Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadrilateral Surface Plate (QSP) gericht register

11 augustus 2020 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Een prospectief en retrospectief multicenter register voor op chirurgen gebaseerde evaluatie van de "vierhoekige oppervlakteplaat" die wordt gebruikt voor acetabulaire fracturen

De afwezigheid van methodologisch, prospectief en retrospectief verzamelde informatie over het gebruik van de quadrilaterale oppervlakteplaat (QSP) in de gegeven indicatie vereist een multicenterbenadering. Het gebruik van een register om meer informatie te krijgen over de effectiviteit en mogelijke voordelen of complicaties tijdens de operatie en tijdens de postoperatieve behandeling is adequaat en noodzakelijk om nieuwe inzichten te krijgen in het gebruik van de Quadrilateral Surface Plate.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit register omvat zes bezoeken waarbij gegevens van de patinet worden verzameld (pre-op, post-op, 6 weken FU, 3 maanden FU, 6 maanden FU en 12 maanden FU). Patiënten kunnen prospectief of retrospectief worden opgenomen. Als correct gerekruteerde patiënten twee vragenlijsten invullen (EQ5D en Merle d'Aubigné) tijdens hun preoperatieve bezoeken. Deze vragenlijsten worden na 6 en 12 maanden herhaald. Chirurgen rapporteren over het succes van de chirurgische ingreep in een speciaal ontworpen vragenlijst.

Gedurende de hele studieperiode worden bijwerkingen met betrekking tot het implantaat of de operatie verzameld, evenals röntgenfoto's en CT (volgens de zorgstandaard).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Frankfurt am Main
      • Heidelberg, Duitsland, 69118
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • University of Saarland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Italië
      • Rome, Italië, 00165
        • Ortopedia e Traumatologia
  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het toenemende aantal acetabulumfracturen bij oudere personen met osteoporose heeft nieuwe technische uitdagingen toegevoegd aan de chirurgische behandeling. Een veelvoorkomende groep fractuurpatronen in deze populatie is de voorste wand of kolom, vaak met een bijbehorende achterste hemitransversaal.

Deze verwondingen omvatten vaak ook verkleining van het vierzijdige oppervlak, wat zowel vermindering als stabilisatie kan bemoeilijken. De vierhoekige oppervlakteplaat van 3,5 mm is ontwikkeld om een ​​effectievere manier te bieden om met deze problemen om te gaan, bijvoorbeeld een manier om om te gaan met de vierhoekige oppervlakte-enbloc voor reductie, waardoor stabilisatie van de steun mogelijk wordt, die onafhankelijk is van de botdichtheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Diagnose van acetabulumfractuur die chirurgische fixatie vereist
  • Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • Ondertekende en gedateerde IRB/EC-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke niet medisch beheerde ernstige systemische ziekte
  • Recente geschiedenis van middelenmisbruik (dwz recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling in de weg zou staan
  • Gevangene
  • Deelname aan een ander register van medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit register zou kunnen beïnvloeden

Intraoperatieve uitsluitingscriteria:

  • Intraoperatieve beslissing om andere implantaten te gebruiken dan het apparaat dat wordt onderzocht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten die osteosynthese van acetabulumfracturen ondergaan met behulp van de quadrilaterale oppervlakteplaat
Apparaat: Vierzijdige oppervlakteplaat
Patiënten met een acetabulumfractuur chirurgisch behandeld met behulp van de quadrilaterale oppervlakteplaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan chirurgische behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Intra-operatief
Verzameling van (ernstige) bijwerkingen gerelateerd aan de chirurgische behandeling van de acetabulumfractuur.
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis; 6 weken; 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Veranderingen in kwaliteit van leven, pijn en mobiliteit met behulp van vragenlijsten (EQ-5D en Merle d'Aubigné-score)
Postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis; 6 weken; 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Breuk Genezing
Tijdsspanne: Postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis; 6 weken; 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Fractuurgenezing: gedefinieerd als een fractuur die radiografisch ten minste drie cortices laat zien met tekenen van callus of trabeculae die van de ene kant van de fractuur naar de andere gaan.
Postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis; 6 weken; 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Aan chirurgische behandeling gerelateerde bijwerkingen tot ontslag
Tijdsspanne: postoperatief

Verzameling van aan de operatie gerelateerde (ernstige) ongewenste voorvallen op het tijdstip:

- 1-12 dagen postoperatief (tot ontslag)
postoperatief
Aan chirurgische behandeling gerelateerde bijwerkingen tot 6 weken
Tijdsspanne: postoperatief

Verzameling van aan de operatie gerelateerde (ernstige) ongewenste voorvallen op het tijdstip:

- 6 weken postoperatief
postoperatief
Aan chirurgische behandeling gerelateerde bijwerkingen tot 3 maanden
Tijdsspanne: postoperatief

Verzameling van aan de operatie gerelateerde (ernstige) ongewenste voorvallen op het tijdstip:

- 3 maanden postoperatief
postoperatief
Aan chirurgische behandeling gerelateerde bijwerkingen tot 6 maanden
Tijdsspanne: postoperatief

Verzameling van aan de operatie gerelateerde (ernstige) ongewenste voorvallen op het tijdstip:

- 6 maanden postoperatief
postoperatief
Aan chirurgische behandeling gerelateerde bijwerkingen tot 12 maanden
Tijdsspanne: postoperatief

Verzameling van aan de operatie gerelateerde (ernstige) ongewenste voorvallen op het tijdstip:

- 12 maanden postoperatief
postoperatief
Aan chirurgische behandeling gerelateerde bijwerkingen tot 24 maanden
Tijdsspanne: postoperatief

Verzameling van aan de operatie gerelateerde (ernstige) ongewenste voorvallen op het tijdstip:

- 24 maanden postoperatief
postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Pohlemann, Prof. MD, AO Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FR_QSP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vierzijdige oppervlakteplaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren