Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лизиноприл в уменьшении одышки, вызванной лучевой терапией, у пациентов с раком легкого

23 декабря 2019 г. обновлено: Mayo Clinic

Двойное слепое пилотное исследование для измерения влияния лизиноприла по сравнению с плацебо на легочный дистресс у пациентов, получающих дистанционную лучевую терапию легких

В этом пилотном клиническом испытании лизиноприл изучает способность уменьшать одышку, вызванную лучевой терапией, у пациентов с раком легких. Лизиноприл может уменьшить побочные эффекты, вызванные лучевой терапией у пациентов с раком легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить профиль нежелательных явлений лизиноприла во время и после дистанционной лучевой терапии (ЛТ) легких.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить уровень острого респираторного дистресс-синдрома (одышки) по сообщениям пациентов во время и после дистанционной лучевой лучевой терапии.

II. Изучить уровень симптомов, о которых сообщают пациенты, во время и после дистанционной лучевой лучевой терапии.

III. Изучить влияние лечения лизиноприлом на качество жизни (КЖ) пациентов во время и после дистанционной лучевой лучевой терапии.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: Начиная с 7 дней после начала лучевой терапии, пациенты получают лизиноприл перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-7.

ARM II: Начиная с 7 дней после начала лучевой терапии, пациенты получают плацебо перорально QD в дни 1-7.

В обеих группах лечение повторяют каждые 7 дней в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение мелкоклеточной и немелкоклеточной карциномы легкого, получающего торакальную лучевую терапию > 45 Гр, с объемом легкого, получающего 20 Гр или более (V20 Гр) >= 20%
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Гемоглобин > 9,0 г/дл
  • Клиренс креатинина >= 30 мл/мин, рассчитанный с использованием фактической массы тела и формулы Кокрофта-Голта.
  • Первичный физикальный осмотр при систолическом артериальном давлении (АД) > 100 мм рт. ст. и диастолическом АД > 60 мм рт. ст.
  • Калий в пределах установленной нормы
  • Натрий в пределах установленной нормы
  • Отрицательный тест на беременность сделан =< 14 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  • Дать информированное письменное согласие
  • Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
  • Готовы предоставить образцы крови для соответствующих исследовательских целей

Критерий исключения:

  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Другое активное злокачественное новообразование = < 3 лет до регистрации; ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланотический рак кожи или карцинома in situ шейки матки; ПРИМЕЧАНИЕ. Если в анамнезе имеется злокачественное новообразование, они не должны получать другое специфическое лечение (например, поддерживающую или адъювантную химиотерапию или гормональную терапию) по поводу своего рака.
  • Инфаркт миокарда в анамнезе = < 6 месяцев до регистрации или застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии угрожающих жизни желудочковых аритмий
  • История предшествующего лечения лучевой терапией легких или грудной клетки
  • Существующие противопоказания к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), такие как повышенная чувствительность к ингибиторам АПФ, двусторонний стеноз почечных артерий, ангионевротический отек или ранее задокументированные нежелательные реакции на ингибиторы АПФ.

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
  • Использование ингибиторов АПФ (включая лизиноприл) или блокаторов рецепторов АПФ (БРА) любого типа = < 90 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (лизиноприл)
Начиная с 7 дней после начала лучевой терапии, пациенты получают лизиноприл перорально QD в дни 1-7.
Лекарство: лизиноприл
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Принивиль
  • Зестрил
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Начиная с 7 дней после начала лучевой терапии, пациенты получают плацебо перорально QD в дни 1-7.
Лекарство: плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПЛКБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии 3-й степени или выше, острого повреждения почек, аллергической реакции или анафилаксии, измеренная с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: До 3 месяцев после лучевой терапии
Частота возникновения гипотензии 3-й степени или выше, острой почечной недостаточности, аллергических реакций или анафилаксии, измеренная с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.0. Описательная статистика частоты (в процентах) будет использоваться для обобщения частоты возникновения и тяжести нежелательных явлений (НЯ) в группах лизиноприла и плацебо отдельно.
До 3 месяцев после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое респираторное расстройство (одышка), измеренное с использованием максимального балла в любой момент времени за вопрос об одышке (пункт № 4) в LCSS (наихудший балл по одышке)
Временное ограничение: До 3 месяцев после лучевой терапии
Острый респираторный дистресс (одышка), измеряемый с использованием максимального балла в любой момент времени за вопрос об одышке (пункт № 4 «Сколько у вас одышка?») по Шкале симптомов рака легких (LCSS) ( наихудший показатель одышки). Инструмент LCSS содержит 6 основных симптомов, связанных со злокачественными новообразованиями легких, и их влияние на общий симптоматический дистресс, функциональную активность и общее качество жизни (КЖ). Шкала пунктов находится в диапазоне от 0 до 10 (0 = нет; 10 = настолько, насколько это возможно), где алгоритм оценки LCSS применяется для преобразования в шкалу от 0 до 100 баллов, где 100 — это лучшее качество жизни (КЖ), для сопоставимость. Баллы пациентов варьировались от 0 до 100, где 100 означало лучшее качество жизни (т. е. меньший легочный дистресс).
До 3 месяцев после лучевой терапии
Ощущение одышки во время упражнений, измеренное с помощью пункта № 3 опросника о симптомах (SEQ) на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
Ощущение одышки во время упражнений, измеренное с помощью пункта № 3 («Испытывали ли вы за последнюю неделю одышку во время физических упражнений или физической нагрузки?») в Опроснике по изучению симптомов (SEQ) на исходном уровне. Шкала пунктов находится в диапазоне от 0 до 10 (0 = совсем нет; 10 = настолько плохо, насколько это возможно), где алгоритм оценки SEQ применяется для преобразования в шкалу от 0 до 100 баллов, где 100 — это лучшее качество жизни (КЖ). , для сопоставимости.
На 4 неделе
Качество жизни (одышка при подъеме по лестнице), оцененное с использованием пункта № 5 модуля опроса Европейской организации по изучению рака легких (EORTC-QLQ-LC13) на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
Одышка при подъеме, измеренная с использованием пункта № 5 («Была ли у вас одышка при подъеме по лестнице?») опросника EORTC-QLQ-LC13 на 4-й неделе. Шкала пунктов варьируется от 1 до 4 (1 = Совсем нет; 4 = очень много), где алгоритм оценки EORTC-QLQ-LC13 применяется для преобразования в шкалу от 0 до 100 баллов, где 100 — это лучшее качество жизни (КЖ) для сопоставимости.
На 4 неделе
Общий балл LCSS по шкале симптомов рака легких (LCSS) на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
Общий балл LCSS, измеренный с использованием Шкалы симптомов рака легких (LCSS) на 4-й неделе. шкала от 0 до 100 баллов, где 100 — лучшее качество жизни (КЖ) для сопоставимости.
На 4 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Robert Miller, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1221
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01139 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-008062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться