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폐암 환자의 방사선 요법으로 인한 숨가쁨을 감소시키는 리시노프릴

2019년 12월 23일 업데이트: Mayo Clinic

폐에 외부 빔 방사선 요법을 받는 환자의 폐 질환에 대한 리시노프릴 대 위약의 효과를 측정하기 위한 이중맹검 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험에서는 리시노프릴이 폐암 환자의 방사선 요법으로 인한 숨가쁨을 줄이는 데 연구합니다. 리시노프릴은 폐암 환자의 방사선 요법으로 인한 부작용을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 폐에 대한 외부 빔 방사선 요법(RT) 도중 및 이후에 리시노프릴의 유해 사례 프로파일을 탐색하기 위함.

2차 목표:

I. 외부 빔 RT 도중 및 이후에 환자가 보고한 급성 호흡곤란(호흡곤란)의 수준을 탐색합니다.

II. 외부 빔 RT 도중 및 이후에 환자가 보고한 증상 수준을 탐색합니다.

III. 외부 빔 RT 도중 및 이후에 환자 삶의 질(QOL)에 대한 리시노프릴 치료의 영향을 조사합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 방사선 요법 시작 7일 이내에 시작하여 환자는 1-7일에 1일 1회(QD) 리시노프릴을 경구(PO) 투여받습니다.

ARM II: 방사선 요법 시작 7일 이내에 시작하여 환자는 1-7일에 위약 PO QD를 받습니다.

양군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 방사선 요법 완료 후 3개월까지 7일마다 치료를 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흉부 방사선 치료 > 45 Gy, 20 Gy 이상(V20Gy)을 받는 폐 용적 >= 20%를 받는 폐의 소세포 및 비소세포 암종의 조직학적 확인
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  • 실제 체중과 Cockroft Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
  • 수축기 혈압(BP) > 100 mmHg 및 확장기 혈압 > 60 mmHg의 초기 신체 검사
  • 제도적 정상 한계 내의 칼륨
  • 제도적 정상 한계 내의 나트륨
  • 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 전 14일, 가임 여성에 한함
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
  • 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 3년; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 병력이 있거나 이전에 악성 종양이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료(예: 유지 관리 또는 보조 화학 요법 또는 호르몬 요법)를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 심근 경색의 병력 = 등록 전 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
  • 폐 또는 흉부에 대한 이전 방사선 요법 치료의 이력
  • ACE 억제제에 대한 과민증, 양측 신장 동맥 협착증, 혈관 부종 또는 이전에 보고된 ACE 억제제에 대한 약물 부작용과 같은 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제에 대한 기존 금기 사항
  • 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
  • 모든 종류의 ACE 억제제(리시노프릴 포함) 또는 ACE 수용체 차단제(ARB) 사용 = < 등록 전 90일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(리시노프릴)
방사선 요법 시작 7일 이내에 시작하여 환자는 1-7일에 리시노프릴 PO QD를 받습니다.
주어진 PO
다른 이름들:
  • 프리니빌
  • 제스트릴
위약 비교기: II군(위약)
방사선 요법 시작 7일 이내에 시작하여 환자는 1-7일에 위약 PO QD를 받습니다.
주어진 PO
다른 이름들:
  • PLCB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 측정한 3등급 이상의 저혈압, 급성 신장 손상, 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 발생률
기간: 방사선 치료 후 최대 3개월
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 측정한 3등급 이상의 저혈압, 급성 신장 손상, 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 발생. 빈도(백분율)의 설명적 통계는 리시노프릴 및 위약 아암에서 개별적으로 부작용(AE) 발생률 및 중증도를 요약하는 데 사용될 것이다.
방사선 치료 후 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 호흡곤란(호흡곤란), 언제든지 LCSS(최악의 호흡곤란 점수)에서 숨가쁨 질문(항목 #4)의 최대 점수를 사용하여 측정
기간: 방사선 치료 후 최대 3개월
급성 호흡곤란(호흡곤란), 폐암 증상 척도(LCSS)에서 숨가쁨 질문(항목 #4 "얼마나 숨가쁨이 있습니까?")의 최대 점수를 사용하여 언제든지 측정됩니다. 최악의 호흡곤란 점수). LCSS 도구에는 폐 악성종양과 관련된 6가지 주요 증상과 전반적인 증상적 고통, 기능적 활동 및 전반적인 삶의 질(QOL)에 미치는 영향이 포함되어 있습니다. 항목 척도 범위는 0-10(0 = 없음, 10 = 가능한 한 많이)이며 LCSS 점수 알고리즘을 적용하여 0-100점 척도로 변환합니다. 여기서 100은 최상의 삶의 질(QOL)입니다. 비교 가능성. 환자 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 100은 최상의 QOL(즉, 폐 질환이 적음)이었습니다.
방사선 치료 후 최대 3개월
4주차 증상 경험 설문지(SEQ)의 항목 #3을 사용하여 측정한 운동 중 숨가쁨 경험
기간: 4주 차에
베이스라인에서 증상 경험 설문지(SEQ)의 항목 #3("지난 주 동안 운동하거나 힘을 쏟을 때 숨가쁨을 경험했습니까?")을 사용하여 측정한 운동 중 숨가쁨을 경험하십시오. 항목 척도의 범위는 0-10(0 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 가능한 한 나쁨)이며 SEQ 점수 알고리즘을 적용하여 0-100점 척도로 변환합니다. 여기서 100은 최상의 삶의 질(QOL)입니다. , 비교를 위해.
4주 차에
삶의 질(계단을 오를 때 호흡곤란)은 4주차에 유럽 암 치료 연구 기관 폐암 모듈 조사(EORTC-QLQ-LC13)의 항목 #5를 사용하여 평가했습니다.
기간: 4주 차에
4주차에 EORTC-QLQ-LC13의 항목 #5("계단을 오를 때 숨이 가쁘셨습니까?")를 사용하여 측정한 등반 시 호흡곤란. 항목 척도 범위는 1-4(1 = 전혀 없음, 4 = Very Much) 여기서 EORTC-QLQ-LC13 채점 알고리즘을 적용하여 비교 가능성을 위해 0~100점 척도로 변환합니다. 여기서 100은 최상의 삶의 질(QOL)입니다.
4주 차에
4주차에 폐암 증상 척도(LCSS)로 측정한 총 LCSS 점수
기간: 4주 차에
4주차에 폐암 증상 척도(LCSS)를 사용하여 측정한 총 LCSS 점수. 항목 척도의 범위는 0-10(0 = 없음, 10 = 가능한 한 많이)으로 변환하기 위해 LCSS 점수 알고리즘이 적용됩니다. 비교 가능성을 위해 100이 최고의 삶의 질(QOL)인 0-100점 척도.
4주 차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Robert Miller, M.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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