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Registro focalizzato sulla piastra di superficie quadrilatera (QSP).

11 agosto 2020 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Un registro multicentrico prospettico e retrospettivo per la valutazione basata sul chirurgo della "piastra di superficie quadrilatera" utilizzata per le fratture acetabolari

L'assenza di informazioni raccolte metodologicamente, prospetticamente e retrospettivamente sull'uso della placca di superficie quadrilatera (QSP) nell'indicazione data richiede un approccio multicentrico. L'utilizzo di un registro per ottenere maggiori informazioni sull'efficacia e sui possibili benefici o complicazioni durante l'intervento chirurgico e durante il trattamento post-operatorio è adeguato e necessario per ottenere nuove conoscenze sull'uso della placca di superficie quadrilatera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro include sei visite in cui i dati vengono raccolti dal paziente (pre-operatorio, post-operatorio, 6 settimane FU, 3 mesi FU, 6 mesi FU e 12 mesi FU). I pazienti possono essere inclusi in modo prospettico o retrospettivo. Se i pazienti correttamente reclutati completano due questionari (EQ5D e Merle d'Aubigné) durante le loro visite preoperatorie. Questi questionari vengono ripetuti dopo 6 e 12 mesi. I chirurghi riportano il successo della procedura chirurgica in un questionario appositamente progettato.

Durante l'intero periodo di studio, vengono raccolti eventi avversi correlati all'impianto o all'intervento chirurgico, nonché radiografie e TC (come da standard di cura).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Frankfurt am Main
      • Heidelberg, Germania, 69118
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • University of Saarland
      • Mainz, Germania, 55131
        • Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Ortopedia e Traumatologia
  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il crescente numero di fratture acetabolari negli anziani con osteoporosi ha aggiunto nuove sfide tecniche alla gestione chirurgica. Un gruppo comune di tipi di frattura in questa popolazione è la parete anteriore o la colonna, spesso con un emitrasverso posteriore associato.

Queste lesioni spesso includono anche la comminuzione della superficie quadrilatera che può rendere più difficile sia la riduzione che la stabilizzazione. La placca di superficie quadrilatera da 3,5 mm è stata sviluppata per fornire un modo più efficace per affrontare questi problemi, ad esempio un modo per trattare la superficie quadrilatera in blocco per la riduzione, consentendo la stabilizzazione del contrafforte, che è indipendente dalla densità ossea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi di frattura acetabolare che richiede fissazione chirurgica
  • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/modulo di consenso informato
  • Consenso informato scritto firmato e datato approvato dall'IRB/CE

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave malattia sistemica non gestita dal punto di vista medico
  • Storia recente di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbe una valutazione affidabile
  • Prigioniero
  • Partecipazione a qualsiasi altro registro di dispositivi medici o medicinali entro il mese precedente che possa influenzare i risultati del presente registro

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  • Decisione intraoperatoria di utilizzare impianti diversi dal dispositivo in esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti sottoposti a osteosintesi di fratture acetabolari utilizzando la placca di superficie quadrilatera
Dispositivo: Piastra di superficie quadrilatera
Pazienti con frattura acetabolare trattati chirurgicamente con la placca di superficie quadrilatera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Raccolta di eventi avversi (gravi) correlati al trattamento chirurgico della frattura acetabolare.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale; 6 settimane; 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita, dolore e mobilità mediante questionari (punteggio EQ-5D e Merle d'Aubigné)
Post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale; 6 settimane; 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Guarigione della frattura
Lasso di tempo: Post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale; 6 settimane; 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Guarigione della frattura: definita come una frattura che mostra radiograficamente almeno tre cortecce con segni di callo o trabecole che attraversano da un lato all'altro della frattura.
Post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale; 6 settimane; 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi correlati al trattamento chirurgico fino alla dimissione
Lasso di tempo: post-operatorio

Raccolta di eventi avversi (gravi) correlati alla chirurgia correlati alla procedura chirurgica al momento:

- 1-12 giorni postoperatori (fino alla dimissione)
post-operatorio
Eventi avversi correlati al trattamento chirurgico fino a 6 settimane
Lasso di tempo: post-operatorio

Raccolta di eventi avversi (gravi) correlati alla chirurgia correlati alla procedura chirurgica al momento:

- 6 settimane postoperatorie
post-operatorio
Eventi avversi correlati al trattamento chirurgico fino a 3 mesi
Lasso di tempo: post-operatorio

Raccolta di eventi avversi (gravi) correlati alla chirurgia correlati alla procedura chirurgica al momento:

- 3 mesi dopo l'intervento
post-operatorio
Eventi avversi correlati al trattamento chirurgico fino a 6 mesi
Lasso di tempo: post-operatorio

Raccolta di eventi avversi (gravi) correlati alla chirurgia correlati alla procedura chirurgica al momento:

- 6 mesi dopo l'intervento
post-operatorio
Eventi avversi correlati al trattamento chirurgico fino a 12 mesi
Lasso di tempo: post-operatorio

Raccolta di eventi avversi (gravi) correlati alla chirurgia correlati alla procedura chirurgica al momento:

- 12 mesi dopo l'intervento
post-operatorio
Eventi avversi correlati al trattamento chirurgico fino a 24 mesi
Lasso di tempo: post-operatorio

Raccolta di eventi avversi (gravi) correlati alla chirurgia correlati alla procedura chirurgica al momento:

- 24 mesi postoperatori
post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Pohlemann, Prof. MD, AO Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR_QSP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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