- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01850745
Multidisciplinary Support Program in Chronic Hepatitis C
Evaluation of a multidìsciplinary Support Program in the Adherence and Efficacy of Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin Therapy in Chronic Hepatitis C.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic hepatitis C eligible to receive antiviral treatment.
Exclusion Criteria:
- Patients who had undergone previous antiviral treatment, those with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus (HBV) co-infection, and individuals included in other treatment protocols.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Control
Retrospective control group.
Usual treatment with peginterferon-2a and ribavirin.
No multidisciplinary support program
|
|
Validation cohort
Prospective group.
Usual treatment with peginterferon-2a and ribavirin.
Multidisciplinary support program.
|
Multidisciplinary support program that included counselling about relevance of adherence by hepatologist, nurse and pharmacist.
Psychologist and psychiatrist support if needed.
|
Pilot cohort
Prospective intervention group.
Usual pharmacological treatment with peginterferon-2a and ribavirin.
Multidisciplinary support program.
|
Multidisciplinary support program that included counselling about relevance of adherence by hepatologist, nurse and pharmacist.
Psychologist and psychiatrist support if needed.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adherence to Treatment
Zeitfenster: 48 months
|
Adherent patients were defined as those receiving equal or more than 80% of total dose of pegylated interferon (180 microg/week) and ribavirin (1200 mg/d) during equal o more than 80% of duration treatment (48 weeks). Non-adherent patients were defined as those receiving less than 80% of total dose of pegylated interferon (180 microg/week) and ribavirin (1200 mg/d) during less than 80% of duration treatment (48 weeks). |
48 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Efficacy of Treatment Measured by Sustained Virological Response
Zeitfenster: baseline and 72 weeks
|
The secondary efficacy end point was to evaluate the sustained virological response (SVR) of antiviral treatment. SVR was defined as undetectable hepatitis C virus viral load (<15 IU/ml) 24 weeks after treatment completion. Non-SVR was defined as detectable hepatitis C virus viral load (>15 IU/ml) 24 weeks after treatment completion. |
baseline and 72 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ricard Sola, MD, Hsopital del Mar, Parc de Salut MAR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
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- Hepatitis A
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- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- HMAR-MSP-CHC
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