Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Non-Interventional Follow-Up to the VELOUR Study - Translational Research

18 dicembre 2012 aggiornato da: Prof Sabine Tejpar, KU Leuven

A Non-Interventional Follow-Up to the VELOUR Study (Multicentre International Study of Aflibercept Versus Placebo in Combination With FOLFIRI for Metastatic Colorectal Cancer) - Translational Research

This is a follow-on study to the VELOUR trial (NCT00561470). The aim of this study is to acquire the archived colorectal cancer and metastasized tissue tumour blocks of patients who have participated in the VELOUR study.

These samples will be analysed to find proteins or markers which represent how an individual may be responding to treatment. The identification of these markers may help provide personalised and more effective treatment programs for patients with similar conditions in the future.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

The VELOUR trial (NCT00561470) has demonstrated the efficacy of aflibercept as a second line treatment in combination with fluorouracil, leucovorin, irinotecan (FOLFIRI)for metastatic colorectal cancer (mCRC) patients refractory to a first line oxaliplatin based chemotherapy regimen (Van Cutsem E., JCO 30 (2012):pp3499-3506). The FDA has approved Aflibercept (Zaltrap) for the treatment of metastatic colorectal cancer in combination with FOLFIRI on August 3rd 2012 and by European Medical Agency (EMEA) on November 15th 2012.

While the VELOUR study confirmed the benefits of using aflibercept in combination with FOLFIRI, the availability of biomarkers accurately predicting patients responding to this combination would further improve clinical utility of this drug. The molecular profiling of the Formaldehyde fixed paraffin embedded (FFPE) clinical tumor samples and serial plasma samples obtained from patients involved in VELOUR study and subsequent analysis of the molecular and clinical data would provide an invaluable opportunity to discover and potentially validate such biomarkers.

As blocks were not collected as part of the VELOUR trial, this protocol deals primarily with the steps that will be taken to gain ethics and consent in each of the participating countries and how the blocks will then be sourced and acquired, finally deposited in a biobank situated in KULeuven.

A VELOUR Translational Research Consortium (VTRC) has been formed by the Catholic University of Leuven (KULeuven)and Almac Diagnostics for the realisation of this study. The number of blocks available based on the surgical list held for the trial is estimated at 1030 (84% of complete trial cohort) and from a profiling viewpoint it has been calculated that the minimum number of blocks acceptable for processing and biomarker identification / validation is 500.

Due to the specific interest in angiogenesis, the VTRC consortium will aim to source blocks with both tumor and surrounding stromal tissue which will then be macro-dissected with the aim to generate data for both the tumor and surrounding angiogenic stroma. The project will generate gene expression, immunohistochemistry (IHC) and mutational data for these samples. In addition single nucleotide polymorphisms (SNP) data will be generated from non-tumor tissue, focusing on polymorphisms that demonstrate an association with disease or response outcome to therapy. Pre-processing and in silico evaluation of all data generated will support the outcome objectives of this study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven UZ Gasthuisberg 3000 Leuven
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01308050
        • Hospital Sírio E Libanês
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center Hematology and Oncology
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • SA Põhja Eesti
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • NN Blokhin Russian Cancer Research Center
  • Germania
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
  • Grecia
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital Of Heraklion Voutes
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Oslo universitetssykehus HF
  • Olanda
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162
        • Orbis Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Greater London, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Spitalul Universitar CF
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Sud Africa
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre Wits University
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset Onkologiska Kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with metastaic colorectal cancer who were refractory to an oxaliplatin-based chemotherapy.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who have participated in the VELOUR trial

Exclusion Criteria:

  • Patients who have not participated in the VELOUR trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
FOLFIRI + Aflibercept
Non-interventional study. No drugs administered. In this arm 612 patients from the VELOUR trial
FOLFIRI + Placebo
Non-interventional study. 614 patients from the FOLFIRI + placebo arm in the VELOUR trial.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary colorectal cancer tumor blocks
Lasso di tempo: Two years
Identify and acquire as many archived primary tumor blocks as possible of patients with mCRC treated in The VELOUR trial. Process the acquired samples as part of a translation research program.
Two years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metastatic tumor blocks
Lasso di tempo: Two years
Identify and acquire as many archived metastatic tumor tissue blocks as possible of patients with mCRC treated in The VELOUR trial. Process the acquired samples as part of a translation research program.Process the acquired samples as part of a translation research program
Two years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Residual blood samples
Lasso di tempo: Two years
Acess as many residual blood samples (plasma, serum) collected in the frame of the VELOUR study as possible. Process the samples to determine markers relevant to angiogenesis factors, response to aflibercept and other markers which will be defined by the steering committee.
Two years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Tejpar, MD, PhD, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX11080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi