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Beobachtungsstudie zu Vectibix mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Beschreibung der Verwendung von Vectibix® in Kombination mit Chemotherapie in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit metastasiertem RAS-Wildtyp-Darmkrebs

Das Hauptziel bestand darin, das Muster der Anwendung von Panitumumab (Vectibix®) in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) des Wildtyp-Rattensarkom-Virus-Onkogen-Homologs (RAS) zu beschreiben: als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX oder FOLFIRI oder Zweitlinienbehandlung in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten, die eine Erstlinien-Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis (ausgenommen Irinotecan) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Behandlungszentren (stationär und ambulant) mit Schwerpunkt auf der Behandlung von Patienten mit mCRC. Es werden Zentren ausgewählt, die akademische, onkologische und spezialisierte Einrichtungen repräsentieren und geografische Vielfalt in Frankreich und Deutschland bieten.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Dickdarm- oder Mastdarmkarzinom
  • Patient mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkarzinom
  • Bestätigter Wildtyp-RAS-Status des Tumors
  • Probanden, deren Betreuung in erster Linie vom einschreibenden Arzt verwaltet wird und/oder bei denen alle Unterlagen verfügbar sind
  • Tumorbeurteilung (d. h. Computertomographie [CT]/Magnetresonanztomographie [MRT]) innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor der ersten Vectibix®-Infusion.
  • Probanden, die maximal 84 Tage vor Studienbeginn mit mindestens einer Infusion von Vectibix® in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden: Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX (Folinsäure, Leucovorin, Fluorouracil [5FU], Oxaliplatin) oder Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI (Folinsäure, Leucovorin, 5FU, Irinotecan) bei Patienten, die gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen eine Erstlinien-Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis (ausgenommen Irinotecan) zur Behandlung von Wildtyp-RAS-mCRC erhalten haben
  • Der Proband oder sein rechtlich zulässiger Vertreter hat eine Einverständniserklärung abgegeben (für Länder, in denen dies gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich ist).
  • Probanden, die gemäß der aktuellen Fassung der Fachinformation (SmPC) mit Vectibix® behandelt wurden

Ausschlusskriterien

  • Laufende oder geplante gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur für keine Indikation zugelassen wurden
  • Laufende oder geplante gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der die Dosierung von Vectibix® durch das Protokoll bestimmt wird (die Teilnahme an klinischen Studien zu einem zugelassenen Medikament und Beobachtungsstudien ist zulässig, diese können jedoch nicht vorschreiben, wie mCRC behandelt werden soll)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metastasierter Darmkrebs
Teilnehmer mit metastasiertem Darmkrebs vom Wildtyp RAS, die Panitumumab in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten.
Sonstiges: Panitumumab + Chemotherapie
Teilnehmer, die Panitumumab in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, wie vom behandelnden Arzt vor der Aufnahme in diese Studie verordnet und gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis für Patienten mit metastasiertem RAS-Wildtyp-Darmkrebs.
Andere Namen:
  • Vectibix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Panitumumab-Infusionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kumulative Dosis von Panitumumab
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Maximale Dosis von Panitumumab
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer der Panitumumab-Exposition
Zeitfenster: 12 Monate
Die Expositionsdauer ist die Zeit von der ersten bis zur letzten Panitumumab-Infusion
12 Monate
Mittleres Intervall zwischen Panitumumab-Infusionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisreduktion von Panitumumab
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Panitumumab-Dosisverzögerung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gründe für das Absetzen von Panitumumab
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer der Exposition aller begleitenden Chemotherapien
Zeitfenster: 12 Monate
Die Expositionsdauer ist die Zeit vom ersten Termin bis zum letzten Termin der Chemotherapie-Verabreichung.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer gleichzeitigen Dosisreduktion der Chemotherapie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer gleichzeitigen Verzögerung der Chemotherapiedosis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Arten von Krankenhausbesuchen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer hatten möglicherweise mehr als eine Art von Krankenhausbesuchen.
12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gründe für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer hatten möglicherweise mehr als einen Krankenhausbesuch und/oder hatten einen Grund für einen Krankenhausbesuch.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtantwort
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfer mithilfe standardmäßiger radiologischer Bildgebung beurteilt. Das Gesamtansprechen ist definiert als das beste Ansprechen des Tumors, nämlich ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Resektabilität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Resektabilität gibt an, ob ein Teilnehmer während der Studie resektabel wurde.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Krebsbehandlung nach Absetzen von Panitumumab
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Art der Krebsbehandlung nach Panitumumab
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer haben möglicherweise mehr als eine Art von Krebsbehandlung erhalten, die nach dem Absetzen von Panitumumab eingeleitet wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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