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Évaluation du rôle de l'élastographie transitoire (Fibroscan) dans la différenciation des patients atteints d'hépatite virale aiguë sévère et aiguë sur insuffisance hépatique chronique (ACLF)

3 juin 2013 mis à jour par: Dr. Praveen Shrama, Sir Ganga Ram Hospital

Une évaluation prospective du rôle de l'élastographie transitoire (Fibroscan) dans la différenciation des patients atteints d'hépatite virale aiguë sévère et aiguë sur insuffisance hépatique chronique

L'élastographie transitoire est une nouvelle méthode non invasive d'évaluation de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique, en mesurant la rigidité du foie. L'élastographie transitoire est une technique conviviale qui peut être facilement réalisée au chevet du patient ou en clinique externe avec des résultats immédiats et une bonne reproductibilité.

Les valeurs de rigidité du foie vont de 2,5 à 75 kPa avec des valeurs inférieures <6kPa suggérant l'absence de fibrose alors que des valeurs supérieures à 14kPa suggèrent une cirrhose. Dans la présente étude, les chercheurs ont émis l'hypothèse que les chercheurs peuvent différencier l'ACLF et l'hépatite virale aiguë sévère sur la base du fibroscan, car les patients présentant une fibrose sous-jacente avec une inflammation surajoutée auraient une valeur fibroscan plus élevée que lorsque le patient n'a qu'une inflammation sans fibrose sous-jacente et donc les chercheurs peuvent éviter test inutile dans ce sous-groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'élastographie transitoire est une nouvelle méthode non invasive qui permet d'évaluer la fibrose hépatique chez les patients atteints de maladies chroniques du foie, en mesurant la rigidité du foie.

Aiguë sur insuffisance hépatique chronique : atteinte hépatique aiguë se manifestant par un ictère et une coagulopathie, compliquée dans les 4 semaines par une ascite et/ou une encéphalopathie chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique précédemment diagnostiquée ou non diagnostiquée.

Hépatite aiguë sévère : Hépatite aiguë sévère caractérisée par une bilirubine sérique > ou = 10,0 mg/dL et un rapport international normalisé (INR) > ou = 1,5.

Les patients atteints d'hépatite virale aiguë sévère ou aiguë sur insuffisance hépatique chronique seront inclus dans cette étude prospective après avoir obtenu un consentement écrit éclairé. Tous les patients seront évalués au départ selon le protocole standard qui comprend l'évaluation de l'étiologie de la maladie et des tests pour exclure une maladie hépatique sous-jacente qui comprend une échographie/tomodensitométrie et, si nécessaire, une endoscopie gastro-intestinale supérieure et une biopsie hépatique si l'imagerie montre des signes de maladie hépatique sous-jacente. les patients seront suivis pendant 1 mois, tous les patients subiront un Fibroscan au moment de l'admission et par la suite à 1 semaine et 4ème semaine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Inde
- - New Delhi, Inde, 110060
    - Recrutement
    - Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
    - Contact:
      
      Praveen Sharma, M.D
      
      Numéro de téléphone: 091-9540951004
      
      E-mail: drpraveen_sharma@yahoo.com
    - Contact:
      
      Anil Arora, M.D
      
      Numéro de téléphone: 091-9311638779
      
      E-mail: dranilarora50@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Anil Arora, M.D
    - Sous-enquêteur:
      
      Praveen Sharma, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite virale aiguë sévère ou aiguë sur insuffisance hépatique chronique

La description

Critère d'intégration:

Âge du patient 18-70 ans.
Patients ayant un diagnostic d'hépatite virale aiguë sévère ou aiguë sur insuffisance hépatique chronique.
Patients souhaitant un consentement éclairé et un suivi pendant 1 mois.

Critère d'exclusion:

Patients présentant une ascite macroscopique, une encéphalopathie hépatique.
Le patient ne donne pas son consentement écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
AVH AVH : patients atteints d'hépatite virale aiguë
ACLF ACLF : patients atteints d'insuffisance hépatique chronique aiguë

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Valeur Fibroscan à l'admission Délai: 1er jour	Le patient inscrit subira une procédure de fibroscan et les valeurs de base du fibroscan seront mesurées au moment de l'admission.	1er jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Valeur Fibroscan à la semaine 1 Délai: 1ère semaine	Le 2ème fibroscan sera effectué à la semaine 1 à partir de la date d'admission.	1ère semaine
Valeur Fibroscan à la semaine 4 Délai: 4ème semaine	Le 3ème Fibroscan sera effectué à la 4ème semaine à partir de la date d'admission.	4ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Ganga Ram Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Anil Arora, M.D, Deptartment of gastroenterology & hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
Chercheur principal: Praveen Sharma, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (Estimation)

31 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EC/01/13/455

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