四边形表面板 (QSP) 聚焦注册表
基于外科医生评估用于髋臼骨折的“四边形表面板”的前瞻性和回顾性多中心登记
研究概览
详细说明
该注册表包括从 patinet 收集数据的六次访问（术前、术后、6 周 FU、3 个月 FU、6 个月 FU 和 12 个月 FU）。 可以前瞻性或回顾性地纳入患者。 如果适当招募的患者在术前就诊时完成两份问卷（EQ5D 和 Merle d'Aubigné）。 这些问卷在 6 个月和 12 个月后重复。 外科医生在专门设计的问卷中报告外科手术的成功情况。
在整个研究期间，收集与植入或手术相关的不良事件以及 X 射线和 CT（根据护理标准）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Frankfurt、德国、60389
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Frankfurt am Main
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Heidelberg、德国、69118
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar、德国、66421
- University of Saarland
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Mainz、德国、55131
- Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Rome、意大利、00165
- Ortopedia e Traumatologia
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Luzern、瑞士、6000
- Luzerner Kantonsspital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
患有骨质疏松症的老年人髋臼骨折的数量不断增加，这给手术治疗带来了新的技术挑战。 该人群中一组常见的骨折类型是前壁或前柱，通常伴有相关的后半横突。
这些损伤通常还包括四边形表面粉碎，这会使复位和稳定都更加困难。 开发 3.5 毫米四边形表面板是为了提供一种更有效的方法来处理这些问题，例如，一种处理四边形表面整块进行复位的方法，允许支撑稳定，这与骨密度无关。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 需要手术固定的髋臼骨折的诊断
- 能够理解患者信息/知情同意书的内容
- 签署并注明日期的 IRB/EC 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 任何未经医学控制的严重全身性疾病
- 排除可靠评估的近期药物滥用史（即消遣性药物、酒精）
- 囚犯
- 在上个月内参与可能影响当前注册结果的任何其他医疗器械或医药产品注册
术中排除标准：
- 术中决定使用除被调查设备以外的植入物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者
使用四边形钢板进行髋臼骨折接骨术的患者
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使用四边形表面钢板手术治疗髋臼骨折患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术治疗相关的不良事件
大体时间：术中
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收集与髋臼骨折手术治疗相关的（严重）不良事件。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的变化
大体时间：术后直至出院； 6周；术后 3、6、12 和 24 个月
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使用调查问卷（EQ-5D 和 Merle d'Aubigné 分数）改变生活质量、疼痛和行动能力
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术后直至出院； 6周；术后 3、6、12 和 24 个月
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骨折愈合
大体时间：术后直至出院； 6周；术后 3、6、12 和 24 个月
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骨折愈合：定义为射线照相显示至少三个皮质的骨折，骨痂或小梁从骨折的一侧穿过到另一侧。
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术后直至出院； 6周；术后 3、6、12 和 24 个月
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手术治疗相关不良事件直至出院
大体时间：术后
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在时间点收集与外科手术相关的手术相关（严重）不良事件： - 术后 1-12 天（直至出院） |
术后
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直到 6 周的手术治疗相关不良事件
大体时间：术后
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在时间点收集与外科手术相关的手术相关（严重）不良事件： - 术后 6 周 |
术后
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直到 3 个月的手术治疗相关不良事件
大体时间：术后
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在时间点收集与外科手术相关的手术相关（严重）不良事件： - 术后 3 个月 |
术后
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手术治疗相关的不良事件直至 6 个月
大体时间：术后
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在时间点收集与外科手术相关的手术相关（严重）不良事件： - 术后 6 个月 |
术后
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直到 12 个月的手术治疗相关不良事件
大体时间：术后
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在时间点收集与外科手术相关的手术相关（严重）不良事件： - 术后 12 个月 |
术后
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直到 24 个月的手术治疗相关不良事件
大体时间：术后
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在时间点收集与外科手术相关的手术相关（严重）不良事件： - 术后 24 个月 |
术后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tim Pohlemann, Prof. MD、AO Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
四边形面板的临床试验
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Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie...Amgen完全的
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Universidade Federal de PernambucoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico未知
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur dans la Loire完全的
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA招聘中
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The University of Texas Health Science Center at...Louise L Morrison Trust完全的
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的