Rejestr skoncentrowany na czworobocznej płycie powierzchniowej (QSP).
Prospektywny i retrospektywny wieloośrodkowy rejestr do chirurgicznej oceny „płytki czworobocznej powierzchni” stosowanej w złamaniach panewki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr ten obejmuje sześć wizyt, podczas których zbierane są dane z patinetu (pre-op, post-op, 6 tygodni FU, 3 miesiące FU, 6 miesięcy FU i 12 miesięcy FU). Pacjentów można włączać prospektywnie lub retrospektywnie. Pacjenci prawidłowo zrekrutowani wypełniają dwa kwestionariusze (EQ5D i Merle d'Aubigné) podczas wizyt przedoperacyjnych. Kwestionariusze te są powtarzane po 6 i 12 miesiącach. Chirurdzy informują o powodzeniu zabiegu chirurgicznego w specjalnie zaprojektowanym kwestionariuszu.
Przez cały okres badania zbierane są zdarzenia niepożądane związane z wszczepieniem implantu lub zabiegiem chirurgicznym oraz zdjęcia rentgenowskie i tomografia komputerowa (zgodnie ze standardem opieki).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Frankfurt am Main
-
Heidelberg, Niemcy, 69118
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66421
- University of Saarland
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00165
- Ortopedia e Traumatologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rosnąca liczba złamań panewki u osób w podeszłym wieku z osteoporozą dodała nowe wyzwania techniczne do postępowania chirurgicznego. Częstą grupą wzorców złamań w tej populacji jest przednia ściana lub kolumna, często z powiązanym tylnym półpoprzecznym.
Urazy te często obejmują również czworoboczne rozdrobnienie powierzchni, co może utrudniać zarówno redukcję, jak i stabilizację. Czworokątna płytka powierzchniowa o grubości 3,5 mm została opracowana, aby zapewnić skuteczniejszy sposób radzenia sobie z tymi problemami, na przykład sposób radzenia sobie z blokiem powierzchni czworobocznej w celu redukcji, umożliwiając stabilizację przypory, która jest niezależna od gęstości kości.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Diagnostyka złamania panewki wymagającego zespolenia chirurgicznego
- Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB/EC
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa, która nie jest leczona medycznie
- Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyków, alkoholu), która wykluczałaby wiarygodną ocenę
- Więzień
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym rejestrze wyrobów medycznych lub produktów leczniczych w ciągu ostatniego miesiąca, który mógł mieć wpływ na wyniki obecnego rejestru
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:
- Śródoperacyjna decyzja o zastosowaniu implantów innych niż badane urządzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci poddawani osteosyntezie złamań panewki przy użyciu czworobocznej płytki powierzchniowej
|
Pacjenci ze złamaniem panewki leczeni operacyjnie przy użyciu czworobocznej płytki powierzchniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem chirurgicznym
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zbiór (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z chirurgicznym leczeniem złamania panewki.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Post-op do wypisu ze szpitala; 6 tygodni; 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Zmiany jakości życia, bólu i mobilności za pomocą kwestionariuszy (wynik EQ-5D i Merle d'Aubigné)
|
Post-op do wypisu ze szpitala; 6 tygodni; 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Gojenie złamań
Ramy czasowe: Post-op do wypisu ze szpitala; 6 tygodni; 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Gojenie złamania: definiowane jako złamanie radiologiczne pokazujące co najmniej trzy kory z oznakami kalusa lub beleczek przechodzących z jednej strony złamania na drugą.
|
Post-op do wypisu ze szpitala; 6 tygodni; 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem chirurgicznym do wypisu
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
Zbiór związanych z zabiegiem chirurgicznym (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym w punkcie czasowym: - 1-12 dni po operacji (do wypisu) |
pooperacyjny
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem chirurgicznym do 6 tyg
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
Zbiór związanych z zabiegiem chirurgicznym (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym w punkcie czasowym: - 6 tygodni po operacji |
pooperacyjny
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem chirurgicznym do 3 miesięcy
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
Zbiór związanych z zabiegiem chirurgicznym (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym w punkcie czasowym: - 3 miesiące po operacji |
pooperacyjny
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem chirurgicznym do 6 miesięcy
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
Zbiór związanych z zabiegiem chirurgicznym (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym w punkcie czasowym: - 6 miesięcy po operacji |
pooperacyjny
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem chirurgicznym do 12 miesięcy
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
Zbiór związanych z zabiegiem chirurgicznym (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym w punkcie czasowym: - 12 miesięcy po operacji |
pooperacyjny
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem chirurgicznym do 24 miesięcy
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
Zbiór związanych z zabiegiem chirurgicznym (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym w punkcie czasowym: - 24 miesiące po operacji |
pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Pohlemann, Prof. MD, AO foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FR_QSP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .