Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Non-Interventional Follow-Up to the VELOUR Study - Translational Research

2012. december 18. frissítette: Prof Sabine Tejpar, KU Leuven

A Non-Interventional Follow-Up to the VELOUR Study (Multicentre International Study of Aflibercept Versus Placebo in Combination With FOLFIRI for Metastatic Colorectal Cancer) - Translational Research

This is a follow-on study to the VELOUR trial (NCT00561470). The aim of this study is to acquire the archived colorectal cancer and metastasized tissue tumour blocks of patients who have participated in the VELOUR study.

These samples will be analysed to find proteins or markers which represent how an individual may be responding to treatment. The identification of these markers may help provide personalised and more effective treatment programs for patients with similar conditions in the future.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

The VELOUR trial (NCT00561470) has demonstrated the efficacy of aflibercept as a second line treatment in combination with fluorouracil, leucovorin, irinotecan (FOLFIRI)for metastatic colorectal cancer (mCRC) patients refractory to a first line oxaliplatin based chemotherapy regimen (Van Cutsem E., JCO 30 (2012):pp3499-3506). The FDA has approved Aflibercept (Zaltrap) for the treatment of metastatic colorectal cancer in combination with FOLFIRI on August 3rd 2012 and by European Medical Agency (EMEA) on November 15th 2012.

While the VELOUR study confirmed the benefits of using aflibercept in combination with FOLFIRI, the availability of biomarkers accurately predicting patients responding to this combination would further improve clinical utility of this drug. The molecular profiling of the Formaldehyde fixed paraffin embedded (FFPE) clinical tumor samples and serial plasma samples obtained from patients involved in VELOUR study and subsequent analysis of the molecular and clinical data would provide an invaluable opportunity to discover and potentially validate such biomarkers.

As blocks were not collected as part of the VELOUR trial, this protocol deals primarily with the steps that will be taken to gain ethics and consent in each of the participating countries and how the blocks will then be sourced and acquired, finally deposited in a biobank situated in KULeuven.

A VELOUR Translational Research Consortium (VTRC) has been formed by the Catholic University of Leuven (KULeuven)and Almac Diagnostics for the realisation of this study. The number of blocks available based on the surgical list held for the trial is estimated at 1030 (84% of complete trial cohort) and from a profiling viewpoint it has been calculated that the minimum number of blocks acceptable for processing and biomarker identification / validation is 500.

Due to the specific interest in angiogenesis, the VTRC consortium will aim to source blocks with both tumor and surrounding stromal tissue which will then be macro-dissected with the aim to generate data for both the tumor and surrounding angiogenic stroma. The project will generate gene expression, immunohistochemistry (IHC) and mutational data for these samples. In addition single nucleotide polymorphisms (SNP) data will be generated from non-tumor tissue, focusing on polymorphisms that demonstrate an association with disease or response outcome to therapy. Pre-processing and in silico evaluation of all data generated will support the outcome objectives of this study.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1226

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven UZ Gasthuisberg 3000 Leuven
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01308050
        • Hospital Sírio E Libanês
  • Dánia
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Dél-Afrika
      • Parktown, Dél-Afrika, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre Wits University
  • Egyesült Királyság
      • Greater London, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Görögország
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71110
        • University Hospital Of Heraklion Voutes
  • Hollandia
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162
        • Orbis Medisch Centrum
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center Hematology and Oncology
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0407
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Németország
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • IRCCS
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • NN Blokhin Russian Cancer Research Center
  • Románia
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Spitalul Universitar CF
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset Onkologiska Kliniken
  • Észtország
      • Tartu, Észtország, 51014
        • SA Põhja Eesti

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with metastaic colorectal cancer who were refractory to an oxaliplatin-based chemotherapy.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients who have participated in the VELOUR trial

Exclusion Criteria:

  • Patients who have not participated in the VELOUR trial

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
FOLFIRI + Aflibercept
Non-interventional study. No drugs administered. In this arm 612 patients from the VELOUR trial
FOLFIRI + Placebo
Non-interventional study. 614 patients from the FOLFIRI + placebo arm in the VELOUR trial.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primary colorectal cancer tumor blocks
Időkeret: Two years
Identify and acquire as many archived primary tumor blocks as possible of patients with mCRC treated in The VELOUR trial. Process the acquired samples as part of a translation research program.
Two years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metastatic tumor blocks
Időkeret: Two years
Identify and acquire as many archived metastatic tumor tissue blocks as possible of patients with mCRC treated in The VELOUR trial. Process the acquired samples as part of a translation research program.Process the acquired samples as part of a translation research program
Two years

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Residual blood samples
Időkeret: Two years
Acess as many residual blood samples (plasma, serum) collected in the frame of the VELOUR study as possible. Process the samples to determine markers relevant to angiogenesis factors, response to aflibercept and other markers which will be defined by the steering committee.
Two years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabine Tejpar, MD, PhD, KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADX11080

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel