Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli przejściowej elastografii (Fibroscan) w różnicowaniu pacjentów z ostrym ciężkim wirusowym zapaleniem wątroby i ostrym z przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF)

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Dr. Praveen Shrama, Sir Ganga Ram Hospital

Prospektywna ocena roli przejściowej elastografii (Fibroscan) w różnicowaniu pacjentów z ostrym ciężkim wirusowym zapaleniem wątroby i ostrym z przewlekłą niewydolnością wątroby

Elastografia przejściowa jest nową nieinwazyjną metodą oceny włóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poprzez pomiar sztywności wątroby. Elastografia przejściowa jest przyjazną dla użytkownika techniką, którą można łatwo wykonać przy łóżku pacjenta lub w ambulatorium, uzyskując natychmiastowe wyniki i dobrą powtarzalność.

Sztywność wątroby mieści się w zakresie od 2,5 do 75 kPa, przy czym niższe wartości <6 kPa sugerują brak zwłóknienia, a wyższe wartości powyżej 14 kPa sugerują marskość wątroby. W niniejszym badaniu badacze postawili hipotezę, że badacze mogą rozróżnić ACLF i ostre ciężkie wirusowe zapalenie wątroby na podstawie badania fibroscan, ponieważ pacjenci ze zwłóknieniem podstawowym z towarzyszącym stanem zapalnym mieliby wyższą wartość badania fibroscan niż w przypadku pacjenta z samym zapaleniem bez włóknienia podstawowego, a zatem badacze mogą uniknąć niepotrzebny test w takiej podgrupie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Elastografia przejściowa jest nową nieinwazyjną metodą oceny włóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, poprzez pomiar sztywności wątroby.

Ostra z przewlekłą niewydolnością wątroby: ostra niewydolność wątroby objawiająca się żółtaczką i koagulopatią, powikłana w ciągu 4 tygodni wodobrzuszem i/lub encefalopatią u pacjentów z wcześniej rozpoznaną lub niezdiagnozowaną przewlekłą chorobą wątroby.

Ostre ciężkie zapalenie wątroby: Ostre ciężkie zapalenie wątroby, które charakteryzuje się stężeniem bilirubiny w surowicy > lub = 10,0 mg/dl i międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > lub = 1,5.

Pacjenci z ostrym ciężkim wirusowym zapaleniem wątroby lub ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby zostaną włączeni do tego prospektywnego badania po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody. Wszyscy pacjenci będą oceniani na początku badania zgodnie ze standardowym protokołem, który obejmuje ocenę etiologii choroby i testy w celu wykluczenia podstawowej choroby wątroby, w tym USG/tomografię komputerową oraz, jeśli to konieczne, endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego i biopsję wątroby, jeśli badania obrazowe wykażą jakiekolwiek objawy podstawowej choroby wątroby. pacjenci będą obserwowani przez 1 miesiąc, wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu Fibroscan w momencie przyjęcia, a następnie w 1 tygodniu i 4 tygodniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anil Arora, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Praveen Sharma, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym ciężkim wirusowym zapaleniem wątroby lub ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta 18-70 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrego ciężkiego wirusowego zapalenia wątroby lub ostrej przewlekłej niewydolności wątroby.
  • Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody i obserwacji przez 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużym wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową.
  • Pacjent nie wyraża pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
AVH
AVH: Pacjenci z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby
ACLF
ACLF: Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość Fibroscan przy przyjęciu
Ramy czasowe: 1 dzień
Zarejestrowany pacjent zostanie poddany zabiegowi fibroscan, a podstawowe wartości fibroscan zostaną zmierzone w momencie przyjęcia.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość Fibroscan w 1. tygodniu
Ramy czasowe: 1. tydzień
Drugie badanie fibroscan zostanie wykonane w 1. tygodniu od daty przyjęcia.
1. tydzień
Wartość Fibroscan w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4. tydzień
Trzeci Fibroscan zostanie wykonany w 4 tygodniu od daty przyjęcia.
4. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Ganga Ram Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anil Arora, M.D, Deptartment of gastroenterology & hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Główny śledczy: Praveen Sharma, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/01/13/455

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj