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Lisinopril bei der Verringerung der durch Strahlentherapie verursachten Kurzatmigkeit bei Patienten mit Lungenkrebs

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine doppelblinde Pilotstudie zur Messung der Wirkung von Lisinopril vs. Placebo auf die Lungenerkrankung bei Patienten, die eine externe Strahlentherapie der Lunge erhalten

Diese klinische Pilotstudie untersucht Lisinopril bei der Reduzierung von Kurzatmigkeit, die durch Strahlentherapie bei Patienten mit Lungenkrebs verursacht wird. Lisinopril kann die durch die Strahlentherapie bei Patienten mit Lungenkrebs verursachten Nebenwirkungen verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung des Nebenwirkungsprofils von Lisinopril während und nach einer externen Strahlentherapie (RT) der Lunge.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung des Ausmaßes der von Patienten berichteten akuten Atemnot (Dyspnoe) während und nach externer Strahlen-RT.

II. Um das Ausmaß der von Patienten berichteten Symptome während und nach externer Strahlen-RT zu untersuchen.

III. Es sollten die Auswirkungen der Behandlung mit Lisinopril auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten während und nach externer Strahlen-RT untersucht werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Beginnend innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten Lisinopril oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-7.

ARM II: Beginnend innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten Placebo PO QD an den Tagen 1-7.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 7 Tage für bis zu 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines kleinzelligen und nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms, das eine Thorax-Strahlentherapie > 45 Gy erhält, mit einem Lungenvolumen, das 20 Gy oder mehr (V20Gy) >= 20 % erhält
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min, berechnet anhand des tatsächlichen Körpergewichts und der Formel von Cockroft Gault
  • Erste körperliche Untersuchung mit einem systolischen Blutdruck (BD) von > 100 mmHg und einem diastolischen BD von > 60 mmHg
  • Kalium innerhalb der institutionellen Normalgrenzen
  • Natrium innerhalb der institutionellen Normalgrenzen
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 14 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Zustimmung
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Bereit, Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Andere aktive Malignität = < 3 Jahre vor Registrierung; AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses; HINWEIS: Wenn es eine Vorgeschichte oder eine frühere bösartige Erkrankung gibt, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung (z. B. Erhaltungs- oder adjuvante Chemotherapie oder Hormontherapie) für ihren Krebs erhalten
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte = < 6 Monate vor der Registrierung oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapiebehandlung der Lunge oder des Thorax
  • Bestehende Kontraindikationen für Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer wie Überempfindlichkeit gegen ACE-Hemmer, bilaterale Nierenarterienstenose, Angioödem oder zuvor dokumentierte unerwünschte Arzneimittelwirkung auf ACE-Hemmer

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Anwendung von ACE-Hemmern (einschließlich Lisinopril) oder ACE-Rezeptorblockern (ARB) jeglicher Art =< 90 Tage vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Lisinopril)
Beginnend innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten Lisinopril PO QD an den Tagen 1-7.
Arzneimittel: Lisinopril
PO gegeben
Andere Namen:
  • Prinivil
  • Zestril
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Beginnend innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten Placebo PO QD an den Tagen 1-7.
Arzneimittel: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypotonie Grad 3 oder höher, akuter Nierenschädigung, allergischer Reaktion oder Anaphylaxie, gemessen anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie
Inzidenz von Hypotonie Grad 3 oder höher, akuter Nierenschädigung, allergischer Reaktion oder Anaphylaxie, gemessen anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0. Deskriptive Häufigkeitsstatistiken (Prozent) werden verwendet, um die Inzidenz und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) in den Lisinopril- und Placebo-Armen separat zusammenzufassen.
Bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Atemnot (Dyspnoe), gemessen anhand der maximalen Punktzahl zu jedem Zeitpunkt der Frage zur Atemnot (Punkt 4) auf dem LCSS (schlechteste Dyspnoe-Punktzahl)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie
Akute Atemnot (Dyspnoe), gemessen anhand der jederzeit möglichen Höchstpunktzahl der Atemnotfrage (Item #4 „Wie stark ist Ihre Atemnot?“) auf der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) ( Schlechtester Dyspnoe-Score). Das LCSS-Tool enthält 6 Hauptsymptome im Zusammenhang mit bösartigen Lungenerkrankungen und deren Auswirkungen auf die allgemeine symptomatische Belastung, funktionelle Aktivitäten und die globale Lebensqualität (QOL). Die Itemskala reicht von 0–10 (0 = Keine; 10 = So viel wie möglich), wobei der LCSS-Bewertungsalgorithmus angewendet wird, um in eine 0–100-Punkte-Skala umzuwandeln, wobei 100 die beste Lebensqualität (QOL) ist, z Vergleichbarkeit. Die Patientenwerte reichen von 0 bis 100, wobei 100 die beste QOL ist (d. h. weniger Lungenbeschwerden).
Bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie
Kurzatmigkeit während des Trainings, gemessen anhand von Punkt 3 des Symptom Experience Questionnaire (SEQ) in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Erleben Sie Kurzatmigkeit während des Trainings, gemessen anhand von Punkt 3 ("Haben Sie in der letzten Woche Kurzatmigkeit beim Sport oder bei körperlicher Anstrengung verspürt?") des Symptom Experience Questionnaire (SEQ) zu Studienbeginn. Die Itemskala reicht von 0-10 (0 = überhaupt nicht; 10 = so schlecht wie möglich), wobei der SEQ-Bewertungsalgorithmus angewendet wird, um in eine 0-100-Punkte-Skala umzuwandeln, wobei 100 die beste Lebensqualität (QOL) ist. , zur Vergleichbarkeit.
In Woche 4
Lebensqualität (Dyspnoe beim Treppensteigen) Bewertet anhand von Item #5 der European Organization for Research on the Treatment of Cancer Lung Cancer Module Survey (EORTC-QLQ-LC13) in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Dyspnoe beim Klettern, gemessen mit Item Nr. 5 („Waren Sie beim Treppensteigen kurzatmig?“) des EORTC-QLQ-LC13 in Woche 4. Die Itemskala reicht von 1–4 (1 = überhaupt nicht; 4 = Sehr viel), wobei der EORTC-QLQ-LC13-Bewertungsalgorithmus angewendet wird, um zu Vergleichszwecken in eine 0-100-Punkte-Skala umzuwandeln, wobei 100 die beste Lebensqualität (QOL) ist.
In Woche 4
Gesamt-LCSS-Score als Maß der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
LCSS-Gesamtscore, gemessen mit der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) in Woche 4. Die Itemskala reicht von 0–10 (0 = Keine; 10 = So viel wie möglich), wobei der LCSS-Scoring-Algorithmus zur Umrechnung angewendet wird eine 0-100-Punkte-Skala, wobei 100 die beste Lebensqualität (QOL) ist, um die Vergleichbarkeit zu gewährleisten.
In Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Miller, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1221
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01139 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-008062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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