- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01846858
Histological Characterization of Vaginal Cuff Tissue Using Different Energy Sources During Robotic Hysterectomy
Vaginal cuff dehiscence, a rare complication of gynecologic surgeries, can be devastating, particularly when associated with bowel evisceration. A review of records from 1970 - 2001 at the Mayo Clinic in Rochester, MN revealed a low incidence (0.032%) of vaginal cuff dehiscence after pelvic operation via both abdominal and vaginal approaches3. At a single, large, tertiary care facility, total laparoscopic hysterectomy (TLH) was associated with an increased incidence of vaginal cuff dehiscence compared to other approaches (4.93% vs. 0.29% TVH, and 0.12% TAH)1. A review of our robotic experience revealed a vaginal cuff dehiscence incidence of 4.1%, which is comparable to the previously reported incidence for TLH2. An increasing number of laparoscopic hysterectomies are being performed in the United States with the rate of laparoscopic procedures increasing from 0.3% in 1990 to 11.8% in 20034. With 11.8% of 600,000 annual hysterectomies being performed via the laparoscopic route in the United States, there would be an estimated 3,400 cases of vaginal cuff dehiscence per year.
The cause of the higher rate of vaginal cuff dehiscence in both laparoscopic and robotic hysterectomies is currently unknown. One of the major differences between the laparoscopic and robotic approach as compared to the vaginal/abdominal route is the method by which the cervix is amputated from the vagina. With the vaginal and abdominal approaches, a colpotomy is made sharply with a knife or scissors. In contrast, the colpotomy is performed with electrocoagulation with the laparoscopic and robotic routes. One theory to explain the increased dehiscence incidence is the lateral thermal effects of electrocoagulation on the vaginal cuff which may adversely affect tissue healing.
This study aims primarily to shed light on the etiology of vaginal cuff healing after a robotic total hysterectomy. This will be done by comparing the extent of thermal injury at the cellular level using monopolar vs CO2 laser at the time of the colpotomy.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 50854
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female
- Patient over age of 18 years undergoing a robotic total hysterectomy
- Patients in Mayo Clinic (Arizona)
Exclusion Criteria:
- Patients with gynecologic malignancy involving the vagina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CO2 Laser
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Monopolar energy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Extent of thermal injust grossly from free tissue edge (mm)
Periodo de tiempo: at 12 and 6 o'clock
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at 12 and 6 o'clock
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosanne M Kho, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 10-001538
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