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Studio osservazionale di Vectibix con chemioterapia per pazienti con carcinoma colorettale metastatico

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Studio prospettico osservazionale di coorte per descrivere l'uso di Vectibix® in combinazione con la chemioterapia nella pratica clinica di routine per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico RAS wild-type

L'obiettivo primario era quello di descrivere il modello di utilizzo di panitumumab (Vectibix®) in combinazione con la chemioterapia in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) del sarcoma virale dell'oncogene omologo (RAS) di ratto wild-type: come trattamento di prima linea in combinazione con FOLFOX o FOLFIRI o trattamento di seconda linea in combinazione con FOLFIRI in pazienti che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea a base di fluoropirimidine (escluso irinotecan).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

213

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i centri di trattamento (in regime di ricovero e ambulatoriale) con particolare attenzione al trattamento di pazienti affetti da mCRC. I centri saranno selezionati per rappresentare ambienti accademici, oncologici e specialistici e per fornire diversità geografica in Francia e Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni alla data di iscrizione
  • Carcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente
  • Soggetto con carcinoma metastatico del colon o del retto
  • Stato RAS wild-type confermato del tumore
  • Saranno disponibili i soggetti la cui cura sarà gestita principalmente dal medico arruolante e/o tutti i registri
  • Valutazione del tumore (ossia, tomografia computerizzata [CT]/risonanza magnetica [MRI]) entro 12 settimane (84 giorni) prima della prima infusione di Vectibix®.
  • Soggetti trattati con almeno un'infusione di Vectibix® in combinazione con chemioterapia per un massimo di 84 giorni prima dell'inizio dello studio: prima linea in combinazione con FOLFOX (acido folinico, leucovorin, fluorouracile [5FU], oxaliplatino) o seconda linea in combinazione con FOLFIRI (acido folinico, leucovorin, 5FU, irinotecan) in soggetti che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea a base di fluoropirimidine (escluso irinotecan) per il trattamento del RAS mCRC wild-type secondo le informazioni di prescrizione approvate
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato (per i paesi in cui è richiesto dalle normative locali)
  • Soggetti trattati con Vectibix® in conformità con l'attuale versione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)

Criteri di esclusione

  • Partecipazione simultanea in corso o pianificata a qualsiasi studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale che non è stato approvato dall'Agenzia europea per i medicinali per qualsiasi indicazione
  • Partecipazione simultanea in corso o pianificata a qualsiasi studio clinico in cui il dosaggio di Vectibix® è determinato dal protocollo (la partecipazione a studi clinici su un farmaco approvato e studi osservazionali sono consentiti ma questi non possono imporre come trattare l'mCRC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro colorettale metastatico
Partecipanti con carcinoma colorettale metastatico RAS wild-type che stavano ricevendo panitumumab in combinazione con chemioterapia.
Altro: Panitumumab + Chemioterapia
- Partecipanti che ricevono panitumumab in combinazione con chemioterapia come prescritto dal medico curante prima dell'arruolamento in questo studio e secondo la pratica clinica di routine per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico RAS wild-type.
Altri nomi:
  • Vectibix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di infusioni di Panitumumab
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Dose cumulativa di Panitumumab
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Dose massima di Panitumumab
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata dell'esposizione a Panitumumab
Lasso di tempo: 12 mesi
La durata dell'esposizione è il tempo dalla prima all'ultima infusione di panitumumab
12 mesi
Intervallo medio tra le infusioni di Panitumumab
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno una riduzione della dose di Panitumumab
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno un ritardo della dose di Panitumumab
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ragioni per l'interruzione di Panitumumab
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata dell'esposizione a tutte le chemioterapie concomitanti
Lasso di tempo: 12 mesi
La durata dell'esposizione è il tempo dalla prima data all'ultima data di somministrazione della chemioterapia.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno una riduzione concomitante della dose di chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno un ritardo della dose di chemioterapia concomitante
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tipi di visita ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti possono aver avuto più di un tipo di visita ospedaliera.
12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Motivi del ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti possono aver avuto più di una visita in ospedale e/o motivo per una visita in ospedale.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con una risposta complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando l'imaging radiologico standard. La risposta complessiva è definita come la migliore risposta tumorale di risposta completa o risposta parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
12 mesi
Numero di partecipanti con resecabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
La resecabilità indica se un partecipante è diventato resecabile durante lo studio.
12 mesi
Numero di partecipanti con trattamento antitumorale dopo l'interruzione di Panitumumab
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tipo di trattamento antitumorale post-panitumumab
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti potrebbero aver ricevuto più di un tipo di trattamento antitumorale iniziato dopo l'interruzione di panitumumab.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico RAS wild-type

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