Mildronat für akuten ischämischen Schlaganfall
10. April 2013 aktualisiert von: Xijing Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit von Mildronat bei akutem ischämischem Schlaganfall: eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte multizentrische Phase-II-Studie
Mildronat, ein Inhibitor des Carnitin-abhängigen Stoffwechsels, gilt als antiischämisches Medikament.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Mildronat-Injektion bei der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur Mildronat-Injektion zur Behandlung eines akuten Hirninfarkts durchgeführt.
113 Fälle in der Versuchsgruppe erhielten eine Mildronat-Injektion, während 114 Fälle in der aktiven Kontrollgruppe eine Cinepazidmaleat-Injektion erhielten.
Zusätzlich erhielten beide Gruppen Aspirin als Grundbehandlung.
Der modifizierte Rankin-Scale-Score (mRS) 2 Wochen und 3 Monate, der National Institutes of Health Stroke Scale-Score (NIHSS) und der Barthel-Index-Score 2 Wochen nach der Behandlung sowie Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse wurden ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
227
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanxi
-
Xi an, Shanxi, China, 710032
- the Department of Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (i) eine klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei der ersten Episode innerhalb der letzten 7 Tage hatte und durch CT- oder MRT-Bildgebung des Gehirns bestätigt wurde.(ii) waren zwischen 18 und 80 Jahre alt (Patienten >= 70 Jahre hatten keine andere schlechte körperliche Verfassung außer einem ischämischen Schlaganfall)(iii) hatten einen Wert von 5-22 auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).( iv) hatte einen Bericht, dass die Leber- und Nierenfunktion weniger als das 1,5-fache des Normalwerts betrug.
Ausschlusskriterien:
- (i) hatte andere intrakranielle Pathologien (z. B. Hirnblutung, Tumor, Infektion), (ii) schwanger waren oder stillten; (iii) eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung hatten; (iv) erheblichen Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten, (v) eine thrombolytische Therapie oder im Studienprotokoll verbotene Medikamente erhalten hatten ; (vi) in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: mildronat
Infusion von Mildronat
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Cinepazidmaleat
Infusion von Cinepazidmaleat
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Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
NIHSS-Ergebnisse
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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der Barthel-Index
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guang Yun Zhang, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
- Hauptermittler: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Aspirin
- 3-(2,2,2-Trimethylhydrazin)propionat
- Cinepazid
Andere Studien-ID-Nummern
- xijing-008
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