Studio di farmacocinetica, efficacia e sicurezza della soluzione orale di tapentadolo nei bambini con dolore postoperatorio

SPERIMENTALE: Tapentadolo

Droga: Tapentadolo

Tapentadolo soluzione orale dose singola (1 mg/kg di peso corporeo)

Profilo farmacocinetico delle concentrazioni sieriche di tapentadolo dopo una singola dose di soluzione orale di tapentadolo negli adolescenti (età compresa tra 12 e meno di 18 anni).

Deviazione media e standard delle concentrazioni sieriche di tapentadolo. Il siero è stato analizzato mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 0,2 ng/mL.

Profilo farmacocinetico delle concentrazioni sieriche di tapentadolo-O-glucuronide dopo una singola dose di soluzione orale di tapentadolo negli adolescenti (età da 12 a meno di 18 anni).

Deviazione media e standard delle concentrazioni sieriche di tapentadol-O-glucuronide. Il tapentadolo-O-glucuronide è il metabolita del tapentadolo. I metaboliti sono talvolta indicati come "prodotti di degradazione". Il corpo trasforma il farmaco somministrato in un metabolita in modo che possa essere rimosso più facilmente o rapidamente dal corpo. Le concentrazioni di tapentadolo-O-glucuronide sono state misurate nei partecipanti. Il siero è stato analizzato mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 10 ng/mL.

Profilo farmacocinetico delle concentrazioni sieriche di tapentadolo dopo una singola dose di soluzione orale di tapentadolo nei bambini più grandi (età da 6 a meno di 12 anni).

Deviazione media e standard delle concentrazioni sieriche di tapentadolo. Il siero è stato analizzato mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 0,2 ng/mL.

Profilo farmacocinetico delle concentrazioni sieriche di tapentadolo-O-glucuronide dopo una singola dose di soluzione orale di tapentadolo nei bambini più grandi (età da 6 a meno di 12 anni).

Deviazione media e standard delle concentrazioni sieriche di tapentadol-O-glucuronide. Il tapentadolo-O-glucuronide è il metabolita del tapentadolo. I metaboliti sono talvolta indicati come "prodotti di degradazione". Il corpo trasforma il farmaco somministrato in un metabolita in modo che possa essere rimosso più facilmente o rapidamente dal corpo. Le concentrazioni di tapentadolo-O-glucuronide sono state misurate nei partecipanti. Il siero è stato analizzato mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 10 ng/mL.

Profilo farmacocinetico delle concentrazioni sieriche di tapentadolo dopo una singola dose di soluzione orale di tapentadolo nei bambini più piccoli (età da 3 a meno di 6 anni).

Deviazione media e standard delle concentrazioni sieriche di tapentadolo. Il siero è stato analizzato mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 0,2 ng/mL.

Profilo farmacocinetico delle concentrazioni sieriche di tapentadolo-O-glucuronide dopo una singola dose di soluzione orale di tapentadolo nei bambini più piccoli (età da 3 a meno di 6 anni).

Deviazione media e standard delle concentrazioni sieriche di tapentadol-O-glucuronide. Il tapentadolo-O-glucuronide è il metabolita del tapentadolo. I metaboliti sono talvolta indicati come "prodotti di degradazione". Il corpo trasforma il farmaco somministrato in un metabolita in modo che possa essere rimosso più facilmente o rapidamente dal corpo. Le concentrazioni di tapentadolo-O-glucuronide sono state misurate nei partecipanti. Il siero è stato analizzato mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 10 ng/mL.

Profilo farmacocinetico delle concentrazioni sieriche di tapentadolo dopo una singola dose di soluzione orale di tapentadolo in bambini molto piccoli (età da 2 a meno di 3 anni).

Deviazione media e standard delle concentrazioni sieriche di tapentadolo. Il siero è stato analizzato mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 0,2 ng/mL.

Profilo farmacocinetico delle concentrazioni sieriche di tapentadolo-O-glucuronide dopo una singola dose di soluzione orale di tapentadolo in bambini molto piccoli (età da 2 a meno di 3 anni).

Deviazione media e standard delle concentrazioni sieriche di tapentadol-O-glucuronide. Il tapentadolo-O-glucuronide è il metabolita del tapentadolo. I metaboliti sono talvolta indicati come "prodotti di degradazione". Il corpo trasforma il farmaco somministrato in un metabolita in modo che possa essere rimosso più facilmente o rapidamente dal corpo. Le concentrazioni di tapentadolo-O-glucuronide sono state misurate nei partecipanti. Il siero è stato analizzato mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 10 ng/mL.

Parametro farmacocinetico non compartimentale (PK) dell'area di tapentadolo sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-15) dopo una singola dose di tapentadolo in partecipanti adolescenti (età compresa tra 12 e meno di 18 anni).

I campioni di siero per l'analisi farmacocinetica sono stati ottenuti utilizzando frequenti tecniche di campionamento nei partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.

I campioni di siero (campionamento frequente) sono stati prelevati a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 e 15 ore.

L'area sotto la curva (AUC) dalla dose a 15 ore (AUC 0-15) è una misura riassuntiva dei dati di ciascun campione di sangue farmacocinetico prelevato nel periodo di 15 ore.

L'area è quella al di sotto della linea adattata ai punti dati.

Parametro farmacocinetico non compartimentale (PK): Cmax (concentrazione massima) di tapentadolo dopo una singola dose di tapentadolo negli adolescenti (età compresa tra 12 e meno di 18 anni).

I campioni di siero per l'analisi farmacocinetica sono stati ottenuti utilizzando frequenti tecniche di campionamento nei partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.

I campioni di siero (campionamento frequente) sono stati prelevati a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 e 15 ore. La concentrazione di tapentadolo (farmaco attivo) viene valutata durante l'assorbimento e la distribuzione.

La concentrazione massima è derivata dall'area sotto la curva, dalla dose a 15 ore (AUC 0-15). È la più alta quantità di farmaco attivo osservata nel campione di sangue

Parametro farmacocinetico non compartimentale (PK): tempo alla massima concentrazione (Tmax) di tapentadolo dopo una singola dose di tapentadolo negli adolescenti (età da 12 a meno di 18 anni).

I campioni di siero per l'analisi farmacocinetica sono stati ottenuti utilizzando frequenti tecniche di campionamento nei partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.

Il tempo alla concentrazione massima è derivato dall'area sotto la curva dalla dose a 15 ore (AUC 0-15). Il Tmax è il tempo dopo la somministrazione in cui si verifica la concentrazione massima del tapentadolo (farmaco attivo).

I campioni di siero (campionamento frequente) sono stati prelevati a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 e 15 ore.

Parametro farmacocinetico non compartimentale (PK) dell'area di tapentadolo-O-glucuronide sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-15) dopo una singola dose di tapentadolo negli adolescenti (età da 12 a meno di 18 anni).

I campioni di siero per l'analisi farmacocinetica sono stati ottenuti utilizzando frequenti tecniche di campionamento nei partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.

I campioni di siero (campionamento frequente) sono stati prelevati a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 e 15 ore. La concentrazione di tapentadolo (farmaco attivo) viene valutata durante l'assorbimento e la distribuzione.

La concentrazione massima è derivata dall'area sotto la curva, dalla dose a 15 ore (AUC 0-15). È la più alta quantità di farmaco attivo osservata nel campione di sangue.

Parametro farmacocinetico non compartimentale (PK): Cmax (concentrazione massima) di tapentadolo-O-glucuronide dopo una singola dose di tapentadolo negli adolescenti (età da 12 a meno di 18 anni).

Il tapentadolo-O-glucuronide è il metabolita del tapentadolo. I metaboliti sono talvolta indicati come "prodotti di degradazione". Il corpo trasforma il farmaco somministrato in un metabolita in modo che possa essere rimosso più facilmente o rapidamente dal corpo. I campioni di siero (campionamento frequente) sono stati prelevati a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 e 15 ore. La concentrazione di tapentadolo-O-glucuronide (metabolita) viene valutata per studiarne l'assorbimento e la distribuzione.

La concentrazione massima è derivata dall'area sotto la curva, dalla dose a 15 ore (AUC 0-15). È la più alta quantità di metabolita osservata nel campione di sangue.

Parametro farmacocinetico non compartimentale (PK): tempo alla concentrazione massima (Tmax) di tapentadolo-O-glucuronide dopo una singola dose di tapentadolo negli adolescenti (età da 12 a meno di 18 anni).

Il tapentadolo-O-glucuronide è il metabolita del tapentadolo. I metaboliti sono talvolta indicati come "prodotti di degradazione". Il corpo trasforma il farmaco somministrato in un metabolita in modo che possa essere rimosso più facilmente o rapidamente dal corpo. I campioni di siero per l'analisi farmacocinetica sono stati ottenuti utilizzando frequenti tecniche di campionamento nei partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni. Il tempo alla concentrazione massima è derivato dall'area sotto la curva dalla dose a 15 ore (AUC 0-15). Il Tmax è il tempo dopo la somministrazione in cui si verifica la concentrazione massima del tapentadolo-O-glucuronide (metabolita). I campioni di siero (campionamento frequente) sono stati prelevati a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 11 e 15 ore.

Valutazioni dell'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) negli adolescenti (età da 12 a meno di 18 anni).

A orari predefiniti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il proprio dolore su una linea di 100 mm (scala analogica visiva - VAS) contrassegnando un punto sulla linea in risposta a:

"Il mio dolore in questo momento è". Il punteggio è stato segnato tra "nessun dolore" e "il dolore più grave che potrebbe essere". La distanza è stata quindi misurata da un medico e riportata.

Un valore pari a 0 indica "nessun dolore". Un valore di 100 indica "il dolore più grave che potrebbe essere".

Valutazioni dell'intensità del dolore utilizzando la scala analogica del colore McGrath nei partecipanti adolescenti e nei bambini più grandi (età da 6 a meno di 18 anni).

Le valutazioni dell'intensità del dolore erano con una scala analogica cromatica McGrath (CAS) con punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore) nei partecipanti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni, vale a dire adolescenti e bambini più grandi. Ai partecipanti è stato presentato il CAS e istruito a posizionare la barra scorrevole sul colore che meglio rappresentava il loro livello di intensità del dolore al momento della valutazione. Il CAS è uno strumento tascabile utilizzato per misurare l'intensità del dolore auto-riferita dei partecipanti più anziani. Il CAS è costituito da una striscia di plastica di forma triangolare lunga 145 mm, che varia in larghezza e tonalità da 1 mm di larghezza e tonalità rosa chiaro nella parte inferiore (e il testo non fa male), a 3 mm di larghezza e tonalità rosso intenso nella parte superiore (la maggior parte Dolore). Questo strumento include 2 lati. Un lato mostra la scala di intensità del dolore del colore come descritto e l'altro mostra una scala graduata, che fornisce un valore numerico specifico per il livello di dolore riportato dal partecipante.

Valutazioni dell'intensità del dolore utilizzando la Faces Pain Scale (revisionata) nei bambini di età compresa tra 3 e meno di 12 anni.

Questo strumento di valutazione è stato utilizzato in partecipanti di età compresa tra 3 e meno di 12 anni, ad es. Bambini più grandi e bambini piccoli.

Il punteggio Faces Pain Scale (Revised) [FPS-R] assegnato a un volto selezionato dal partecipante. Ci sono 6 facce e al partecipante viene chiesto di indicare su una faccia per esprimere quanto fa male.

Il valore numerico da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore) viene letto dal medico sul retro della scala.

Valutazione dell'intensità del dolore utilizzando la scala del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto e della consolazione nei bambini piccoli e molto piccoli (età da 2 a meno di 6 anni).

La scala Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) è stata sviluppata dal Department of Anesthesiology, University of Michigan Medical School and Health Systems. La scala FLACC è una scala comportamentale per valutare il dolore postoperatorio nei bambini di età compresa tra due mesi e sette anni o in persone incapaci di comunicare. In questo studio la scala è stata utilizzata nei bambini piccoli e molto piccoli, cioè nei partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 6 anni. Questo strumento include cinque categorie di comportamenti del dolore, tra cui l'espressione facciale, il movimento delle gambe, l'attività, il pianto e la consolabilità. Il medico osserva il partecipante per 5 minuti o più e valuta ogni categoria con 0, 1 o 2. I punteggi vengono sommati per un punteggio totale che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore). Maggiore è il punteggio totale, maggiore è il dolore.

Somma delle differenze di intensità del dolore nelle 4 ore successive alla somministrazione derivate dalle diverse scale del dolore e per tutti i gruppi di età

Diversi strumenti di valutazione dell'intensità del dolore sono stati utilizzati nei diversi gruppi di età. Pertanto la somma delle intensità del dolore è stata calcolata e riportata per ogni fascia di età in base allo strumento utilizzato.

Adolescenti - Età da 12 a meno di 18 anni.

Bambini più grandi - Età da 6 a meno di 12 anni.

Bambini piccoli - Età da 3 a meno di 6 anni.

Bambini molto piccoli: da 2 a meno di 3 anni.

• CAS (scala analogica a colori McGrath) [Intervallo teorico: da -40 a + 40],
• VAS (scala analogica visiva da 100 mm) [Intervallo teorico: da -400 a + 400],
• FPS-R (scala del dolore dei volti a 6 punti - rivista) [Gamma teorica: da -40 a + 40],
• FLACC (punteggio viso, gambe, attività, pianto e consolabilità) [Intervallo teorico: da -40 a + 40].

Un punteggio medio pari a zero indica che non vi è stato alcun cambiamento di intensità del dolore nelle 4 ore.

I valori positivi indicano che nel gruppo nel suo insieme la somma di tutti i valori di intensità del dolore nelle prime 4 ore porta ad una riduzione del dolore nel periodo di tempo.

Valutazioni della frequenza respiratoria

Le valutazioni della frequenza respiratoria sono state eseguite a orari predefiniti durante il periodo di 15 ore successivo all'assunzione del medicinale sperimentale.

I dati pre-chirurgici per questi partecipanti sono forniti anche dalla visita di iscrizione (Visita 1).

Valutazioni della saturazione dell'ossigeno

Le valutazioni della saturazione di ossigeno sono state eseguite a orari predefiniti durante il periodo di 15 ore successivo all'assunzione del medicinale sperimentale.

La saturazione di ossigeno è stata valutata mediante pulsossimetria. Il valore più alto è 100%.

I dati pre-chirurgici per questi partecipanti sono forniti anche dalla visita di iscrizione (Visita 1).

Valutazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica

Le valutazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica sono state eseguite a orari predefiniti durante il periodo di 15 ore successivo all'assunzione del medicinale sperimentale.

I dati pre-chirurgici per questi partecipanti sono forniti anche dalla visita di iscrizione (Visita 1).

Modifica dall'arruolamento nei parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni

Gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) facevano parte delle valutazioni di sicurezza pianificate. Gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni sono stati eseguiti prima della visita di arruolamento dopo il consenso informato e alla visita di dimissione. La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Vengono riportati i cambiamenti nei parametri ECG. I valori medi negativi indicano che gli intervalli di millisecondi sono diminuiti dall'arruolamento alla visita di dimissione. I valori medi positivi indicano che gli intervalli di millisecondi sono aumentati dall'arruolamento alla visita di dimissione. Le lettere P, Q, R, S e T si riferiscono a specifici punti definiti dal punto di vista medico su un tracciato ECG e corrispondono a specifiche attività cardiache.

Modifica dall'arruolamento nel parametro della frequenza cardiaca dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni

Gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) facevano parte delle valutazioni di sicurezza pianificate. Gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni sono stati eseguiti prima della visita di arruolamento dopo il consenso informato e alla visita di dimissione. La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Le variazioni dei parametri della frequenza cardiaca (battiti al minuto) vengono riportate per gruppo di trattamento tra le visite.

Un valore positivo indica che la frequenza cardiaca era più alta alla dimissione che all'arruolamento.

Eventi avversi emergenti dal trattamento per intensità

L'intensità di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) è stata valutata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi emersi dal trattamento erano quegli eventi avversi documentati dal momento della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP), farmaco in studio, fino a 48 ore dopo la somministrazione.

L'"intensità" clinica di un evento avverso è stata classificata come:

• Lieve: segni e sintomi che possono essere facilmente tollerati. I sintomi possono essere ignorati e scomparire quando il soggetto è distratto.
• Moderato: i sintomi causano disagio ma sono tollerabili; non possono essere ignorati e influenzano la concentrazione.
• Grave: sintomi che influenzano la normale attività quotidiana.

Per gli eventi avversi in cui l'intensità cambia nel tempo, è stata documentata l'intensità massima osservata.

Assunzione di ulteriori farmaci analgesici durante la prova

Numero di partecipanti con assunzione di farmaci analgesici supplementari tra l'assunzione di medicinale sperimentale (IMP) e il sito di dimissione raggruppati in base alla preparazione assunta (non oppioide/oppioide).

Valutazioni di laboratorio sulla sicurezza in ematologia: concentrazione di emoglobina

Il test dell'emoglobina è un esame del sangue comunemente richiesto ed è stato eseguito come parte di un esame emocromocitometrico completo (CBC). Viene eseguito di routine prima e dopo l'intervento chirurgico per verificare la presenza di anemia, la presenza di malattie renali croniche o altri problemi medici cronici. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Valutazioni di laboratorio sulla sicurezza in ematologia: ematocrito

L'ematocrito è un esame del sangue che misura la percentuale del volume di sangue intero costituito da globuli rossi (RBC). Questa misurazione dipende dal numero di globuli rossi e dalla dimensione dei globuli rossi. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Valutazioni di laboratorio sulla sicurezza ematologica: volume corpuscolare medio degli eritrociti (volume corpuscolare medio)

Il volume corpuscolare medio degli eritrociti è una misura della dimensione media dei globuli rossi (RBC). È indicato anche come volume corpuscolare medio. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Valutazioni di laboratorio sulla sicurezza ematologica: conta piastrinica

Le piastrine sono frammenti cellulari vitali per la normale coagulazione del sangue. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Valutazioni di laboratorio sulla sicurezza in ematologia: concentrazione di leucociti

I leucociti sono anche chiamati globuli bianchi (WBC). Questi sono stati misurati per valutare la funzione immunitaria. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio di sicurezza biochimica: concentrazione di glucosio nel sangue

Un test della glicemia misura la quantità di uno zucchero chiamato glucosio nel sangue. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio di sicurezza biochimica: concentrazione di sodio nel sangue

Il sodio è richiesto dal corpo affinché il corpo funzioni correttamente. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio di sicurezza biochimica: concentrazione di potassio nel sangue

Il potassio è un minerale di cui il corpo ha bisogno per funzionare normalmente. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio di sicurezza biochimica: concentrazione di calcio nel sangue

Tutte le cellule hanno bisogno di calcio per funzionare. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio per la sicurezza biochimica: concentrazione di cloruro nel sangue

Il cloruro con altri elettroliti aiuta a mantenere il corretto equilibrio dei fluidi corporei ea mantenere l'equilibrio acido-base del corpo. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura

Parametri di laboratorio di sicurezza biochimica: concentrazione di fosfato nel sangue

Il fosfato è necessario al corpo. Questo test è stato fatto per vedere quanto fosfato c'è nel sangue. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio di sicurezza biochimica: concentrazione di azoto ureico nel sangue (BUN).

Questo test serve a misurare la quantità di azoto ureico nel sangue. Era usato per testare la funzionalità epatica e renale. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio di sicurezza biochimica: concentrazione di creatinina

La creatinina viene rimossa dal corpo interamente dai reni. Se la funzionalità renale non è normale, il livello di creatinina nel sangue aumenta. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio di sicurezza biochimica: attività enzimatica dell'aspartato aminotransferasi (AST).

L'AST è considerato uno dei due test più importanti per rilevare danni al fegato. Durante il danno epatico l'enzima viene rilasciato nel sangue. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio di sicurezza biochimica: concentrazione di trigliceridi

I trigliceridi sono un gruppo di grassi. I trigliceridi sono stati misurati come parte delle valutazioni metaboliche e cardiache. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio di sicurezza biochimica: concentrazione di albumina sierica

L'albumina è una proteina prodotta dal fegato. L'albumina previene la fuoriuscita di liquidi nei tessuti. L'albumina trasporta anche molte piccole molecole. L'albumina sierica è stata misurata nella parte liquida chiara del sangue chiamata siero. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio di sicurezza biochimica: urato nel sangue

L'acido urico (urato è il sale) è una sostanza chimica creata quando il corpo scompone sostanze chiamate purine. La maggior parte dell'urato si dissolve nel sangue e viaggia verso i reni. Da lì, sviene nelle urine. Il test viene utilizzato per determinare la funzionalità renale. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio per la sicurezza biochimica: tasso di filtrazione glomerulare calcolato

La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è stata eseguita per verificare il buon funzionamento dei reni. Stima la quantità di sangue che passa attraverso i glomeruli nel rene ogni minuto. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio per la sicurezza biochimica: peso specifico delle urine

Questo test è stato utilizzato per testare il bilancio idrico e la concentrazione delle urine. Un campione di urina è stato analizzato immediatamente. È stata utilizzata un'astina con un tampone sensibile al colore. Il colore dell'astina cambia e il peso specifico dell'urina è stato letto dalla tabella dei colori. Nello studio sono state pianificate 2 raccolte di urina di sicurezza. Alla Visita 1 nel periodo di iscrizione, dopo aver ottenuto il consenso e l'assenso. Il secondo campione è stato ottenuto alla Visita 3 prima della dimissione dall'ospedale. La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio per la sicurezza biochimica: test del pH delle urine (acido, alcalinità).

Un campione di urina è stato analizzato immediatamente. È stata utilizzata un'astina di livello realizzata con un tampone sensibile al colore. Il colore indicava l'acidità dell'urina. Nello studio sono state pianificate 2 raccolte di urina di sicurezza. Alla Visita 1 nel periodo di iscrizione, dopo aver ottenuto il consenso e l'assenso. Il secondo campione è stato ottenuto alla Visita 3 prima della dimissione dall'ospedale. La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio di sicurezza biochimica: Test di funzionalità epatica - Attività enzimatica dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Questo test è stato eseguito in combinazione con altri test (come AST, ALP e bilirubina) per diagnosticare e monitorare la funzionalità epatica. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio di sicurezza biochimica: test di funzionalità epatica - attività enzimatica gamma-glutamil transferasi (GGT)

Il test della gamma-glutamil transferasi (GGT) è stato utilizzato in combinazione con il test della fosfatasi alcalina (ALP). Sia l'ALP che la GGT possono essere elevati nelle complicanze del dotto biliare o del fegato. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio di sicurezza biochimica: test di funzionalità epatica - concentrazione di bilirubina

I vecchi globuli rossi vengono sostituiti da nuovi globuli ogni giorno. La bilirubina viene prodotta dal corpo quando vengono rimosse le vecchie cellule del sangue. La concentrazione di bilirubina nel sangue misura la funzionalità epatica. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio di sicurezza biochimica: test di funzionalità epatica - attività enzimatica lattato deidrogenasi (LDH).

La lattato deidrogenasi (LDH) è stata utilizzata per verificare la presenza di danni ai tessuti. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio di sicurezza biochimica: concentrazione di proteine ​​del sangue

Il test è stato fatto per verificare la funzionalità renale ed epatica. Viene eseguito in combinazione con il test dell'albumina. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio sulla sicurezza biochimica: attività enzimatica della creatina chinasi (CK).

Il test della creatina chinasi (CK) è stato utilizzato per rilevare l'infiammazione dei muscoli. Il test è stato eseguito in combinazione con altri test. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio sulla sicurezza biochimica: attività dell'enzima fosfatasi alcalina (ALP).

L'attività della fosfatasi alcalina è stata utilizzata per rilevare malattie ossee o epatobiliari. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale) . La visita di dimissione è stata come da standard di cura.

Parametri di laboratorio sulla sicurezza biochimica: attività enzimatica della triacilglicerolo lipasi (TL).

È stato eseguito un test della triacilglicerolo lipasi per verificare la funzionalità pancreatica. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine. Nello studio sono stati pianificati 3 prelievi di sangue di sicurezza per gli esami del sangue di routine: alla Visita 1 (durante il periodo di arruolamento, compreso l'intervento chirurgico), alla Visita 2 (prima della somministrazione del medicinale sperimentale) e alla Visita 3 (prima della dimissione dall'ospedale ). La visita di dimissione è stata come da standard di cura.