: Test jaterních funkcí - Aktivita enzymu alaninaminotransferázy (ALT)

Tento test byl proveden v kombinaci s dalšími testy (jako je AST, ALP a bilirubin) k diagnostice a monitorování funkce jater. Ve studii byly 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Parametry biochemické bezpečnostní laboratoře: Test jaterních funkcí - enzymová aktivita gama-glutamyltransferázy (GGT)

Test gama-glutamyl transferázy (GGT) byl použit v kombinaci s testem alkalické fosfatázy (ALP). ALP i GGT mohou být zvýšeny u žlučovodů nebo jaterních komplikací. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Test jaterních funkcí - Koncentrace bilirubinu

Staré červené krvinky jsou každý den nahrazovány novými. Bilirubin se vytváří v těle, když jsou odstraněny staré krvinky. Koncentrace bilirubinu v krvi měří funkci jater. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Parametry biochemické bezpečnostní laboratoře: Test jaterních funkcí - aktivita enzymu laktátdehydrogenázy (LDH)

Laktátdehydrogenáza (LDH) byla použita ke kontrole poškození tkáně. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Koncentrace krevních bílkovin

Test byl proveden k ověření funkce ledvin a jater. Provádí se v kombinaci s testem na albumin. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Aktivita enzymu kreatinkinázy (CK).

K detekci zánětu svalů byl použit test kreatinkinázy (CK). Test byl proveden v kombinaci s jinými testy. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Aktivita enzymu alkalické fosfatázy (ALP).

Aktivita alkalické fosfatázy byla použita k detekci kostního nebo hepatobiliárního onemocnění. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zápisu, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním studijního léku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice) . Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.

Laboratorní parametry biochemické bezpečnosti: Aktivita enzymu triacylglycerollipázy (TL).

Pro kontrolu funkce pankreatu byl proveden test triacylglycerollipázy. Ve studii byly 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy. Ve studii byly provedeny 3 plánované bezpečnostní odběry krve pro rutinní krevní testy: při návštěvě 1 (během období zařazení, včetně chirurgického zákroku), při návštěvě 2 (před podáním hodnoceného léčivého přípravku) a při návštěvě 3 (před propuštěním z nemocnice ). Propouštěcí návštěva proběhla podle standardní péče.