Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lisinopril til at reducere åndenød forårsaget af strålebehandling hos patienter med lungekræft

23. december 2019 opdateret af: Mayo Clinic

En dobbeltblind pilotundersøgelse til måling af effekten af ​​lisinopril vs. placebo på lungebesvær hos patienter, der modtager ekstern strålebehandling til lungen

Dette kliniske pilotforsøg undersøger lisinopril til at reducere åndenød forårsaget af strålebehandling hos patienter med lungekræft. Lisinopril kan mindske bivirkningerne forårsaget af strålebehandling hos patienter med lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udforske bivirkningsprofilen for lisinopril under og efter ekstern strålebehandling (RT) til lungen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At udforske niveauet af patientrapporteret akut respirationsbesvær (dyspnø) under og efter ekstern stråle-RT.

II. At udforske niveauet af patientrapporterede symptomer under og efter ekstern stråle RT.

III. At udforske virkningen af ​​lisinoprilbehandling på patientens livskvalitet (QOL) under og efter ekstern stråle-RT.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Begyndende inden for 7 dage efter påbegyndelse af strålebehandling, får patienterne lisinopril oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-7.

ARM II: Begyndende inden for 7 dage efter påbegyndelse af strålebehandling, modtager patienter placebo PO QD på dag 1-7.

I begge arme gentages behandlingen hver 7. dag i indtil 3 måneder efter afslutning af strålebehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af småcellet og ikke-småcellet karcinom i lungen, der modtager thoraxstrålebehandling > 45 Gy, med lungevolumen, der modtager 20 Gy eller mere (V20Gy) >= 20 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • Kreatininclearance >= 30 ml/min beregnet ved brug af faktisk kropsvægt og Cockroft Gault-formlen
  • Indledende fysisk undersøgelse med systolisk blodtryk (BP) på > 100 mmHg og diastolisk blodtryk på > 60 mmHg
  • Kalium inden for institutionelle normale grænser
  • Natrium inden for institutionelle normale grænser
  • Negativ graviditetstest udført =< 14 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (i den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • Villig til at give blodprøver til korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Anden aktiv malignitet =< 3 år før registrering; UNDTAGELSER: Ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen; BEMÆRK: Hvis der er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling (f.eks. vedligeholdelse eller adjuverende kemoterapi eller hormonbehandling) for deres cancer
  • Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder før registrering, eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
  • Anamnese med tidligere strålebehandlingsbehandling til lunger eller thorax
  • Eksisterende kontraindikationer for angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere såsom overfølsomhed over for ACE-hæmmere, bilateral nyrearteriestenose, angioødem eller tidligere dokumenteret bivirkning af ACE-hæmmere

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Brug af ACE-hæmmere (inklusive lisinopril) eller ACE-receptorblokkere (ARB) af enhver art =< 90 dage før registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (lisinopril)
Begyndende inden for 7 dage efter påbegyndelse af strålebehandling, modtager patienter lisinopril PO QD på dag 1-7.
Medicin: lisinopril
Givet PO
Andre navne:
  • Prinivil
  • Zestril
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Begyndende inden for 7 dage efter påbegyndelse af strålebehandling, modtager patienter placebo PO QD på dag 1-7.
Medicin: placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3 eller højere hypotension, akut nyreskade, allergisk reaktion eller anafylaksi, målt ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Op til 3 måneder efter strålebehandling
Forekomst af grad 3 eller højere hypotension, akut nyreskade, allergisk reaktion eller anafylaksi, målt ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0. Beskrivende statistik over hyppighed (procent) vil blive brugt til at opsummere forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger i lisinopril- og placeboarmene separat.
Op til 3 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut åndedrætsbesvær (dyspnø), målt ved brug af den maksimale score, til enhver tid, for åndenødsspørgsmålet (punkt #4) på ​​LCSS (Worst Dyspnø-score)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter strålebehandling
Akut åndedrætsbesvær (dyspnø), målt ved at bruge den til enhver tid maksimale score for åndenød-spørgsmålet (punkt #4 "Hvor meget åndenød har du?") på Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) ( Værste dyspnø-score). LCSS-værktøjet indeholder 6 hovedsymptomer forbundet med lunge-maligniteter og deres effekt på overordnet symptomatisk nød, funktionelle aktiviteter og global livskvalitet (QOL). Vareskalaen spænder fra 0-10 (0 = Ingen; 10 = Så meget som den kunne være), hvor LCSS-scoringsalgoritmen anvendes til at konvertere til en 0-100 point skala, hvor 100 er bedste livskvalitet (QOL), for sammenlignelighed. Patientscore varierer fra 0 til 100, hvor 100 var bedste QOL (dvs. mindre lungebesvær).
Op til 3 måneder efter strålebehandling
Oplev åndenød under træning som målt ved hjælp af punkt #3 på Symptom Experience Questionnaire (SEQ) i uge 4
Tidsramme: I uge 4
Oplev åndenød under træning som målt ved hjælp af punkt #3 ("Oplevede du åndenød i løbet af den sidste uge, når du træner eller anstrenger dig?") på Symptom Experience Questionnaire (SEQ) ved Baseline. Elementskalaen går fra 0-10 (0 = Slet ikke; 10 = Så slemt som det kan være), hvor SEQ-scoringsalgoritmen anvendes til at konvertere til en 0-100 point skala, hvor 100 er bedste livskvalitet (QOL) , for sammenlignelighed.
I uge 4
Livskvalitet (dyspnø ved trappegang) vurderet ved hjælp af punkt #5 fra European Organisation for Research on the Treatment of Cancer Lung Cancer Module Survey (EORTC-QLQ-LC13) i uge 4
Tidsramme: I uge 4
Dyspnø ved klatring som målt ved brug af punkt #5 ("Var du åndenød, da du gik op ad trapper?") af EORTC-QLQ-LC13 i uge 4. Genstandsskalaen går fra 1-4 (1 = Slet ikke; 4 = Meget meget), hvor EORTC-QLQ-LC13-scoringsalgoritmen anvendes til at konvertere til en 0-100 point skala, hvor 100 er bedste livskvalitet (QOL), for sammenlignelighed.
I uge 4
Samlet LCSS-score som mål ved Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) i uge 4
Tidsramme: I uge 4
Samlet LCSS-score målt ved hjælp af Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) i uge 4. Vareskalaen spænder fra 0-10 (0 = Ingen; 10 = Så meget som det kunne være), hvor LCSS-scoringsalgoritmen anvendes til at konvertere til en 0-100 point skala, hvor 100 er bedste livskvalitet (QOL), for sammenlignelighed.
I uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Miller, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1221
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01139 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-008062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner