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Valutazione del ruolo dell'elastografia transitoria (Fibroscan) nella differenziazione dei pazienti con epatite virale acuta grave e insufficienza epatica acuta o cronica (ACLF)

3 giugno 2013 aggiornato da: Dr. Praveen Shrama, Sir Ganga Ram Hospital

Una valutazione prospettica del ruolo dell'elastografia transitoria (Fibroscan) nella differenziazione dei pazienti con epatite virale acuta grave e insufficienza epatica acuta o cronica

L'elastografia transitoria è un nuovo metodo non invasivo per la valutazione della fibrosi epatica nei pazienti con malattia epatica cronica, misurando la rigidità epatica. L'elastografia transitoria è una tecnica di facile utilizzo che può essere facilmente eseguita al letto del paziente o in ambulatorio con risultati immediati e buona riproducibilità.

I valori di rigidità epatica vanno da 2,5 a 75 kPa con valori inferiori <6kPa suggeriscono assenza di fibrosi mentre valori superiori a 14kPa suggeriscono cirrosi. Nel presente studio gli investigatori ipotizzano che gli investigatori possano differenziare l'ACLF e l'epatite virale acuta grave sulla base del fibroscan poiché i pazienti con fibrosi sottostante con infiammazione superata avrebbero un valore di fibroscan più elevato rispetto a quando il paziente ha solo infiammazione senza fibrosi sottostante e quindi gli investigatori possono evitare test non necessari in tale sottogruppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'elastografia transitoria è un nuovo metodo non invasivo per la valutazione della fibrosi epatica in pazienti con malattie epatiche croniche, misurando la rigidità epatica.

Acuta su insufficienza epatica cronica: insulto epatico acuto che si manifesta come ittero e coagulopatia, complicato entro 4 settimane da ascite e/o encefalopatia in pazienti con malattia epatica cronica precedentemente diagnosticata o non diagnosticata.

Epatite acuta grave: epatite acuta grave caratterizzata da bilirubina sierica > o = 10,0 mg/dL e rapporto internazionale normalizzato (INR) > o = 1,5.

I pazienti con epatite virale acuta grave o acuta su insufficienza epatica cronica saranno arruolati in questo studio prospettico dopo aver preso il consenso informato scritto. Tutti i pazienti saranno valutati al basale secondo il protocollo standard che include la valutazione dell'eziologia della malattia e test per escludere una malattia epatica sottostante che include ecografia / tomografia computerizzata e, se necessario, endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e biopsia epatica se l'imaging mostra segni di malattia epatica sottostante. i pazienti saranno seguiti per 1 mese, tutti i pazienti saranno sottoposti a Fibroscan al momento del ricovero e successivamente alla 1 settimana e alla 4a settimana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • New Delhi, India, 110060
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anil Arora, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Praveen Sharma, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite virale acuta grave o insufficienza epatica cronica acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente 18-70anni.
  • Pazienti con diagnosi di epatite virale grave acuta o insufficienza epatica cronica acuta.
  • Pazienti disposti per il consenso informato e il follow-up per 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ascite macroscopica, encefalopatia epatica.
  • Il paziente non dà il consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
AVH
AVH: pazienti con epatite virale acuta
ACLF
ACLF: Pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del fibroscan al momento del ricovero
Lasso di tempo: 1° Giorno
Il paziente arruolato sarà sottoposto a procedura di fibroscan e i valori di fibroscan basale saranno misurati al momento del ricovero.
1° Giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore Fibroscan alla settimana 1
Lasso di tempo: 1a settimana
Il secondo fibroscan verrà eseguito alla settimana 1 dalla data di ricovero.
1a settimana
Valore Fibroscan alla settimana 4
Lasso di tempo: 4a settimana
Il 3° Fibroscan verrà eseguito alla 4a settimana dalla data di ricovero.
4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil Arora, M.D, Deptartment of gastroenterology & hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Investigatore principale: Praveen Sharma, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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