- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01754272
A Non-Interventional Follow-Up to the VELOUR Study - Translational Research
A Non-Interventional Follow-Up to the VELOUR Study (Multicentre International Study of Aflibercept Versus Placebo in Combination With FOLFIRI for Metastatic Colorectal Cancer) - Translational Research
This is a follow-on study to the VELOUR trial (NCT00561470). The aim of this study is to acquire the archived colorectal cancer and metastasized tissue tumour blocks of patients who have participated in the VELOUR study.
These samples will be analysed to find proteins or markers which represent how an individual may be responding to treatment. The identification of these markers may help provide personalised and more effective treatment programs for patients with similar conditions in the future.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
The VELOUR trial (NCT00561470) has demonstrated the efficacy of aflibercept as a second line treatment in combination with fluorouracil, leucovorin, irinotecan (FOLFIRI)for metastatic colorectal cancer (mCRC) patients refractory to a first line oxaliplatin based chemotherapy regimen (Van Cutsem E., JCO 30 (2012):pp3499-3506). The FDA has approved Aflibercept (Zaltrap) for the treatment of metastatic colorectal cancer in combination with FOLFIRI on August 3rd 2012 and by European Medical Agency (EMEA) on November 15th 2012.
While the VELOUR study confirmed the benefits of using aflibercept in combination with FOLFIRI, the availability of biomarkers accurately predicting patients responding to this combination would further improve clinical utility of this drug. The molecular profiling of the Formaldehyde fixed paraffin embedded (FFPE) clinical tumor samples and serial plasma samples obtained from patients involved in VELOUR study and subsequent analysis of the molecular and clinical data would provide an invaluable opportunity to discover and potentially validate such biomarkers.
As blocks were not collected as part of the VELOUR trial, this protocol deals primarily with the steps that will be taken to gain ethics and consent in each of the participating countries and how the blocks will then be sourced and acquired, finally deposited in a biobank situated in KULeuven.
A VELOUR Translational Research Consortium (VTRC) has been formed by the Catholic University of Leuven (KULeuven)and Almac Diagnostics for the realisation of this study. The number of blocks available based on the surgical list held for the trial is estimated at 1030 (84% of complete trial cohort) and from a profiling viewpoint it has been calculated that the minimum number of blocks acceptable for processing and biomarker identification / validation is 500.
Due to the specific interest in angiogenesis, the VTRC consortium will aim to source blocks with both tumor and surrounding stromal tissue which will then be macro-dissected with the aim to generate data for both the tumor and surrounding angiogenic stroma. The project will generate gene expression, immunohistochemistry (IHC) and mutational data for these samples. In addition single nucleotide polymorphisms (SNP) data will be generated from non-tumor tissue, focusing on polymorphisms that demonstrate an association with disease or response outcome to therapy. Pre-processing and in silico evaluation of all data generated will support the outcome objectives of this study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162
- Orbis Medisch Centrum
-
-
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven UZ Gasthuisberg 3000 Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01308050
- Hospital Sírio E Libanês
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
- Donald Gordon Medical Centre Wits University
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- IRCCS
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
- University Hospital Of Heraklion Voutes
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0407
- Oslo universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Spitalul Universitar CF
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Onkologiska Kliniken
-
-
-
-
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- NN Blokhin Russian Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 51014
- SA Põhja Eesti
-
-
-
-
-
Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients who have participated in the VELOUR trial
Exclusion Criteria:
- Patients who have not participated in the VELOUR trial
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
FOLFIRI + Aflibercept
Non-interventional study.
No drugs administered.
In this arm 612 patients from the VELOUR trial
|
FOLFIRI + Placebo
Non-interventional study.
614 patients from the FOLFIRI + placebo arm in the VELOUR trial.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Primary colorectal cancer tumor blocks
Aikaikkuna: Two years
|
Identify and acquire as many archived primary tumor blocks as possible of patients with mCRC treated in The VELOUR trial.
Process the acquired samples as part of a translation research program.
|
Two years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metastatic tumor blocks
Aikaikkuna: Two years
|
Identify and acquire as many archived metastatic tumor tissue blocks as possible of patients with mCRC treated in The VELOUR trial.
Process the acquired samples as part of a translation research program.Process the acquired samples as part of a translation research program
|
Two years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Residual blood samples
Aikaikkuna: Two years
|
Acess as many residual blood samples (plasma, serum) collected in the frame of the VELOUR study as possible.
Process the samples to determine markers relevant to angiogenesis factors, response to aflibercept and other markers which will be defined by the steering committee.
|
Two years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Tejpar, MD, PhD, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX11080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta