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A Non-Interventional Follow-Up to the VELOUR Study - Translational Research

18. Dezember 2012 aktualisiert von: Prof Sabine Tejpar, KU Leuven

A Non-Interventional Follow-Up to the VELOUR Study (Multicentre International Study of Aflibercept Versus Placebo in Combination With FOLFIRI for Metastatic Colorectal Cancer) - Translational Research

This is a follow-on study to the VELOUR trial (NCT00561470). The aim of this study is to acquire the archived colorectal cancer and metastasized tissue tumour blocks of patients who have participated in the VELOUR study.

These samples will be analysed to find proteins or markers which represent how an individual may be responding to treatment. The identification of these markers may help provide personalised and more effective treatment programs for patients with similar conditions in the future.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The VELOUR trial (NCT00561470) has demonstrated the efficacy of aflibercept as a second line treatment in combination with fluorouracil, leucovorin, irinotecan (FOLFIRI)for metastatic colorectal cancer (mCRC) patients refractory to a first line oxaliplatin based chemotherapy regimen (Van Cutsem E., JCO 30 (2012):pp3499-3506). The FDA has approved Aflibercept (Zaltrap) for the treatment of metastatic colorectal cancer in combination with FOLFIRI on August 3rd 2012 and by European Medical Agency (EMEA) on November 15th 2012.

While the VELOUR study confirmed the benefits of using aflibercept in combination with FOLFIRI, the availability of biomarkers accurately predicting patients responding to this combination would further improve clinical utility of this drug. The molecular profiling of the Formaldehyde fixed paraffin embedded (FFPE) clinical tumor samples and serial plasma samples obtained from patients involved in VELOUR study and subsequent analysis of the molecular and clinical data would provide an invaluable opportunity to discover and potentially validate such biomarkers.

As blocks were not collected as part of the VELOUR trial, this protocol deals primarily with the steps that will be taken to gain ethics and consent in each of the participating countries and how the blocks will then be sourced and acquired, finally deposited in a biobank situated in KULeuven.

A VELOUR Translational Research Consortium (VTRC) has been formed by the Catholic University of Leuven (KULeuven)and Almac Diagnostics for the realisation of this study. The number of blocks available based on the surgical list held for the trial is estimated at 1030 (84% of complete trial cohort) and from a profiling viewpoint it has been calculated that the minimum number of blocks acceptable for processing and biomarker identification / validation is 500.

Due to the specific interest in angiogenesis, the VTRC consortium will aim to source blocks with both tumor and surrounding stromal tissue which will then be macro-dissected with the aim to generate data for both the tumor and surrounding angiogenic stroma. The project will generate gene expression, immunohistochemistry (IHC) and mutational data for these samples. In addition single nucleotide polymorphisms (SNP) data will be generated from non-tumor tissue, focusing on polymorphisms that demonstrate an association with disease or response outcome to therapy. Pre-processing and in silico evaluation of all data generated will support the outcome objectives of this study.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven UZ Gasthuisberg 3000 Leuven
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308050
        • Hospital Sírio E Libanês
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • SA Põhja Eesti
  • Griechenland
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University Hospital Of Heraklion Voutes
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center Hematology and Oncology
  • Niederlande
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162
        • Orbis Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Spitalul Universitar CF
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • NN Blokhin Russian Cancer Research Center
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset Onkologiska Kliniken
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Südafrika
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre Wits University
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Greater London, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with metastaic colorectal cancer who were refractory to an oxaliplatin-based chemotherapy.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who have participated in the VELOUR trial

Exclusion Criteria:

  • Patients who have not participated in the VELOUR trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FOLFIRI + Aflibercept
Non-interventional study. No drugs administered. In this arm 612 patients from the VELOUR trial
FOLFIRI + Placebo
Non-interventional study. 614 patients from the FOLFIRI + placebo arm in the VELOUR trial.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary colorectal cancer tumor blocks
Zeitfenster: Two years
Identify and acquire as many archived primary tumor blocks as possible of patients with mCRC treated in The VELOUR trial. Process the acquired samples as part of a translation research program.
Two years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastatic tumor blocks
Zeitfenster: Two years
Identify and acquire as many archived metastatic tumor tissue blocks as possible of patients with mCRC treated in The VELOUR trial. Process the acquired samples as part of a translation research program.Process the acquired samples as part of a translation research program
Two years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Residual blood samples
Zeitfenster: Two years
Acess as many residual blood samples (plasma, serum) collected in the frame of the VELOUR study as possible. Process the samples to determine markers relevant to angiogenesis factors, response to aflibercept and other markers which will be defined by the steering committee.
Two years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Tejpar, MD, PhD, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX11080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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