Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Vectibixu s chemoterapií u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Prospektivní observační kohortová studie k popisu použití Vectibixu® v kombinaci s chemoterapií v rutinní klinické praxi u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS

Primárním cílem bylo popsat vzor použití panitumumabu (Vectibix®) v kombinaci s chemoterapií u pacientů s divokým typem sarkomu virového onkogenu homologního (RAS) potkaního sarkomu s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC): jako léčba první volby v kombinaci s FOLFOX nebo FOLFIRI nebo léčba druhé linie v kombinaci s FOLFIRI u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu první linie (kromě irinotekanu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

213

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechna léčebna (lůžková i ambulantní) se zaměřením na léčbu pacientů s mCRC. Centra budou vybrána tak, aby reprezentovala akademické, onkologické a odborné prostředí a poskytovala geografickou rozmanitost ve Francii a Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt je v den zápisu starší 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom tlustého střeva nebo konečníku
  • Subjekt s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku
  • Potvrzený divoký typ RAS nádoru
  • K dispozici budou subjekty, jejichž péči bude primárně řídit zapisující lékař a/nebo veškeré záznamy
  • Hodnocení nádoru (tj. počítačová tomografie [CT]/zobrazování magnetickou rezonancí [MRI]) během 12 týdnů (84 dnů) před první infuzí Vectibixu®.
  • Subjekty léčené alespoň jednou infuzí Vectibix® v kombinaci s chemoterapií maximálně 84 dní před vstupem do studie: první linie v kombinaci s FOLFOX (kyselina folinová, leukovorin, fluorouracil [5FU], oxaliplatina) nebo druhá linie v kombinaci s FOLFIRI (kyselina folinová, leukovorin, 5FU, irinotekan) u jedinců, kteří podstoupili chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu první linie (kromě irinotekanu) k léčbě mCRC divokého typu RAS podle schválených informací o předepisování
  • Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas (pro země, kde to vyžadují místní předpisy)
  • Subjekty léčené přípravkem Vectibix® v souladu s aktuální verzí Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Kritéria vyloučení

  • Probíhající nebo plánovaná souběžná účast v jakékoli klinické studii zahrnující hodnocený přípravek, který nebyl schválen Evropskou agenturou pro léčivé přípravky pro jakoukoli indikaci
  • Probíhající nebo plánovaná současná účast v jakékoli klinické studii, kde je dávkování Vectibixu určeno protokolem (účast v klinických studiích se schváleným lékem a pozorovací studie jsou povoleny, ale nemohou nařídit, jak se má léčit mCRC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Metastatický kolorektální karcinom
Účastníci s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS, kteří dostávali panitumumab v kombinaci s chemoterapií.
Jiný: Panitumumab + chemoterapie
Účastníci dostávající panitumumab v kombinaci s chemoterapií podle předpisu ošetřujícího lékaře před zařazením do této studie a podle běžné klinické praxe u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS.
Ostatní jména:
  • Vectibix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet infuzí Panitumumabu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kumulativní dávka Panitumumabu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Maximální dávka Panitumumabu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Délka expozice panitumumabu
Časové okno: 12 měsíců
Délka expozice je doba od první do poslední infuze panitumumabu
12 měsíců
Průměrný interval mezi infuzemi panitumumabu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento účastníků s alespoň jedním snížením dávky panitumumabu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento účastníků s alespoň jedním zpožděním dávky panitumumabu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Důvody pro ukončení podávání Panitumumabu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Délka expozice veškeré souběžné chemoterapie
Časové okno: 12 měsíců
Doba expozice je doba od prvního data do posledního data podání chemoterapie.
12 měsíců
Procento účastníků s alespoň jedním souběžným snížením dávky chemoterapie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento účastníků s alespoň jedním zpožděním dávky souběžné chemoterapie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Typy návštěv nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci mohli mít více než jeden typ návštěvy nemocnice.
12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Důvody hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci mohli mít více než jednu návštěvu nemocnice a/nebo důvod pro návštěvu nemocnice.
12 měsíců
Procento účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: 12 měsíců
Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím pomocí standardního radiologického zobrazování. Celková odpověď je definována jako nejlepší odpověď nádoru na úplnou odpověď nebo částečnou odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
12 měsíců
Počet účastníků s resekovatelností
Časové okno: 12 měsíců
Resekovatelnost označuje, zda se účastník stal během studie resekovatelným.
12 měsíců
Počet účastníků s protinádorovou léčbou po vysazení panitumumabu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Typ protinádorové léčby po panitumumabu
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci mohli dostávat více než jeden typ protinádorové léčby, která byla zahájena po vysazení panitumumabu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panitumumab + chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit