Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lisinopril při snižování dušnosti způsobené radiační terapií u pacientů s rakovinou plic

23. prosince 2019 aktualizováno: Mayo Clinic

Dvojitě zaslepená pilotní studie k měření účinku lisinoprilu vs. placeba na plicní tíseň u pacientů, kteří dostávají zevní radioterapii do plic

Tato pilotní klinická studie studuje lisinopril při snižování dušnosti způsobené radiační terapií u pacientů s rakovinou plic. Lisinopril může snížit nežádoucí účinky způsobené radiační terapií u pacientů s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat profil nežádoucích účinků lisinoprilu během a po zevní radiační terapii (RT) do plic.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat úroveň pacientem hlášené akutní respirační tísně (dušnosti) během a po zevní RT.

II. Prozkoumat úroveň pacientem hlášených symptomů během a po externí RT.

III. Prozkoumat dopad léčby lisinoprilem na kvalitu života pacienta (QOL) během a po externí RT.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Počínaje do 7 dnů od zahájení radiační terapie pacienti dostávají lisinopril perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-7.

ARM II: Počínaje do 7 dnů od zahájení radiační terapie pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech 1-7.

V obou větvích se léčba opakuje každých 7 dní po dobu 3 měsíců po dokončení radiační terapie bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic při radioterapii hrudníku > 45 Gy, s objemem plic při příjmu 20 Gy nebo více (V20Gy) >= 20 %
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Clearance kreatininu >= 30 ml/min, vypočtená pomocí skutečné tělesné hmotnosti a vzorce Cockroft Gault
  • Počáteční fyzikální vyšetření se systolickým krevním tlakem (TK) > 100 mmHg a diastolickým TK > 60 mmHg
  • Draslík v rámci ústavních normálních limitů
  • Sodík v rámci ústavních normálních limitů
  • Negativní těhotenský test proveden =< 14 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro účely korelativního výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Jiná aktivní malignita =< 3 roky před registrací; VÝJIMKY: Nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ; POZNÁMKA: Pokud mají v anamnéze nebo předchozí malignitu, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu (např. udržovací nebo adjuvantní chemoterapii nebo hormonální terapii) rakoviny
  • Infarkt myokardu v anamnéze =< 6 měsíců před registrací nebo městnavé srdeční selhání vyžadující použití pokračující udržovací léčby pro život ohrožující komorové arytmie
  • Historie předchozí radiační terapie plic nebo hrudníku
  • Stávající kontraindikace k inhibitorům angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), jako je hypersenzitivita na ACE inhibitory, bilaterální stenóza renální arterie, angioedém nebo dříve zdokumentovaná nežádoucí reakce na ACE inhibitory

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • Užívání ACE inhibitorů (včetně lisinoprilu) nebo blokátorů ACE receptorů (ARB) jakéhokoli druhu =< 90 dní před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (lisinopril)
Počínaje do 7 dnů od zahájení radiační terapie pacienti dostávají lisinopril PO QD ve dnech 1-7.
Lék: lisinopril
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Prinivil
  • Zestril
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Počínaje do 7 dnů od zahájení radiační terapie pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech 1-7.
Lék: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze 3. nebo vyššího stupně, akutního poškození ledvin, alergické reakce nebo anafylaxe, měřeno pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze 4.0 Národního institutu pro rakovinu
Časové okno: Až 3 měsíce po radiační terapii
Výskyt hypotenze 3. nebo vyššího stupně, akutního poškození ledvin, alergické reakce nebo anafylaxe, měřeno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Deskriptivní statistika frekvence (procenta) bude použita ke shrnutí výskytu nežádoucích příhod (AE) a závažnosti v ramenech s lisinoprilem a placebem odděleně.
Až 3 měsíce po radiační terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní respirační tíseň (dušnost), měřeno pomocí maximálního skóre, kdykoli, otázky dušnosti (položka #4) na LCSS (nejhorší skóre dušnosti)
Časové okno: Až 3 měsíce po radiační terapii
Akutní respirační tíseň (dušnost), měřená pomocí maximálního skóre, kdykoli, otázky dušnosti (položka #4 „Jak velkou dušnost máte?“) na stupnici symptomů rakoviny plic (LCSS) ( Nejhorší skóre dušnosti). Nástroj LCSS obsahuje 6 hlavních symptomů spojených s plicními malignitami a jejich vliv na celkový symptomatický distres, funkční aktivity a globální kvalitu života (QOL). Škála položek se pohybuje od 0 do 10 (0 = žádná; 10 = tolik, kolik by mohlo být), kde je použit skórovací algoritmus LCSS k převodu na bodovou stupnici 0-100, kde 100 představuje nejlepší kvalitu života (QOL), např. srovnatelnost. Skóre pacientů se pohybuje od 0 do 100, kde 100 byla nejlepší QOL (tj. méně plicních potíží).
Až 3 měsíce po radiační terapii
Zažijte dušnost během cvičení měřenou pomocí položky č. 3 v dotazníku o zkušenostech se symptomy (SEQ) v týdnu 4
Časové okno: V týdnu 4
Zažijte dušnost během cvičení měřenou pomocí položky č. 3 („Zaznamenali jste během minulého týdne dušnost, když cvičíte nebo se namáháte?“) v dotazníku o zkušenostech se symptomy (SEQ) ve výchozím stavu. Škála položek se pohybuje od 0 do 10 (0 = vůbec ne; 10 = tak špatné, jak to jen může být), kde je použit algoritmus hodnocení SEQ pro převod na bodovou stupnici 0-100, kde 100 je nejlepší kvalita života (QOL) , pro srovnatelnost.
V týdnu 4
Kvalita života (dušnost při lezení do schodů) hodnocena pomocí položky č. 5 Evropské organizace pro výzkum léčby rakoviny plic Cancer Module Survey (EORTC-QLQ-LC13) ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
Dušnost při lezení měřená pomocí položky č. 5 („Byli jste zadýchaní, když jste vystupovali do schodů?“) EORTC-QLQ-LC13 v týdnu 4. Rozsah položek se pohybuje od 1 do 4 (1 = vůbec ne; 4 = Velmi mnoho), kde je použit algoritmus hodnocení EORTC-QLQ-LC13 pro převod na 0-100 bodovou stupnici, kde 100 je nejlepší kvalita života (QOL), pro srovnatelnost.
V týdnu 4
Celkové skóre LCSS jako měření pomocí stupnice symptomů rakoviny plic (LCSS) ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
Celkové skóre LCSS měřené pomocí škály příznaků rakoviny plic (LCSS) ve 4. týdnu. Škála položek se pohybuje od 0 do 10 (0 = žádné; 10 = tolik, kolik by mohlo být), kde je k převodu použit skórovací algoritmus LCSS 0-100 bodová stupnice, kde 100 je nejlepší kvalita života (QOL), pro srovnatelnost.
V týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Miller, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1221
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01139 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-008062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit