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Registre ciblé sur la plaque de surface quadrilatérale (QSP)

11 août 2020 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Un registre multicentrique prospectif et rétrospectif pour l'évaluation par le chirurgien de la "plaque de surface quadrilatérale" utilisée pour les fractures acétabulaires

L'absence d'informations collectées méthodologiquement, prospectivement et rétrospectivement sur l'utilisation de la Quadrilateral Surface Plate (QSP) dans l'indication donnée nécessite une approche multicentrique. L'utilisation d'un registre pour obtenir plus d'informations sur l'efficacité et les avantages ou complications possibles pendant la chirurgie et pendant le traitement post-opératoire est adéquate et nécessaire pour obtenir de nouvelles informations sur l'utilisation de la plaque de surface quadrilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre comprend six visites au cours desquelles les données sont recueillies à partir du patinet (pré-op, post-op, 6 semaines FU, 3 mois FU, 6 mois FU et 12 mois FU). Les patients peuvent être inclus de manière prospective ou rétrospective. Si les patients correctement recrutés remplissent deux questionnaires (EQ5D et Merle d'Aubigné) lors de leurs visites préopératoires. Ces questionnaires sont répétés après 6 et 12 mois. Les chirurgiens rendent compte du succès de l'intervention chirurgicale dans un questionnaire spécialement conçu.

Pendant toute la durée de l'étude, les événements indésirables liés à l'implant ou à la chirurgie sont collectés ainsi que les radiographies et la tomodensitométrie (selon la norme de soins).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Frankfurt am Main
      • Heidelberg, Allemagne, 69118
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • University of Saarland
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Italie
      • Rome, Italie, 00165
        • Ortopedia e Traumatologia
  • Suisse
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le nombre croissant de fractures acétabulaires chez les personnes âgées atteintes d'ostéoporose a ajouté de nouveaux défis techniques à la prise en charge chirurgicale. Un groupe commun de modèles de fractures dans cette population est la paroi ou la colonne antérieure souvent avec un hémitransverse postérieur associé.

Ces blessures comprennent également fréquemment une comminution de surface quadrilatérale qui peut rendre à la fois la réduction et la stabilisation plus difficiles. La plaque de surface quadrilatérale de 3,5 mm a été développée pour fournir un moyen plus efficace de traiter ces problèmes, par exemple, un moyen de traiter l'enbloc de surface quadrilatérale pour la réduction, permettant une stabilisation du contrefort, qui est indépendante de la densité osseuse.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de fracture acétabulaire nécessitant une fixation chirurgicale
  • Capacité à comprendre le contenu des informations du patient / formulaire de consentement éclairé
  • Consentement éclairé écrit signé et daté, approuvé par l'IRB/CE

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique grave non prise en charge médicalement
  • Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d., drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
  • Prisonnier
  • Participation à tout autre registre de dispositifs médicaux ou de médicaments au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats du présent registre

Critères d'exclusion peropératoire :

  • Décision peropératoire d'utiliser des implants autres que le dispositif à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients subissant une ostéosynthèse de fractures acétabulaires à l'aide de la plaque à surface quadrilatérale
Dispositif: Plaque de surface quadrilatère
Patients présentant une fracture acétabulaire traités chirurgicalement à l'aide de la plaque de surface quadrilatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement chirurgical
Délai: Peropératoire
Recueil d'événements indésirables (graves) liés au traitement chirurgical de la fracture acétabulaire.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de vie
Délai: Post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital ; 6 semaines; 3, 6, 12 et 24 mois post-opératoire
Evolution de la Qualité de Vie, de la douleur et de la mobilité à l'aide de questionnaires (EQ-5D et score de Merle d'Aubigné)
Post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital ; 6 semaines; 3, 6, 12 et 24 mois post-opératoire
Guérison des fractures
Délai: Post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital ; 6 semaines; 3, 6, 12 et 24 mois post-opératoire
Cicatrisation de fracture : définie comme une fracture montrant radiographiquement au moins trois corticales avec des signes de cal ou de trabécules se croisant d'un côté de la fracture à l'autre.
Post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital ; 6 semaines; 3, 6, 12 et 24 mois post-opératoire
Événements indésirables liés au traitement chirurgical jusqu'à la sortie
Délai: postopératoire

Collecte des événements indésirables (graves) liés à la chirurgie liés à la procédure chirurgicale à un moment donné :

- 1 à 12 jours postopératoires (jusqu'à la sortie)
postopératoire
Événements indésirables liés au traitement chirurgical jusqu'à 6 semaines
Délai: postopératoire

Collecte des événements indésirables (graves) liés à la chirurgie liés à la procédure chirurgicale à un moment donné :

- 6 semaines postopératoires
postopératoire
Événements indésirables liés au traitement chirurgical jusqu'à 3 mois
Délai: postopératoire

Collecte des événements indésirables (graves) liés à la chirurgie liés à la procédure chirurgicale à un moment donné :

- 3 mois postopératoire
postopératoire
Événements indésirables liés au traitement chirurgical jusqu'à 6 mois
Délai: postopératoire

Collecte des événements indésirables (graves) liés à la chirurgie liés à la procédure chirurgicale à un moment donné :

- 6 mois postopératoire
postopératoire
Événements indésirables liés au traitement chirurgical jusqu'à 12 mois
Délai: postopératoire

Collecte des événements indésirables (graves) liés à la chirurgie liés à la procédure chirurgicale à un moment donné :

- 12 mois postopératoire
postopératoire
Événements indésirables liés au traitement chirurgical jusqu'à 24 mois
Délai: postopératoire

Collecte des événements indésirables (graves) liés à la chirurgie liés à la procédure chirurgicale à un moment donné :

- 24 mois postopératoire
postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Pohlemann, Prof. MD, AO Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Première publication (Estimation)

25 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FR_QSP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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