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Bewertung der Rolle der transienten Elastographie (Fibroscan) bei der Unterscheidung von Patienten mit akuter schwerer Virushepatitis und akutem bei chronischem Leberversagen (ACLF)

3. Juni 2013 aktualisiert von: Dr. Praveen Shrama, Sir Ganga Ram Hospital

Eine prospektive Bewertung der Rolle der transienten Elastographie (Fibroscan) bei der Unterscheidung von Patienten mit akuter schwerer Virushepatitis und akutem bei chronischem Leberversagen

Die transiente Elastographie ist eine neuartige nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung durch Messung der Lebersteifheit. Die transiente Elastographie ist eine benutzerfreundliche Technik, die einfach am Krankenbett oder in der Ambulanz mit sofortigen Ergebnissen und guter Reproduzierbarkeit durchgeführt werden kann.

Lebersteifigkeitswerte reichen von 2,5 bis 75 kPa, wobei niedrigere Werte <6 kPa auf keine Fibrose hindeuten, während höhere Werte über 14 kPa auf Zirrhose hindeuten. In der vorliegenden Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Forscher ACLF und akute schwere Virushepatitis auf der Grundlage von Fibroscan unterscheiden können, da Patienten mit zugrunde liegender Fibrose mit zusätzlicher Entzündung einen höheren Fibroscan-Wert haben würden, als wenn Patienten nur eine Entzündung ohne zugrunde liegende Fibrose haben und die Forscher daher vermeiden können unnötiger Test in einer solchen Untergruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die transiente Elastographie ist eine neuartige nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Leberfibrose bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen durch Messung der Lebersteifheit.

Akut bei chronischem Leberversagen: akute Leberinsuffizienz, die sich als Gelbsucht und Koagulopathie manifestiert und innerhalb von 4 Wochen durch Aszites und/oder Enzephalopathie bei Patienten mit zuvor diagnostizierter oder nicht diagnostizierter chronischer Lebererkrankung kompliziert wird.

Akute schwere Hepatitis: Akute schwere Hepatitis, die durch Serumbilirubin > oder = 10,0 mg/dl und international normalisierte Ratio (INR) > oder = 1,5 gekennzeichnet ist.

Patienten mit akuter schwerer Virushepatitis oder akutem chronischem Leberversagen werden in diese prospektive Studie aufgenommen, nachdem sie ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt haben. Alle Patienten werden zu Studienbeginn gemäß dem Standardprotokoll untersucht, das eine Bewertung der Ätiologie der Erkrankung und Tests zum Ausschluss einer zugrunde liegenden Lebererkrankung umfasst, einschließlich Ultraschall/Computertomographie und gegebenenfalls Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und Leberbiopsie, wenn die Bildgebung Anzeichen einer zugrunde liegenden Lebererkrankung zeigt. Die Patienten werden 1 Monat lang nachbeobachtet, alle Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und danach in der 1. und 4. Woche einem Fibroscan unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anil Arora, M.D
        • Unterermittler:
          • Praveen Sharma, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter schwerer Virushepatitis oder akutem chronischem Leberversagen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Patienten 18-70 Jahre.
  • Patienten mit der Diagnose einer akuten schweren Virushepatitis oder einer akuten chronischen Leberinsuffizienz.
  • Patienten, die bereit sind, nach Aufklärung zuzustimmen und 1 Monat lang nachzuverfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit grobem Aszites, hepatischer Enzephalopathie.
  • Der Patient gibt sein schriftliches Einverständnis nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
A VH
AVH: Patienten mit akuter Virushepatitis
ACLF
ACLF: Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibroscan-Wert bei Aufnahme
Zeitfenster: 1. Tag
Der aufgenommene Patient wird einem Fibroscan-Verfahren unterzogen, und zum Zeitpunkt der Aufnahme werden die Fibroscan-Ausgangswerte gemessen.
1. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibroscan-Wert in Woche 1
Zeitfenster: 1. Woche
Der 2. Fibroscan wird in Woche 1 nach dem Aufnahmedatum durchgeführt.
1. Woche
Fibroscan-Wert in Woche 4
Zeitfenster: 4. Woche
Der 3. Fibroscan wird in der 4. Woche nach dem Aufnahmedatum durchgeführt.
4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Ganga Ram Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anil Arora, M.D, Deptartment of gastroenterology & hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Hauptermittler: Praveen Sharma, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/01/13/455

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