- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01846858
Histological Characterization of Vaginal Cuff Tissue Using Different Energy Sources During Robotic Hysterectomy
Vaginal cuff dehiscence, a rare complication of gynecologic surgeries, can be devastating, particularly when associated with bowel evisceration. A review of records from 1970 - 2001 at the Mayo Clinic in Rochester, MN revealed a low incidence (0.032%) of vaginal cuff dehiscence after pelvic operation via both abdominal and vaginal approaches3. At a single, large, tertiary care facility, total laparoscopic hysterectomy (TLH) was associated with an increased incidence of vaginal cuff dehiscence compared to other approaches (4.93% vs. 0.29% TVH, and 0.12% TAH)1. A review of our robotic experience revealed a vaginal cuff dehiscence incidence of 4.1%, which is comparable to the previously reported incidence for TLH2. An increasing number of laparoscopic hysterectomies are being performed in the United States with the rate of laparoscopic procedures increasing from 0.3% in 1990 to 11.8% in 20034. With 11.8% of 600,000 annual hysterectomies being performed via the laparoscopic route in the United States, there would be an estimated 3,400 cases of vaginal cuff dehiscence per year.
The cause of the higher rate of vaginal cuff dehiscence in both laparoscopic and robotic hysterectomies is currently unknown. One of the major differences between the laparoscopic and robotic approach as compared to the vaginal/abdominal route is the method by which the cervix is amputated from the vagina. With the vaginal and abdominal approaches, a colpotomy is made sharply with a knife or scissors. In contrast, the colpotomy is performed with electrocoagulation with the laparoscopic and robotic routes. One theory to explain the increased dehiscence incidence is the lateral thermal effects of electrocoagulation on the vaginal cuff which may adversely affect tissue healing.
This study aims primarily to shed light on the etiology of vaginal cuff healing after a robotic total hysterectomy. This will be done by comparing the extent of thermal injury at the cellular level using monopolar vs CO2 laser at the time of the colpotomy.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 50854
- Mayo Clinic in Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female
- Patient over age of 18 years undergoing a robotic total hysterectomy
- Patients in Mayo Clinic (Arizona)
Exclusion Criteria:
- Patients with gynecologic malignancy involving the vagina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CO2 Laser
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Monopolar energy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Extent of thermal injust grossly from free tissue edge (mm)
Prazo: at 12 and 6 o'clock
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at 12 and 6 o'clock
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosanne M Kho, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10-001538
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