Observationsstudie av Vectibix med kemoterapi för patienter med metastaserad kolorektalcancer
4 november 2022 uppdaterad av: Amgen
Prospektiv observationskohortstudie för att beskriva användningen av Vectibix® i kombination med kemoterapi i rutinmässig klinisk praxis för patienter med vildtyp RAS metastatisk kolorektal cancer
Det primära syftet var att beskriva mönstret för användning av panitumumab (Vectibix®) i kombination med kemoterapi hos patienter med vildtypsråttsarkom viral onkogen homolog (RAS) metastatisk kolorektal cancer (mCRC): som förstahandsbehandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI eller andra linjens behandling i kombination med FOLFIRI hos patienter som har fått första linjens fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (exklusive irinotekan).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
213
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samtliga behandlingscentra (slutenvårds- och öppenvård) med fokus på behandling av patienter med mCRC.
Centrum kommer att väljas ut för att representera akademiska, onkologiska och specialistmiljöer och för att tillhandahålla geografisk mångfald i Frankrike och Tyskland.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ämnet är ≥ 18 år vid anmälningsdatum
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat karcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
- Person med metastaserande karcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
- Bekräftad vildtyp RAS-status för tumör
- Ämnen vars vård kommer att hanteras i första hand av den inskrivande läkaren och/eller alla journaler kommer att vara tillgängliga
- Tumörbedömning (dvs datortomografi [CT]/magnetisk resonanstomografi [MRT]) inom 12 veckor (84 dagar) före första Vectibix®-infusion.
- Försökspersoner som behandlats med minst en infusion av Vectibix® i kombination med kemoterapi högst 84 dagar innan studiestart: första linjen i kombination med FOLFOX (folinsyra, leukovorin, fluorouracil [5FU], oxaliplatin) eller andra linjen i kombination med FOLFIRI (folinsyra, leukovorin, 5FU, irinotekan) hos försökspersoner som har fått första linjens fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (exklusive irinotekan) för behandling av vildtyp RAS mCRC enligt godkänd förskrivningsinformation
- Ämnets eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant har lämnat informerat samtycke (för länder där det krävs enligt lokala bestämmelser)
- Försökspersoner som behandlats med Vectibix® i enlighet med den aktuella versionen av produktresumén (SmPC)
Exklusions kriterier
- Pågående eller planerat samtidigt deltagande i någon klinisk studie som involverar undersökningsprodukt som inte har godkänts av Europeiska läkemedelsmyndigheten för någon indikation
- Pågående eller planerat samtidigt deltagande i någon klinisk studie där doseringen av Vectibix® bestäms av protokollet (deltagande i kliniska prövningar på ett godkänt läkemedel och observationsprövningar är tillåtet men dessa kan inte föreskriva hur mCRC ska behandlas)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metastaserande kolorektal cancer
Deltagare med metastaserande kolorektalcancer av vildtyp RAS som fick panitumumab i kombination med kemoterapi.
|
Deltagare som får panitumumab i kombination med kemoterapi enligt ordination av den behandlande läkaren före inskrivningen i denna studie och enligt rutinmässig klinisk praxis för patienter med metastaserande kolorektalcancer av vildtyp RAS.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal Panitumumab-infusioner
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Kumulativ dos av Panitumumab
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Maximal dos av Panitumumab
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Varaktighet av Panitumumab-exponering
Tidsram: 12 månader
|
Exponeringstiden är tiden från den första till den sista panitumumab-infusionen
|
12 månader
|
|
Medelintervall mellan panitumumab-infusioner
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Andel deltagare med minst en dosminskning av panitumumab
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Andel deltagare med minst en dosfördröjning av panitumumab
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Orsaker till att avbryta behandlingen med Panitumumab
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Varaktighet av exponering av all samtidig kemoterapi
Tidsram: 12 månader
|
Exponeringens varaktighet är tiden från det första datumet till det sista datumet för administrering av kemoterapi.
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med minst en samtidig kemoterapidosreduktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Andel deltagare med minst en samtidig kemoterapidosfördröjning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst en sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Typer av sjukhusbesök
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kan ha haft mer än en typ av sjukhusbesök.
|
12 månader
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Orsaker till sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kan ha haft mer än ett sjukhusbesök och/eller anledning till ett sjukhusbesök.
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med ett övergripande svar
Tidsram: 12 månader
|
Tumörrespons utvärderades av utredaren med hjälp av standard radiologisk avbildning.
Totalt svar definieras som bästa tumörsvar med fullständigt svar eller partiellt svar enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med resectability
Tidsram: 12 månader
|
Resekterbarhet anger om en deltagare blev resektabel under studien.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med anti-cancerbehandling efter utsättning av panitumumab
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Typ av post-panitumumab anti-cancerbehandling
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kan ha fått mer än en typ av cancerbehandling som påbörjades efter att panitumumab avbrutits.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2012
Första postat (Uppskatta)
26 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Panitumumab
Andra studie-ID-nummer
- 20120100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Panitumumab + Kemoterapi
-
University of Alabama at BirminghamRekrytering
-
Radboud University Medical CenterAvslutadIrresecerbar skivepitel eller adenokarcinom i matstrupenNederländerna
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHGesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbHAvslutadCancer i urinblåsanTyskland
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...AmgenAvslutad
-
TakedaAvslutad
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestAvslutadMetastaserande tjocktarmscancerItalien
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | Återkommande skivepitelcancer i huvud och halsFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupAvslutadKolorektal cancerGrekland