Vectibix 联合化疗治疗转移性结直肠癌患者的观察性研究
2022年11月4日 更新者：Amgen
前瞻性观察队列研究，描述在野生型 RAS 转移性结直肠癌患者的常规临床实践中结合化疗使用 Vectibix®
主要目的是描述帕尼单抗 (Vectibix®) 联合化疗治疗野生型大鼠肉瘤病毒癌基因同系物 (RAS) 转移性结直肠癌 (mCRC) 的模式：作为一线治疗与 FOLFOX 联合治疗或 FOLFIRI 或联合 FOLFIRI 的二线治疗，用于已接受一线氟嘧啶类化疗（不包括伊立替康）的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
213
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有专注于治疗 mCRC 患者的治疗中心（住院和门诊）。
将选择中心来代表学术、肿瘤学和专家环境，并在法国和德国提供地理多样性。
描述
纳入标准
- 受试者在入组之日年满 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的结肠癌或直肠癌
- 患有结肠或直肠转移癌的受试者
- 确认肿瘤的野生型 RAS 状态
- 其护理将主要由登记医生管理和/或所有记录将可用的受试者
- 首次 Vectibix® 输注前 12 周（84 天）内的肿瘤评估（即计算机断层扫描 [CT]/磁共振成像 [MRI]）。
- 在进入研究前最多 84 天接受过至少一次 Vectibix® 联合化疗治疗的受试者：一线联合 FOLFOX（亚叶酸、亚叶酸、氟尿嘧啶 [5FU]、奥沙利铂）或二线联合FOLFIRI（亚叶酸、亚叶酸、5FU、伊立替康）根据批准的处方信息接受一线氟嘧啶类化疗（不包括伊立替康）治疗野生型 RAS mCRC 的受试者
- 受试者或受试者的合法代表已提供知情同意书（适用于当地法规要求的国家/地区）
- 根据当前版本的产品特性摘要 (SmPC) 使用 Vectibix® 治疗的受试者
排除标准
- 正在进行或计划同时参与任何涉及未经欧洲药品管理局批准用于任何适应症的研究产品的临床研究
- 正在进行或计划同时参与任何由方案确定 Vectibix® 剂量的临床研究（允许参与已批准药物的临床试验和观察性试验，但这些不能强制规定应如何治疗 mCRC）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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转移性结直肠癌
正在接受帕尼单抗联合化疗的野生型 RAS 转移性结直肠癌参与者。
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在参加本研究之前，按照治疗医师的处方，根据野生型 RAS 转移性结直肠癌患者的常规临床实践，接受帕尼单抗联合化疗的参与者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕尼单抗输注总数
大体时间：12个月
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12个月
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帕尼单抗的累积剂量
大体时间：12个月
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12个月
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帕尼单抗的最大剂量
大体时间：12个月
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12个月
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帕尼单抗暴露的持续时间
大体时间：12个月
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暴露持续时间是从第一次输注帕尼单抗到最后一次输注的时间
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12个月
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帕尼单抗输注之间的平均间隔
大体时间：12个月
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12个月
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至少减少一次帕尼单抗剂量的参与者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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至少有一次帕尼单抗剂量延迟的参与者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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停用帕尼单抗的原因
大体时间：12个月
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12个月
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所有伴随化疗的暴露持续时间
大体时间：12个月
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暴露持续时间是从化疗给药的第一个日期到最后一个日期的时间。
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12个月
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至少减少一种伴随化疗剂量的参与者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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至少有一种伴随化疗剂量延迟的参与者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少住院一次的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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医院就诊的类型
大体时间：12个月
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参与者可能有不止一种类型的医院就诊。
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12个月
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住院时间
大体时间：12个月
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12个月
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住院原因
大体时间：12个月
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参与者可能不止一次去医院就诊和/或去医院就诊的原因。
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12个月
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有总体反应的参与者百分比
大体时间：12个月
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研究者使用标准放射成像评估肿瘤反应。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，总体反应被定义为完全反应或部分反应的最佳肿瘤反应。
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12个月
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具有可切除性的参与者人数
大体时间：12个月
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可切除性表示参与者在研究期间是否变得可切除。
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12个月
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停用帕尼单抗后接受抗癌治疗的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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帕尼单抗后抗癌治疗的类型
大体时间：12个月
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参与者可能接受了不止一种类型的抗癌治疗，这些治疗是在停用帕尼单抗后开始的。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月10日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2016年11月30日
研究注册日期
首次提交
2012年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月20日
首次发布 (估计)
2012年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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