Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af Vectibix med kemoterapi til patienter med metastatisk kolorektal cancer

4. november 2022 opdateret af: Amgen

Prospektivt observationelt kohortestudie til beskrivelse af brugen af ​​Vectibix® i kombination med kemoterapi i rutinemæssig klinisk praksis for patienter med vildtype RAS metastatisk kolorektal cancer

Det primære formål var at beskrive brugsmønsteret af panitumumab (Vectibix®) i kombination med kemoterapi hos patienter med vildtype rottesarkom viral onkogen homolog (RAS) metastatisk kolorektal cancer (mCRC): som førstelinjebehandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI eller andenlinjebehandling i kombination med FOLFIRI hos patienter, der har modtaget førstelinjes fluoropyrimidinbaseret kemoterapi (undtagen irinotecan).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

213

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle behandlingssteder (indlæggelse og ambulant) med fokus på behandling af patienter med mCRC. Centrene vil blive udvalgt til at repræsentere akademiske, onkologiske og specialiserede omgivelser og til at give geografisk diversitet i Frankrig og Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Emnet er ≥ 18 år på tilmeldingsdatoen
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet carcinom i colon eller rektum
  • Person med metastatisk carcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Bekræftet vildtype RAS-status for tumor
  • Emner, hvis pleje primært vil blive styret af den tilmeldte læge og/eller alle journaler vil være tilgængelige
  • Tumorvurdering (dvs. computertomografi [CT]/magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) inden for 12 uger (84 dage) før første Vectibix®-infusion.
  • Forsøgspersoner behandlet med mindst én infusion af Vectibix® i kombination med kemoterapi højst 84 dage før påbegyndelse af studiet: førstelinje i kombination med FOLFOX (folinsyre, leucovorin, fluorouracil [5FU], oxaliplatin) eller andenlinje i kombination med FOLFIRI (folinsyre, leucovorin, 5FU, irinotecan) hos forsøgspersoner, der har modtaget førstelinje-fluoropyrimidin-baseret kemoterapi (undtagen irinotecan) til behandling af vildtype RAS mCRC i henhold til godkendt ordinationsinformation
  • Emnets eller emnets juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke (for lande, hvor det kræves i henhold til lokale regler)
  • Forsøgspersoner behandlet med Vectibix® i overensstemmelse med den aktuelle version af produktresuméet (SmPC)

Eksklusionskriterier

  • Igangværende eller planlagt samtidig deltagelse i ethvert klinisk studie, der involverer undersøgelsesprodukt, som ikke er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur for nogen indikation
  • Igangværende eller planlagt samtidig deltagelse i ethvert klinisk studie, hvor doseringen af ​​Vectibix® er bestemt af protokollen (deltagelse i kliniske forsøg med et godkendt lægemiddel og observationsforsøg er tilladt, men disse kan ikke beordre, hvordan mCRC skal behandles)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metastatisk tyktarmskræft
Deltagere med vildtype RAS metastatisk kolorektal cancer, som fik panitumumab i kombination med kemoterapi.
Andet: Panitumumab + Kemoterapi
Deltagere, der fik panitumumab i kombination med kemoterapi som ordineret af den behandlende læge før optagelse i denne undersøgelse og i henhold til rutinemæssig klinisk praksis for patienter med vildtype RAS metastatisk kolorektal cancer.
Andre navne:
  • Vectibix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal Panitumumab-infusioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kumulativ dosis af Panitumumab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimal dosis af Panitumumab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af Panitumumab eksponering
Tidsramme: 12 måneder
Eksponeringsvarighed er tiden fra den første til den sidste panitumumab-infusion
12 måneder
Gennemsnitligt interval mellem panitumumab-infusioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af deltagere med mindst én panitumumab-dosisreduktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af deltagere med mindst én panitumumab-dosisforsinkelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Årsager til seponering af Panitumumab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af eksponering af al samtidig kemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Eksponeringsvarighed er tiden fra den første dato til den sidste dato for administration af kemoterapi.
12 måneder
Procentdel af deltagere med mindst én samtidig kemoterapidosisreduktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af deltagere med mindst én samtidig kemoterapidosisforsinkelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Typer af hospitalsbesøg
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne kan have haft mere end én type hospitalsbesøg.
12 måneder
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Årsager til indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne kan have haft mere end ét hospitalsbesøg og/eller årsag til et hospitalsbesøg.
12 måneder
Procentdel af deltagere med et samlet svar
Tidsramme: 12 måneder
Tumorrespons blev vurderet af investigator ved hjælp af standard radiologisk billeddannelse. Samlet respons er defineret som en bedste tumorrespons af fuldstændig respons eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
12 måneder
Antal deltagere med resectability
Tidsramme: 12 måneder
Resektabilitet angiver, om en deltager blev resektabel under undersøgelsen.
12 måneder
Antal deltagere med anti-cancer behandling efter seponering af Panitumumab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Type post-panitumumab anti-cancer behandling
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne kan have modtaget mere end én type anti-kræftbehandling, der blev påbegyndt efter seponering af panitumumab.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (Skøn)

26. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Panitumumab + Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner