Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Non-Interventional Follow-Up to the VELOUR Study - Translational Research

18 december 2012 bijgewerkt door: Prof Sabine Tejpar, KU Leuven

A Non-Interventional Follow-Up to the VELOUR Study (Multicentre International Study of Aflibercept Versus Placebo in Combination With FOLFIRI for Metastatic Colorectal Cancer) - Translational Research

This is a follow-on study to the VELOUR trial (NCT00561470). The aim of this study is to acquire the archived colorectal cancer and metastasized tissue tumour blocks of patients who have participated in the VELOUR study.

These samples will be analysed to find proteins or markers which represent how an individual may be responding to treatment. The identification of these markers may help provide personalised and more effective treatment programs for patients with similar conditions in the future.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The VELOUR trial (NCT00561470) has demonstrated the efficacy of aflibercept as a second line treatment in combination with fluorouracil, leucovorin, irinotecan (FOLFIRI)for metastatic colorectal cancer (mCRC) patients refractory to a first line oxaliplatin based chemotherapy regimen (Van Cutsem E., JCO 30 (2012):pp3499-3506). The FDA has approved Aflibercept (Zaltrap) for the treatment of metastatic colorectal cancer in combination with FOLFIRI on August 3rd 2012 and by European Medical Agency (EMEA) on November 15th 2012.

While the VELOUR study confirmed the benefits of using aflibercept in combination with FOLFIRI, the availability of biomarkers accurately predicting patients responding to this combination would further improve clinical utility of this drug. The molecular profiling of the Formaldehyde fixed paraffin embedded (FFPE) clinical tumor samples and serial plasma samples obtained from patients involved in VELOUR study and subsequent analysis of the molecular and clinical data would provide an invaluable opportunity to discover and potentially validate such biomarkers.

As blocks were not collected as part of the VELOUR trial, this protocol deals primarily with the steps that will be taken to gain ethics and consent in each of the participating countries and how the blocks will then be sourced and acquired, finally deposited in a biobank situated in KULeuven.

A VELOUR Translational Research Consortium (VTRC) has been formed by the Catholic University of Leuven (KULeuven)and Almac Diagnostics for the realisation of this study. The number of blocks available based on the surgical list held for the trial is estimated at 1030 (84% of complete trial cohort) and from a profiling viewpoint it has been calculated that the minimum number of blocks acceptable for processing and biomarker identification / validation is 500.

Due to the specific interest in angiogenesis, the VTRC consortium will aim to source blocks with both tumor and surrounding stromal tissue which will then be macro-dissected with the aim to generate data for both the tumor and surrounding angiogenic stroma. The project will generate gene expression, immunohistochemistry (IHC) and mutational data for these samples. In addition single nucleotide polymorphisms (SNP) data will be generated from non-tumor tissue, focusing on polymorphisms that demonstrate an association with disease or response outcome to therapy. Pre-processing and in silico evaluation of all data generated will support the outcome objectives of this study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1226

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven UZ Gasthuisberg 3000 Leuven
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01308050
        • Hospital Sírio E Libanês
  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • SA Põhja Eesti
  • Griekenland
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • University Hospital Of Heraklion Voutes
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • IRCCS
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center Hematology and Oncology
  • Nederland
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162
        • Orbis Medisch Centrum
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Roemenië
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Spitalul Universitar CF
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • NN Blokhin Russian Cancer Research Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Verenigd Koninkrijk
      • Greater London, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre Wits University
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset Onkologiska Kliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with metastaic colorectal cancer who were refractory to an oxaliplatin-based chemotherapy.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients who have participated in the VELOUR trial

Exclusion Criteria:

  • Patients who have not participated in the VELOUR trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
FOLFIRI + Aflibercept
Non-interventional study. No drugs administered. In this arm 612 patients from the VELOUR trial
FOLFIRI + Placebo
Non-interventional study. 614 patients from the FOLFIRI + placebo arm in the VELOUR trial.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary colorectal cancer tumor blocks
Tijdsspanne: Two years
Identify and acquire as many archived primary tumor blocks as possible of patients with mCRC treated in The VELOUR trial. Process the acquired samples as part of a translation research program.
Two years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastatic tumor blocks
Tijdsspanne: Two years
Identify and acquire as many archived metastatic tumor tissue blocks as possible of patients with mCRC treated in The VELOUR trial. Process the acquired samples as part of a translation research program.Process the acquired samples as part of a translation research program
Two years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Residual blood samples
Tijdsspanne: Two years
Acess as many residual blood samples (plasma, serum) collected in the frame of the VELOUR study as possible. Process the samples to determine markers relevant to angiogenesis factors, response to aflibercept and other markers which will be defined by the steering committee.
Two years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine Tejpar, MD, PhD, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADX11080

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren