- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01846858
Histological Characterization of Vaginal Cuff Tissue Using Different Energy Sources During Robotic Hysterectomy
Vaginal cuff dehiscence, a rare complication of gynecologic surgeries, can be devastating, particularly when associated with bowel evisceration. A review of records from 1970 - 2001 at the Mayo Clinic in Rochester, MN revealed a low incidence (0.032%) of vaginal cuff dehiscence after pelvic operation via both abdominal and vaginal approaches3. At a single, large, tertiary care facility, total laparoscopic hysterectomy (TLH) was associated with an increased incidence of vaginal cuff dehiscence compared to other approaches (4.93% vs. 0.29% TVH, and 0.12% TAH)1. A review of our robotic experience revealed a vaginal cuff dehiscence incidence of 4.1%, which is comparable to the previously reported incidence for TLH2. An increasing number of laparoscopic hysterectomies are being performed in the United States with the rate of laparoscopic procedures increasing from 0.3% in 1990 to 11.8% in 20034. With 11.8% of 600,000 annual hysterectomies being performed via the laparoscopic route in the United States, there would be an estimated 3,400 cases of vaginal cuff dehiscence per year.
The cause of the higher rate of vaginal cuff dehiscence in both laparoscopic and robotic hysterectomies is currently unknown. One of the major differences between the laparoscopic and robotic approach as compared to the vaginal/abdominal route is the method by which the cervix is amputated from the vagina. With the vaginal and abdominal approaches, a colpotomy is made sharply with a knife or scissors. In contrast, the colpotomy is performed with electrocoagulation with the laparoscopic and robotic routes. One theory to explain the increased dehiscence incidence is the lateral thermal effects of electrocoagulation on the vaginal cuff which may adversely affect tissue healing.
This study aims primarily to shed light on the etiology of vaginal cuff healing after a robotic total hysterectomy. This will be done by comparing the extent of thermal injury at the cellular level using monopolar vs CO2 laser at the time of the colpotomy.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 50854
- Mayo Clinic in Arizona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female
- Patient over age of 18 years undergoing a robotic total hysterectomy
- Patients in Mayo Clinic (Arizona)
Exclusion Criteria:
- Patients with gynecologic malignancy involving the vagina
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CO2 Laser
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Monopolar energy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Extent of thermal injust grossly from free tissue edge (mm)
Zeitfenster: at 12 and 6 o'clock
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at 12 and 6 o'clock
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rosanne M Kho, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-001538
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