Evaluering av rollen til forbigående elastografi (fibroscan) i å skille pasienter med akutt alvorlig viral hepatitt og akutt på kronisk leversvikt (ACLF)
En prospektiv evaluering av rollen til forbigående elastografi (fibroscan) i å differensiere pasienter med akutt alvorlig viral hepatitt og akutt på kronisk leversvikt
Forbigående elastografi er en ny ikke-invasiv metode for vurdering av leverfibrose hos pasienter med kronisk leversykdom, ved å måle leverstivhet. Transient elastografi er en brukervennlig teknikk som enkelt kan utføres ved sengekanten eller i poliklinikk med umiddelbare resultater og god reproduserbarhet.
Leverstivhetsverdier varierer fra 2,5 til 75 kPa med lavere verdier <6kPa tyder på ingen fibrose, mens høyere verdier over 14kPa tyder på skrumplever. I denne studien antar etterforskernes hypotese at etterforskerne kan skille ACLF og akutt alvorlig viral hepatitt basert på fibroscan, da pasienter med underliggende fibrose med superadded inflammasjon vil ha høyere fibroscanverdi enn når pasienten bare har betennelse uten underliggende fibrose, og derfor kan etterforskerne unngå unødvendig test i en slik undergruppe.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forbigående elastografi er en ny ikke-invasiv metode som for vurdering av leverfibrose hos pasienter med kroniske leversykdommer, ved å måle leverstivhet.
Akutt ved kronisk leversvikt: akutt leverskade manifestert som gulsott og koagulopati, komplisert innen 4 uker av ascites og/eller encefalopati hos pasienter med tidligere diagnostisert eller udiagnostisert kronisk leversykdom.
Akutt alvorlig hepatitt: Akutt alvorlig hepatitt som er karakterisert ved serumbilirubin > eller = 10,0 mg/dL og internasjonalt normalisert forhold (INR) > eller = 1,5.
Pasienter med akutt alvorlig viral hepatitt eller akutt kronisk leversvikt vil bli registrert i denne prospektive studien etter å ha tatt informert skriftlig samtykke. Alle pasienter vil bli evaluert ved baseline i henhold til standard protokoll som inkluderer evaluering av sykdommens etiologi og tester for å utelukke underliggende leversykdom som inkluderer ultralyd/computertomografi og om nødvendig øvre gastrointestinal endoskopi og leverbiopsi hvis bildediagnostikk viser noen tegn på underliggende leversykdom. pasientene vil følges opp i 1 måned, alle pasienter skal gjennomgå Fibroscan ved innleggelse og deretter ved 1 uke og 4. uke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110060
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
-
Ta kontakt med:
- Praveen Sharma, M.D
- Telefonnummer: 091-9540951004
- E-post: drpraveen_sharma@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Anil Arora, M.D
- Telefonnummer: 091-9311638779
- E-post: dranilarora50@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Anil Arora, M.D
-
Underetterforsker:
- Praveen Sharma, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder 18-70 år.
- Pasienter med diagnosen akutt alvorlig viral hepatitt eller akutt på kronisk leversvikt.
- Pasienter som ønsker informert samtykke og oppfølging i 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med grov ascites, hepatisk encefalopati.
- Pasienten gir ikke skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
AVH
AVH: Pasienter med akutt viral hepatitt
|
|
ACLF
ACLF: Pasienter med akutt kronisk leversvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibroscan-verdi ved innleggelse
Tidsramme: 1. dag
|
Pasienten som er registrert vil gjennomgå fibroskanningsprosedyre og baseline fibroskanningsverdier vil bli målt på tidspunktet for innleggelsen.
|
1. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibroscan-verdi ved uke 1
Tidsramme: 1. uke
|
2. fibroscan gjøres i uke 1 fra innleggelsesdato.
|
1. uke
|
|
Fibroscan-verdi ved uke 4
Tidsramme: 4. uke
|
3. Fibroscan vil bli utført ved 4. uke fra opptaksdato.
|
4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anil Arora, M.D, Deptartment of gastroenterology & hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Hovedetterforsker: Praveen Sharma, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roulot D, Czernichow S, Le Clesiau H, Costes JL, Vergnaud AC, Beaugrand M. Liver stiffness values in apparently healthy subjects: influence of gender and metabolic syndrome. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):606-13. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.020. Epub 2008 Jan 3.
- Arena U, Vizzutti F, Corti G, Ambu S, Stasi C, Bresci S, Moscarella S, Boddi V, Petrarca A, Laffi G, Marra F, Pinzani M. Acute viral hepatitis increases liver stiffness values measured by transient elastography. Hepatology. 2008 Feb;47(2):380-4. doi: 10.1002/hep.22007.
- Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008 May;48(5):835-47. doi: 10.1016/j.jhep.2008.02.008. Epub 2008 Feb 26.
- Kumar M, Satapathy S, Monga R, Das K, Hissar S, Pande C, Sharma BC, Sarin SK. A randomized controlled trial of lamivudine to treat acute hepatitis B. Hepatology. 2007 Jan;45(1):97-101. doi: 10.1002/hep.21486.
- Kumar M, Sharma P, Garg H, Kumar R, Bhatia V, Sarin SK. Transient elastographic evaluation in adult subjects without overt liver disease: influence of alanine aminotransferase levels. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;26(8):1318-25. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06736.x.
- de Ledinghen V, Vergniol J. Transient elastography for the diagnosis of liver fibrosis. Expert Rev Med Devices. 2010 Nov;7(6):811-23. doi: 10.1586/erd.10.46.
- Garg H, Kumar A, Garg V, Sharma P, Sharma BC, Sarin SK. Clinical profile and predictors of mortality in patients of acute-on-chronic liver failure. Dig Liver Dis. 2012 Feb;44(2):166-71. doi: 10.1016/j.dld.2011.08.029. Epub 2011 Oct 5.
- McDONOUGH PG, Tho PT, Byrd JR. Twins discordant for 46,XX gonadal dysgenesis. Fertil Steril. 1977 Mar;28(3):251-2. doi: 10.1016/s0015-0282(16)42434-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/01/13/455
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .