- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01866072
Valutazione del ruolo dell'elastografia transitoria (Fibroscan) nella differenziazione dei pazienti con epatite virale acuta grave e insufficienza epatica acuta o cronica (ACLF)
Una valutazione prospettica del ruolo dell'elastografia transitoria (Fibroscan) nella differenziazione dei pazienti con epatite virale acuta grave e insufficienza epatica acuta o cronica
L'elastografia transitoria è un nuovo metodo non invasivo per la valutazione della fibrosi epatica nei pazienti con malattia epatica cronica, misurando la rigidità epatica. L'elastografia transitoria è una tecnica di facile utilizzo che può essere facilmente eseguita al letto del paziente o in ambulatorio con risultati immediati e buona riproducibilità.
I valori di rigidità epatica vanno da 2,5 a 75 kPa con valori inferiori <6kPa suggeriscono assenza di fibrosi mentre valori superiori a 14kPa suggeriscono cirrosi. Nel presente studio gli investigatori ipotizzano che gli investigatori possano differenziare l'ACLF e l'epatite virale acuta grave sulla base del fibroscan poiché i pazienti con fibrosi sottostante con infiammazione superata avrebbero un valore di fibroscan più elevato rispetto a quando il paziente ha solo infiammazione senza fibrosi sottostante e quindi gli investigatori possono evitare test non necessari in tale sottogruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'elastografia transitoria è un nuovo metodo non invasivo per la valutazione della fibrosi epatica in pazienti con malattie epatiche croniche, misurando la rigidità epatica.
Acuta su insufficienza epatica cronica: insulto epatico acuto che si manifesta come ittero e coagulopatia, complicato entro 4 settimane da ascite e/o encefalopatia in pazienti con malattia epatica cronica precedentemente diagnosticata o non diagnosticata.
Epatite acuta grave: epatite acuta grave caratterizzata da bilirubina sierica > o = 10,0 mg/dL e rapporto internazionale normalizzato (INR) > o = 1,5.
I pazienti con epatite virale acuta grave o acuta su insufficienza epatica cronica saranno arruolati in questo studio prospettico dopo aver preso il consenso informato scritto. Tutti i pazienti saranno valutati al basale secondo il protocollo standard che include la valutazione dell'eziologia della malattia e test per escludere una malattia epatica sottostante che include ecografia / tomografia computerizzata e, se necessario, endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e biopsia epatica se l'imaging mostra segni di malattia epatica sottostante. i pazienti saranno seguiti per 1 mese, tutti i pazienti saranno sottoposti a Fibroscan al momento del ricovero e successivamente alla 1 settimana e alla 4a settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Praveen Sharma, M.D
- Numero di telefono: 091-9540951004
- Email: drpraveen_sharma@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anil Arora, M.D
- Numero di telefono: 091-9311638779
- Email: dranilarora50@gmail.com
Luoghi di studio
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New Delhi, India, 110060
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
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Contatto:
- Praveen Sharma, M.D
- Numero di telefono: 091-9540951004
- Email: drpraveen_sharma@yahoo.com
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Contatto:
- Anil Arora, M.D
- Numero di telefono: 091-9311638779
- Email: dranilarora50@gmail.com
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Investigatore principale:
- Anil Arora, M.D
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Sub-investigatore:
- Praveen Sharma, M.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente 18-70anni.
- Pazienti con diagnosi di epatite virale grave acuta o insufficienza epatica cronica acuta.
- Pazienti disposti per il consenso informato e il follow-up per 1 mese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ascite macroscopica, encefalopatia epatica.
- Il paziente non dà il consenso scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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AVH
AVH: pazienti con epatite virale acuta
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ACLF
ACLF: Pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore del fibroscan al momento del ricovero
Lasso di tempo: 1° Giorno
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Il paziente arruolato sarà sottoposto a procedura di fibroscan e i valori di fibroscan basale saranno misurati al momento del ricovero.
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1° Giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore Fibroscan alla settimana 1
Lasso di tempo: 1a settimana
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Il secondo fibroscan verrà eseguito alla settimana 1 dalla data di ricovero.
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1a settimana
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Valore Fibroscan alla settimana 4
Lasso di tempo: 4a settimana
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Il 3° Fibroscan verrà eseguito alla 4a settimana dalla data di ricovero.
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4a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anil Arora, M.D, Deptartment of gastroenterology & hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Investigatore principale: Praveen Sharma, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roulot D, Czernichow S, Le Clesiau H, Costes JL, Vergnaud AC, Beaugrand M. Liver stiffness values in apparently healthy subjects: influence of gender and metabolic syndrome. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):606-13. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.020. Epub 2008 Jan 3.
- Arena U, Vizzutti F, Corti G, Ambu S, Stasi C, Bresci S, Moscarella S, Boddi V, Petrarca A, Laffi G, Marra F, Pinzani M. Acute viral hepatitis increases liver stiffness values measured by transient elastography. Hepatology. 2008 Feb;47(2):380-4. doi: 10.1002/hep.22007.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Kumar M, Satapathy S, Monga R, Das K, Hissar S, Pande C, Sharma BC, Sarin SK. A randomized controlled trial of lamivudine to treat acute hepatitis B. Hepatology. 2007 Jan;45(1):97-101. doi: 10.1002/hep.21486.
- Kumar M, Sharma P, Garg H, Kumar R, Bhatia V, Sarin SK. Transient elastographic evaluation in adult subjects without overt liver disease: influence of alanine aminotransferase levels. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;26(8):1318-25. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06736.x.
- de Ledinghen V, Vergniol J. Transient elastography for the diagnosis of liver fibrosis. Expert Rev Med Devices. 2010 Nov;7(6):811-23. doi: 10.1586/erd.10.46.
- Garg H, Kumar A, Garg V, Sharma P, Sharma BC, Sarin SK. Clinical profile and predictors of mortality in patients of acute-on-chronic liver failure. Dig Liver Dis. 2012 Feb;44(2):166-71. doi: 10.1016/j.dld.2011.08.029. Epub 2011 Oct 5.
- McDONOUGH PG, Tho PT, Byrd JR. Twins discordant for 46,XX gonadal dysgenesis. Fertil Steril. 1977 Mar;28(3):251-2. doi: 10.1016/s0015-0282(16)42434-9.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del fegato
- Insufficienza epatica, acuta
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica acuta su cronica
- Epatite
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/01/13/455
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