Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Non-Interventional Follow-Up to the VELOUR Study - Translational Research

18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Prof Sabine Tejpar, KU Leuven

A Non-Interventional Follow-Up to the VELOUR Study (Multicentre International Study of Aflibercept Versus Placebo in Combination With FOLFIRI for Metastatic Colorectal Cancer) - Translational Research

This is a follow-on study to the VELOUR trial (NCT00561470). The aim of this study is to acquire the archived colorectal cancer and metastasized tissue tumour blocks of patients who have participated in the VELOUR study.

These samples will be analysed to find proteins or markers which represent how an individual may be responding to treatment. The identification of these markers may help provide personalised and more effective treatment programs for patients with similar conditions in the future.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

The VELOUR trial (NCT00561470) has demonstrated the efficacy of aflibercept as a second line treatment in combination with fluorouracil, leucovorin, irinotecan (FOLFIRI)for metastatic colorectal cancer (mCRC) patients refractory to a first line oxaliplatin based chemotherapy regimen (Van Cutsem E., JCO 30 (2012):pp3499-3506). The FDA has approved Aflibercept (Zaltrap) for the treatment of metastatic colorectal cancer in combination with FOLFIRI on August 3rd 2012 and by European Medical Agency (EMEA) on November 15th 2012.

While the VELOUR study confirmed the benefits of using aflibercept in combination with FOLFIRI, the availability of biomarkers accurately predicting patients responding to this combination would further improve clinical utility of this drug. The molecular profiling of the Formaldehyde fixed paraffin embedded (FFPE) clinical tumor samples and serial plasma samples obtained from patients involved in VELOUR study and subsequent analysis of the molecular and clinical data would provide an invaluable opportunity to discover and potentially validate such biomarkers.

As blocks were not collected as part of the VELOUR trial, this protocol deals primarily with the steps that will be taken to gain ethics and consent in each of the participating countries and how the blocks will then be sourced and acquired, finally deposited in a biobank situated in KULeuven.

A VELOUR Translational Research Consortium (VTRC) has been formed by the Catholic University of Leuven (KULeuven)and Almac Diagnostics for the realisation of this study. The number of blocks available based on the surgical list held for the trial is estimated at 1030 (84% of complete trial cohort) and from a profiling viewpoint it has been calculated that the minimum number of blocks acceptable for processing and biomarker identification / validation is 500.

Due to the specific interest in angiogenesis, the VTRC consortium will aim to source blocks with both tumor and surrounding stromal tissue which will then be macro-dissected with the aim to generate data for both the tumor and surrounding angiogenic stroma. The project will generate gene expression, immunohistochemistry (IHC) and mutational data for these samples. In addition single nucleotide polymorphisms (SNP) data will be generated from non-tumor tissue, focusing on polymorphisms that demonstrate an association with disease or response outcome to therapy. Pre-processing and in silico evaluation of all data generated will support the outcome objectives of this study.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre Wits University
  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven UZ Gasthuisberg 3000 Leuven
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01308050
        • Hospital Sírio E Libanês
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • SA Põhja Eesti
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • NN Blokhin Russian Cancer Research Center
  • Grecja
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • University Hospital Of Heraklion Voutes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Holandia
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162
        • Orbis Medisch Centrum
  • Niemcy
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Oslo universitetssykehus HF
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center Hematology and Oncology
  • Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Spitalul Universitar CF
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset Onkologiska Kliniken
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Greater London, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with metastaic colorectal cancer who were refractory to an oxaliplatin-based chemotherapy.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who have participated in the VELOUR trial

Exclusion Criteria:

  • Patients who have not participated in the VELOUR trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
FOLFIRI + Aflibercept
Non-interventional study. No drugs administered. In this arm 612 patients from the VELOUR trial
FOLFIRI + Placebo
Non-interventional study. 614 patients from the FOLFIRI + placebo arm in the VELOUR trial.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary colorectal cancer tumor blocks
Ramy czasowe: Two years
Identify and acquire as many archived primary tumor blocks as possible of patients with mCRC treated in The VELOUR trial. Process the acquired samples as part of a translation research program.
Two years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metastatic tumor blocks
Ramy czasowe: Two years
Identify and acquire as many archived metastatic tumor tissue blocks as possible of patients with mCRC treated in The VELOUR trial. Process the acquired samples as part of a translation research program.Process the acquired samples as part of a translation research program
Two years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Residual blood samples
Ramy czasowe: Two years
Acess as many residual blood samples (plasma, serum) collected in the frame of the VELOUR study as possible. Process the samples to determine markers relevant to angiogenesis factors, response to aflibercept and other markers which will be defined by the steering committee.
Two years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Tejpar, MD, PhD, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX11080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj