수술 후 통증이 있는 소아에서 Tapentadol 경구 용액의 약동학, 효능 및 안전성 연구

실험적: 타펜타돌

의약품: 타펜타돌

타펜타돌 경구 용액 단일 용량(1mg/kg 체중)

청소년(12세 이상 18세 미만)에서 타펜타돌 경구용액 단회 투여 후 타펜타돌의 혈청 농도의 약동학 프로파일.

타펜타돌 혈중 농도의 평균 및 표준편차. 혈청은 0.2 ng/mL에서 정량화 하한(LLOQ)을 갖는 탠덤 질량 분광계와 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 분석되었습니다.

청소년(12세 이상 18세 미만)에서 타펜타돌 경구용액 단회 투여 후 타펜타돌-O-글루쿠로나이드의 혈청 농도의 약동학 프로파일.

Tapentadol-O-glucuronide의 혈청 농도의 평균 및 표준편차. 타펜타돌-O-글루쿠로나이드는 타펜타돌의 대사산물입니다. 대사산물은 때때로 "파괴 생성물"로 언급됩니다. 신체는 투여된 약물을 대사산물로 변경하여 보다 쉽고 빠르게 신체에서 제거될 수 있도록 합니다. Tapentadol-O-glucuronide 농도는 참가자에서 측정되었습니다. 혈청은 10 ng/mL에서 정량화 하한(LLOQ)을 갖는 탠덤 질량 분광계와 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 분석되었습니다.

나이가 많은 소아(6세~12세 미만)에서 타펜타돌 경구 용액의 단일 투여 후 타펜타돌의 혈청 농도의 약동학 프로필.

타펜타돌 혈중 농도의 평균 및 표준편차. 혈청은 0.2 ng/mL에서 정량화 하한(LLOQ)을 갖는 탠덤 질량 분광계와 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 분석되었습니다.

나이가 많은 소아(6세에서 12세 미만)에서 타펜타돌 경구 용액의 단일 투여 후 타펜타돌-O-글루쿠로나이드의 혈청 농도의 약동학 프로파일.

Tapentadol-O-glucuronide의 혈청 농도의 평균 및 표준편차. 타펜타돌-O-글루쿠로나이드는 타펜타돌의 대사산물입니다. 대사산물은 때때로 "파괴 생성물"로 언급됩니다. 신체는 투여된 약물을 대사산물로 변경하여 보다 쉽고 빠르게 신체에서 제거될 수 있도록 합니다. Tapentadol-O-glucuronide 농도는 참가자에서 측정되었습니다. 혈청은 10 ng/mL에서 정량화 하한(LLOQ)을 갖는 탠덤 질량 분광계와 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 분석되었습니다.

어린 소아(3세 내지 6세 미만)에서 타펜타돌 경구 용액의 단회 투여 후 타펜타돌의 혈청 농도의 약동학 프로파일.

타펜타돌 혈중 농도의 평균 및 표준편차. 혈청은 0.2 ng/mL에서 정량화 하한(LLOQ)을 갖는 탠덤 질량 분광계와 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 분석되었습니다.

어린 소아(3세 내지 6세 미만)에서 타펜타돌 경구 용액 단회 투여 후 타펜타돌-O-글루쿠로니드의 혈청 농도의 약동학 프로파일.

Tapentadol-O-glucuronide의 혈청 농도의 평균 및 표준편차. 타펜타돌-O-글루쿠로나이드는 타펜타돌의 대사산물입니다. 대사산물은 때때로 "파괴 생성물"로 언급됩니다. 신체는 투여된 약물을 대사산물로 변경하여 보다 쉽고 빠르게 신체에서 제거될 수 있도록 합니다. Tapentadol-O-glucuronide 농도는 참가자에서 측정되었습니다. 혈청은 10 ng/mL에서 정량화 하한(LLOQ)을 갖는 탠덤 질량 분광계와 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 분석되었습니다.

아주 어린 소아(2세 내지 3세 미만)에서 타펜타돌 경구 용액의 단회 투여 후 타펜타돌의 혈청 농도의 약동학 프로파일.

타펜타돌 혈중 농도의 평균 및 표준편차. 혈청은 0.2 ng/mL에서 정량화 하한(LLOQ)을 갖는 탠덤 질량 분광계와 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 분석되었습니다.

아주 어린 소아(2세 내지 3세 미만)에서 타펜타돌 경구 용액 단회 투여 후 타펜타돌-O-글루쿠로니드의 혈청 농도의 약동학 프로파일.

Tapentadol-O-glucuronide의 혈청 농도의 평균 및 표준편차. 타펜타돌-O-글루쿠로나이드는 타펜타돌의 대사산물입니다. 대사산물은 때때로 "파괴 생성물"로 언급됩니다. 신체는 투여된 약물을 대사산물로 변경하여 보다 쉽고 빠르게 신체에서 제거될 수 있도록 합니다. Tapentadol-O-glucuronide 농도는 참가자에서 측정되었습니다. 혈청은 10 ng/mL에서 정량화 하한(LLOQ)을 갖는 탠덤 질량 분광계와 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 분석되었습니다.

청소년 참가자(12세~18세 미만)에서 타펜타돌 단일 투여 후 농도-시간 곡선(AUC 0-15) 아래 타펜타돌 면적의 비구획 약동학(PK) 매개변수.

약동학 분석을 위한 혈청 샘플은 12세에서 18세 미만의 참가자에서 빈번한 샘플링 기술을 사용하여 얻었습니다.

혈청 샘플(자주 샘플링)을 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 11 및 15시간에 채취했습니다.

용량부터 15시간까지의 곡선하 면적(AUC)(AUC 0-15)은 15시간 기간에 걸쳐 취한 각각의 약동학적 혈액 샘플로부터의 데이터의 요약 척도이다.

영역은 데이터 포인트에 맞는 선 아래입니다.

비구획 약동학(PK) 매개변수: 청소년(12세 내지 18세 미만)에서 타펜타돌의 단일 투여 후 타펜타돌의 Cmax(최대 농도).

약동학 분석을 위한 혈청 샘플은 12세에서 18세 미만의 참가자에서 빈번한 샘플링 기술을 사용하여 얻었습니다.

혈청 샘플(자주 샘플링)을 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 11 및 15시간에 채취했습니다. 타펜타돌(활성 약물)의 농도는 흡수 및 분포 동안 평가됩니다.

최대 농도는 용량에서 15시간(AUC 0-15)까지 곡선 아래 면적에서 파생됩니다. 혈액 샘플에서 관찰되는 가장 많은 양의 활성 약물입니다.

비구획 약동학(PK) 매개변수: 청소년(12세 내지 18세 미만)에서 타펜타돌의 단일 투여 후 타펜타돌의 최대 농도까지의 시간(Tmax).

약동학 분석을 위한 혈청 샘플은 12세에서 18세 미만의 참가자에서 빈번한 샘플링 기술을 사용하여 얻었습니다.

최대 농도까지의 시간은 용량에서 15시간(AUC 0-15)까지의 곡선 아래 면적에서 도출됩니다. Tmax는 타펜타돌(활성 약물)의 최대 농도가 발생하는 투약 후 시간입니다.

혈청 샘플(자주 샘플링)을 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 11 및 15시간에 채취했습니다.

청소년(12세~18세 미만)에서 타펜타돌 단일 투여 후 농도-시간 곡선(AUC 0-15) 아래 타펜타돌-O-글루쿠로나이드 영역의 비구획 약동학(PK) 매개변수.

약동학 분석을 위한 혈청 샘플은 12세에서 18세 미만의 참가자에서 빈번한 샘플링 기술을 사용하여 얻었습니다.

혈청 샘플(자주 샘플링)을 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 11 및 15시간에 채취했습니다. 타펜타돌(활성 약물)의 농도는 흡수 및 분포 동안 평가됩니다.

최대 농도는 용량에서 15시간(AUC 0-15)까지 곡선 아래 면적에서 파생됩니다. 이것은 혈액 샘플에서 관찰된 활성 약물의 가장 많은 양입니다.

비구획 약동학(PK) 매개변수: 청소년(12세~18세 미만)에서 타펜타돌 단일 투여 후 타펜타돌-O-글루쿠로나이드의 Cmax(최대 농도).

타펜타돌-O-글루쿠로나이드는 타펜타돌의 대사산물입니다. 대사산물은 때때로 "파괴 생성물"로 언급됩니다. 신체는 투여된 약물을 대사산물로 변경하여 보다 쉽고 빠르게 신체에서 제거될 수 있도록 합니다. 혈청 샘플(자주 샘플링)을 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 11 및 15시간에 채취했습니다. 흡수 및 분포를 연구하기 위해 타펜타돌-O-글루쿠로나이드(대사산물)의 농도를 평가합니다.

최대 농도는 용량에서 15시간(AUC 0-15)까지 곡선 아래 면적에서 파생됩니다. 혈액 샘플에서 관찰되는 대사산물의 양이 가장 많습니다.

비구획 약동학(PK) 매개변수: 청소년(12세 내지 18세 미만)에서 타펜타돌의 단일 투여 후 타펜타돌-O-글루쿠로니드의 최대 농도(Tmax)까지의 시간.

타펜타돌-O-글루쿠로나이드는 타펜타돌의 대사산물입니다. 대사산물은 때때로 "파괴 생성물"로 언급됩니다. 신체는 투여된 약물을 대사산물로 변경하여 보다 쉽고 빠르게 신체에서 제거될 수 있도록 합니다. 약동학 분석을 위한 혈청 샘플은 12세에서 18세 미만의 참가자에서 빈번한 샘플링 기술을 사용하여 얻었습니다. 최대 농도까지의 시간은 용량에서 15시간(AUC 0-15)까지의 곡선 아래 면적에서 도출됩니다. Tmax는 타펜타돌-O-글루쿠로나이드(대사물)의 최대 농도가 발생하는 투여 후 시간입니다. 혈청 샘플(자주 샘플링)을 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 11 및 15시간에 채취했습니다.

청소년(12세 이상 18세 미만)의 VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 통증 강도 평가.

연구 의약품 투여 후 사전 정의된 시간에 참가자는 다음에 대한 응답으로 선에 점을 표시하여 100mm 선(시각적 아날로그 척도 - VAS)에서 통증을 평가하도록 요청받았습니다.

"지금 나의 고통은"입니다. 점수는 "통증 없음"과 "가능한 한 심한 통증" 사이로 점수를 매겼습니다. 그런 다음 거리를 임상의가 측정하고 보고했습니다.

0 값은 "통증 없음"을 나타냅니다. 값 100은 "최대한 심한 통증"을 나타냅니다.

청소년 참여자와 나이가 많은 어린이(6세에서 18세 미만)의 McGrath Color Analog Scale을 사용한 통증 강도 평가.

통증 강도 평가는 6세에서 18세 미만의 참가자, 즉 청소년 및 고령 아동의 McGrath 색상 아날로그 척도(CAS)로 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)으로 평가되었습니다. 참가자들에게 CAS를 제공하고 평가 당시 통증 강도 수준을 가장 잘 나타내는 색상에 슬라이딩 막대를 배치하도록 지시했습니다. CAS는 노인 참가자의 자가 보고 통증 강도를 측정하는 데 사용되는 주머니 크기 도구입니다. CAS는 145mm 길이의 삼각형 모양의 플라스틱 스트립으로 구성되어 있으며 너비와 색상이 하단의 1mm 너비와 밝은 분홍색 색조(및 텍스트 없음)에서 상단의 너비 3mm 및 진한 빨간색 색조(대부분 통증). 이 악기는 2면을 포함합니다. 한 쪽은 설명된 색상 통증 강도 척도를 보여주고 다른 쪽은 참가자가 보고한 통증 수준에 대한 특정 숫자 값을 제공하는 점진적 척도를 보여줍니다.

3세에서 12세 미만 어린이의 안면 통증 척도(개정판)를 사용한 통증 강도 평가.

이 평가 도구는 3세에서 12세 미만의 참가자, 즉 나이가 많은 어린이와 어린이.

참가자가 선택한 얼굴에 할당한 얼굴 통증 척도(개정) [FPS-R] 점수. 6개의 얼굴이 있고 참가자는 얼마나 아픈지 얼굴에 표시하도록 요청받습니다.

임상의는 저울의 뒷면에서 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증)까지의 숫자 값을 읽습니다.

유아 및 영유아(만 2세~6세 미만)의 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 척도를 이용한 통증강도 평가.

FLACC(Face Legs Activity Cry Consolability) 척도는 미시간 대학교 의과대학 마취과 및 보건 시스템에서 개발했습니다. FLACC 척도는 생후 2개월에서 7세 사이의 어린이 또는 의사소통이 불가능한 사람의 수술 후 통증을 평가하기 위한 행동 척도입니다. 이 시험에서 이 척도는 2세에서 6세 미만의 참가자들과 같이 어린 아이들과 아주 어린 아이들에게 사용되었습니다. 이 도구에는 얼굴 표정, 다리 움직임, 활동, 울음, 위안 등 5가지 범주의 통증 행동이 포함됩니다. 임상의는 참가자를 5분 이상 관찰하고 각 범주에 0, 1 또는 2로 점수를 매깁니다. 점수는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 총 점수로 합산됩니다. 총 점수가 높을수록 통증이 높습니다.

투여 후 4시간 동안 통증 척도와 모든 연령대에서 도출된 통증 강도 차이의 합

다른 연령 그룹에서 다른 통증 강도 평가 도구가 사용되었습니다. 따라서 통증 강도의 합계를 계산하고 사용된 도구를 기반으로 각 연령 그룹에 대해 보고합니다.

청소년 - 12세에서 18세 미만.

더 큰 어린이 - 6세에서 12세 미만.

유아 - 3세에서 6세 미만.

아주 어린 아이들 - 2세에서 3세 미만.

• CAS (McGrath 컬러 아날로그 스케일) [이론적 범위: -40 ~ +40],
• VAS(100mm Visual Analog Scale) [이론적 범위: -400 ~ +400],
• FPS-R(6점 안면 통증 척도 - 수정됨) [이론적 범위: -40 ~ +40],
• FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability 점수) [이론적 범위: -40 ~ +40].

평균 점수 0은 4시간 동안 통증 강도 변화가 없음을 나타냅니다.

양수 값은 그룹 전체에서 처음 4시간 동안의 모든 통증 강도 값의 합계가 해당 기간 동안 통증 감소로 이어진다는 것을 나타냅니다.

호흡수 평가

호흡수 평가는 연구 의약품 섭취 후 15시간 동안 사전 정의된 시간에 수행되었습니다.

이들 참여자에 대한 수술 전 데이터는 등록 방문(방문 1)에서도 제공됩니다.

산소 포화도 평가

시험용 의약품 섭취 후 15시간 동안 사전 정의된 시간에 산소 포화도 평가를 수행했습니다.

산소 포화도는 맥박 산소 측정법을 사용하여 평가되었습니다. 가장 높은 값은 100%입니다.

이들 참여자에 대한 수술 전 데이터는 등록 방문(방문 1)에서도 제공됩니다.

수축기 및 확장기 혈압 평가

수축기 및 확장기 혈압 평가는 시험용 의약품 섭취 후 15시간 동안 사전 정의된 시간에 수행되었습니다.

이들 참여자에 대한 수술 전 데이터는 등록 방문(방문 1)에서도 제공됩니다.

12-유도 심전도 매개변수의 등록에서 변경

12-리드 심전도(ECG)는 계획된 안전성 평가의 일부였습니다. 사전 동의 후 등록 방문 및 퇴원 방문 전에 12-리드 심전도를 수행했습니다. 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

ECG 매개변수의 변경 사항이 보고됩니다. 음의 평균 값은 밀리초 간격이 등록에서 퇴원 방문까지 감소했음을 나타냅니다. 양의 평균 값은 밀리초 간격이 등록에서 퇴원 방문까지 증가했음을 나타냅니다. 문자 P,Q,R,S 및 T는 ECG 추적에서 의학적으로 정의된 특정 지점을 나타내며 특정 심장 활동에 해당합니다.

12리드 심전도 심박수 매개변수의 등록에서 변경

12-리드 심전도(ECG)는 계획된 안전성 평가의 일부였습니다. 사전 동의 후 등록 방문 및 퇴원 방문 전에 12-리드 심전도를 수행했습니다. 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

심박수(분당 박동수) 매개변수의 변화는 방문 사이에 처리 그룹별로 보고됩니다.

양수 값은 심박수가 등록 시보다 퇴원 시 더 높았음을 나타냅니다.

강도에 따른 치료 긴급 부작용

모든 치료 응급 부작용(TEAE)의 강도는 조사자가 채점했습니다. 치료 응급 이상 반응은 임상시험용 의약품(IMP), 연구 약물 시점부터 투약 후 최대 48시간까지 기록된 이상 반응이었습니다.

부작용의 임상적 "강도"는 다음과 같이 분류되었습니다.

• 경증: 쉽게 견딜 수 있는 징후 및 증상. 피험자가 산만해지면 증상을 무시하고 사라질 수 있습니다.
• 중등도: 증상이 불편함을 유발하지만 견딜 수 있습니다. 무시할 수 없으며 집중력에 영향을 미칩니다.
• 중증: 일상적인 활동에 영향을 미치는 증상.

강도가 시간 경과에 따라 변하는 부작용의 경우 관찰된 최대 강도를 문서화했습니다.

시험 중 추가 진통제 복용

복용한 제제(비오피오이드/오피오이드)에 따라 그룹화된 조사 의약품(IMP) 섭취와 현장 퇴원 사이에 추가 진통제를 섭취한 참가자 수.

혈액학 안전 실험실 평가: 헤모글로빈 농도

헤모글로빈 검사는 일반적으로 시행되는 혈액 검사이며 전체 혈구 검사(CBC)의 일부로 수행되었습니다. 빈혈, 만성 신장 질환 또는 기타 만성 의학적 문제를 확인하기 위해 수술 전후에 일상적으로 실시합니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

혈액학 안전 검사실 평가: 헤마토크릿

헤마토크릿은 적혈구(RBC)로 구성된 전혈 부피의 백분율을 측정하는 혈액 검사입니다. 이 측정은 적혈구의 수와 적혈구의 크기에 따라 다릅니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

혈액학 안전 검사실 평가: 적혈구 평균 미립체 용적(Mean Corpuscular Volume)

적혈구 평균 미립자 용적은 적혈구(RBC)의 평균 크기를 측정한 것입니다. 평균 미립자 용적이라고도 합니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

혈액학 안전 실험실 평가: 혈소판 수

혈소판은 정상적인 혈액 응고에 필수적인 세포 조각입니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

혈액학 안전 실험실 평가: 백혈구 농도

백혈구는 백혈구(WBC)라고도 합니다. 이들은 면역 기능을 평가하기 위해 측정되었습니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 혈당 농도

혈당 검사는 혈액 내 포도당이라는 당의 양을 측정합니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 혈액 나트륨 농도

신체가 제대로 기능하려면 나트륨이 필요합니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 혈중 칼륨 농도

칼륨은 신체가 정상적으로 작동하는 데 필요한 미네랄입니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 혈중 칼슘 농도

모든 세포는 기능하기 위해 칼슘이 필요합니다. 연구에서 일상적인 혈액 검사를 위해 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 혈중 염화물 농도

다른 전해질과 함께 염화물은 체액의 적절한 균형을 유지하고 신체의 산-염기 균형을 유지하는 데 도움이 됩니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따름

생화학 안전 실험실 매개변수: 혈중 인산염 농도

인산염은 몸에 필요합니다. 이 검사는 혈액에 인산염이 얼마나 있는지 확인하기 위해 수행되었습니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 혈액 요소질소(BUN) 농도

이 검사는 혈중 요소질소의 양을 측정하는 검사입니다. 간 및 신장 기능을 테스트하는 데 사용되었습니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 크레아티닌 농도

크레아티닌은 신장에 의해 몸에서 완전히 제거됩니다. 신장 기능이 정상적이지 않으면 혈중 크레아티닌 수치가 증가합니다. 연구에서 일상적인 혈액 검사를 위해 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: Aspartate Aminotransferase(AST) 효소 활동

AST는 간 손상을 감지하는 가장 중요한 두 가지 검사 중 하나로 간주됩니다. 간이 손상되면 효소가 혈액으로 방출됩니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 트리글리세리드 농도

중성 지방은 지방 그룹입니다. 트리글리세리드는 대사 및 심장 평가의 일부로 측정되었습니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 혈청 알부민 농도

알부민은 간에서 만들어지는 단백질입니다. 알부민은 체액이 조직으로 누출되는 것을 방지합니다. 알부민은 또한 많은 작은 분자를 운반합니다. 혈청 알부민은 혈청이라는 혈액의 투명한 액체 부분에서 측정되었습니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 혈액 내 요산염

요산(요산은 소금)은 신체가 퓨린이라는 물질을 분해할 때 생성되는 화학 물질입니다. 대부분의 요산염은 혈액에 용해되어 신장으로 이동합니다. 거기에서 소변으로 기절합니다. 이 검사는 신장 기능을 결정하는 데 사용됩니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 계산된 사구체 여과율

신장이 얼마나 잘 기능하는지 확인하기 위해 사구체여과율(GFR)을 실시했습니다. 분당 신장의 사구체를 통과하는 혈액의 양을 추정합니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 소변 비중

이 테스트는 수분 균형과 소변 농도를 테스트하는 데 사용되었습니다. 소변 샘플을 즉시 검사했습니다. 색상에 민감한 패드가 있는 계량봉을 사용했습니다. 계량봉의 색상 변화와 소변의 비중을 색상 차트에서 읽었습니다. 연구에서 2개의 계획된 안전 소변 수집이 있었습니다. 등록 기간 중 방문 1에서 동의 및 동의를 얻은 후. 두 번째 샘플은 퇴원 전 방문 3에서 얻었습니다. 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 소변 pH(산, 알칼리도) 테스트

소변 샘플을 즉시 검사했습니다. 색상에 민감한 패드로 만든 계량봉을 사용했습니다. 색깔은 소변의 산도를 나타냅니다. 연구에서 2개의 계획된 안전 소변 수집이 있었습니다. 등록 기간 중 방문 1에서 동의 및 동의를 얻은 후. 두 번째 샘플은 퇴원 전 방문 3에서 얻었습니다. 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 간 기능 테스트 - ALT(Alanine Aminotransferase) 효소 활동

이 검사는 간 기능을 진단하고 모니터링하기 위해 다른 검사(예: AST, ALP 및 빌리루빈)와 함께 수행되었습니다. 연구에서 일상적인 혈액 검사를 위해 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 간 기능 테스트 - 감마-글루타밀 전이 효소(GGT) 효소 활동

감마-글루타밀 전이효소(GGT) 검사는 알칼리성 포스파타제(ALP) 검사와 함께 사용되었습니다. ALP와 GGT는 모두 담관 또는 간 합병증에서 상승할 수 있습니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 간 기능 테스트 - 빌리루빈 농도

오래된 적혈구는 매일 새로운 혈액 세포로 교체됩니다. 빌리루빈은 오래된 혈액 세포가 제거될 때 몸에서 만들어집니다. 혈액 내 빌리루빈 농도는 간 기능을 측정합니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 간 기능 검사 - 젖산 탈수소효소(LDH) 효소 활동

Lactate Dehydrogenase (LDH)는 조직 손상을 확인하는 데 사용되었습니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 혈액 단백질 농도

신장과 간 기능을 확인하기 위해 검사를 실시했습니다. 알부민 검사와 병행하여 실시합니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 크레아틴 키나제(CK) 효소 활동

크레아틴 키나제(CK) 검사는 근육의 염증을 감지하는 데 사용되었습니다. 테스트는 다른 테스트와 함께 수행되었습니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: Alkaline Phosphatase(ALP) 효소 활동

Alkaline Phosphatase 활성은 뼈 또는 간담도 질환을 감지하는 데 사용되었습니다. 연구에서 정기 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 약물 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) . 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.

생화학 안전 실험실 매개변수: 트리아실글리세롤 리파아제(TL) 효소 활동

췌장 기능을 확인하기 위해 트리아실글리세롤 리파제 검사를 실시했습니다. 연구에서 일상적인 혈액 검사를 위해 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다. 연구에서 일상적인 혈액 검사를 위한 3개의 계획된 안전 채혈이 있었습니다: 방문 1(등록 기간 동안, 수술 포함), 방문 2(연구 의약품 투여 전) 및 방문 3(퇴원 전) ). 퇴원 방문은 치료 기준에 따랐습니다.