Quadrilateral Surface Plate (QSP)-fokussiertes Register
Ein prospektives und retrospektives multizentrisches Register zur chirurgenbasierten Bewertung der „Quadrilateral Surface Plate“, die bei Acetabulumfrakturen verwendet wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Register umfasst sechs Besuche, bei denen Daten aus dem Patientenstamm erfasst werden (präoperativ, postoperativ, 6-wöchige FU, 3-monatige FU, 6-monatige FU und 12-monatige FU). Patienten können prospektiv oder retrospektiv einbezogen werden. Bei ordnungsgemäßer Rekrutierung füllen Patienten bei ihren präoperativen Besuchen zwei Fragebögen (EQ5D und Merle d'Aubigné) aus. Diese Fragebögen werden nach 6 und 12 Monaten wiederholt. Über den Erfolg des chirurgischen Eingriffs berichten Chirurgen in einem eigens dafür konzipierten Fragebogen.
Während des gesamten Studienzeitraums werden unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Implantat oder der Operation sowie Röntgenaufnahmen und CT (gemäß Pflegestandard) erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Frankfurt, Deutschland, 60389
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Frankfurt am Main
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Heidelberg, Deutschland, 69118
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar, Deutschland, 66421
- University of Saarland
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Mainz, Deutschland, 55131
- Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Rome, Italien, 00165
- Ortopedia e Traumatologia
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Luzern, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die zunehmende Zahl von Azetabulumfrakturen bei älteren Menschen mit Osteoporose hat neue technische Herausforderungen für das chirurgische Management mit sich gebracht. Eine häufige Gruppe von Frakturmustern in dieser Population ist die vordere Wand oder Säule, oft mit einer assoziierten hinteren Hemitransverse.
Zu diesen Verletzungen gehört häufig auch eine vierseitige Oberflächenzertrümmerung, die sowohl die Reposition als auch die Stabilisierung erschweren kann. Die 3,5-mm-Quadrilateral-Oberflächenplatte wurde entwickelt, um eine effektivere Möglichkeit zur Bewältigung dieser Probleme zu bieten, z. B. eine Möglichkeit, mit der Viereck-Oberflächeneinheit zur Reposition umzugehen und so eine Stützstabilisierung zu ermöglichen, die unabhängig von der Knochendichte ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Diagnose einer Azetabulumfraktur, die eine chirurgische Fixierung erfordert
- Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/Einverständniserklärung zu verstehen
- Unterzeichnete und datierte, vom IRB/EC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung
- Jüngster Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würde
- Häftling
- Teilnahme an einem anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelregister im Vormonat, das die Ergebnisse des vorliegenden Registers beeinflussen könnte
Intraoperative Ausschlusskriterien:
- Intraoperative Entscheidung, andere Implantate als das untersuchte Gerät zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Patienten, die sich einer Osteosynthese von Hüftgelenksfrakturen unter Verwendung der quadrilateralen Oberflächenplatte unterziehen
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Patienten mit Acetabulumfraktur, die mit der quadrilateralen Oberflächenplatte chirurgisch behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen Behandlungen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Sammlung von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der chirurgischen Behandlung der Hüftgelenksfraktur.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; 6 Wochen; 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Veränderungen der Lebensqualität, Schmerzen und Mobilität anhand von Fragebögen (EQ-5D und Merle d'Aubigné-Score)
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Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; 6 Wochen; 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Bruchheilung
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; 6 Wochen; 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Frakturheilung: definiert als eine Fraktur, die im Röntgenbild mindestens drei Kortizes mit Anzeichen von Kallus oder Trabekeln zeigt, die von einer Seite der Fraktur zur anderen übergehen.
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Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; 6 Wochen; 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der chirurgischen Behandlung bis zur Entlassung
Zeitfenster: postoperativ
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Sammlung von chirurgischen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff zum Zeitpunkt: - 1-12 Tage postoperativ (bis zur Entlassung) |
postoperativ
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen Behandlungen bis zur 6. Woche
Zeitfenster: postoperativ
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Sammlung von chirurgischen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff zum Zeitpunkt: - 6 Wochen postoperativ |
postoperativ
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen Behandlungen bis zum Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: postoperativ
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Sammlung von chirurgischen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff zum Zeitpunkt: - 3 Monate postoperativ |
postoperativ
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen Behandlungen bis zum 6. Monat
Zeitfenster: postoperativ
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Sammlung von chirurgischen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff zum Zeitpunkt: - 6 Monate postoperativ |
postoperativ
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen Behandlungen bis zum Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: postoperativ
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Sammlung von chirurgischen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff zum Zeitpunkt: - 12 Monate postoperativ |
postoperativ
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen Behandlungen bis zum 24. Monat
Zeitfenster: postoperativ
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Sammlung von chirurgischen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff zum Zeitpunkt: - 24 Monate postoperativ |
postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Pohlemann, Prof. MD, AO foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FR_QSP
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