Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinary Support Program in Chronic Hepatitis C

15. září 2021 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Evaluation of a multidìsciplinary Support Program in the Adherence and Efficacy of Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin Therapy in Chronic Hepatitis C.

Adherence to antiviral treatment in chronic hepatitis C (CHC) is an important factor to achieve sustained virological response (SVR). The aim of our study is to evaluate the efficacy of a multidisciplinary support program (MSP) in adherence to and efficacy of pegylated interferon alfa-2a and ribavirin compared to the conventional approach. We assessed 447 patients with CHC receiving antiviral treatment distributed into 3 groups: control group (recruited 2002-2004, n= 147), MSP-pilot group (recruited 2005-2006, n=131), and MSP-validation group (recruited 2007-2009, n=169).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adherence to antiviral treatment in chronic hepatitis C (CHC) is an important factor to achieve sustained virological response (SVR). The aim of our study is to evaluate the efficacy of a multidisciplinary support program (MSP) in adherence to and efficacy of pegylated interferon alfa-2a and ribavirin compared to the conventional approach. We assessed 447 patients with CHC receiving antiviral treatment distributed into 3 groups: control group (follow-up 2002-2004, n= 147), MSP-pilot group (follow-up 2005-2006, n=131), and MSP-validation group (follow-up 2007-2009, n=169).A cost-effectiveness analysis was performed using a Markov model.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

447

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chronic hepatitis C virus infection (CHC)

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic hepatitis C eligible to receive antiviral treatment.

Exclusion Criteria:

  • Patients who had undergone previous antiviral treatment, those with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus (HBV) co-infection, and individuals included in other treatment protocols.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Control
Retrospective control group. Usual treatment with peginterferon-2a and ribavirin. No multidisciplinary support program
Validation cohort
Prospective group. Usual treatment with peginterferon-2a and ribavirin. Multidisciplinary support program.
Jiný: Multidisciplinary support program
Multidisciplinary support program that included counselling about relevance of adherence by hepatologist, nurse and pharmacist. Psychologist and psychiatrist support if needed.
Pilot cohort
Prospective intervention group. Usual pharmacological treatment with peginterferon-2a and ribavirin. Multidisciplinary support program.
Jiný: Multidisciplinary support program
Multidisciplinary support program that included counselling about relevance of adherence by hepatologist, nurse and pharmacist. Psychologist and psychiatrist support if needed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence to Treatment
Časové okno: 48 months

Adherent patients were defined as those receiving equal or more than 80% of total dose of pegylated interferon (180 microg/week) and ribavirin (1200 mg/d) during equal o more than 80% of duration treatment (48 weeks).

Non-adherent patients were defined as those receiving less than 80% of total dose of pegylated interferon (180 microg/week) and ribavirin (1200 mg/d) during less than 80% of duration treatment (48 weeks).
48 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy of Treatment Measured by Sustained Virological Response
Časové okno: baseline and 72 weeks

The secondary efficacy end point was to evaluate the sustained virological response (SVR) of antiviral treatment.

SVR was defined as undetectable hepatitis C virus viral load (<15 IU/ml) 24 weeks after treatment completion.

Non-SVR was defined as detectable hepatitis C virus viral load (>15 IU/ml) 24 weeks after treatment completion.
baseline and 72 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricard Sola, MD, Hsopital del Mar, Parc de Salut MAR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMAR-MSP-CHC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit