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Lisinopril nel ridurre la mancanza di respiro causata dalla radioterapia nei pazienti con cancro ai polmoni

23 dicembre 2019 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio pilota in doppio cieco per misurare l'effetto di lisinopril rispetto al placebo sull'insufficienza polmonare nei pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni al polmone

Questo studio clinico pilota studia il lisinopril nella riduzione della mancanza di respiro causata dalla radioterapia nei pazienti con cancro ai polmoni. Lisinopril può diminuire gli effetti collaterali causati dalla radioterapia nei pazienti con cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per esplorare il profilo degli eventi avversi di lisinopril, durante e dopo la radioterapia a fasci esterni (RT) al polmone.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare il livello di distress respiratorio acuto (dispnea) riportato dal paziente durante e dopo la RT a fascio esterno.

II. Esplorare il livello dei sintomi riferiti dal paziente durante e dopo la RT a fascio esterno.

III. Per esplorare l'impatto del trattamento con lisinopril sulla qualità della vita del paziente (QOL) durante e dopo RT a fascio esterno.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: a partire da 7 giorni dall'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono lisinopril per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-7.

BRACCIO II: a partire da 7 giorni dall'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono placebo PO QD nei giorni 1-7.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 7 giorni fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule del polmone sottoposto a radioterapia toracica > 45 Gy, con volume del polmone sottoposto a 20 Gy o più (V20Gy) >= 20%
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Emoglobina > 9,0 g/dL
  • Clearance della creatinina >= 30 ml/min calcolato utilizzando il peso corporeo effettivo e la formula di Cockroft Gault
  • Esame fisico iniziale con pressione arteriosa sistolica (PA) > 100 mmHg e pressione diastolica > 60 mmHg
  • Potassio entro i normali limiti istituzionali
  • Sodio entro i normali limiti istituzionali
  • Test di gravidanza negativo eseguito =< 14 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Altro tumore maligno attivo = < 3 anni prima della registrazione; ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice; NOTA: se c'è una storia o un precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici (ad esempio, chemioterapia di mantenimento o adiuvante o terapia ormonale) per il loro cancro
  • Storia di infarto del miocardio = < 6 mesi prima della registrazione o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita
  • Storia di precedente trattamento radioterapico ai polmoni o al torace
  • Controindicazioni esistenti agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) come ipersensibilità agli ACE inibitori, stenosi bilaterale dell'arteria renale, angioedema o reazione avversa agli ACE inibitori precedentemente documentata

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Uso di ACE inibitori (incluso lisinopril) o bloccanti del recettore ACE (ARB) di qualsiasi tipo = < 90 giorni prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (lisinopril)
A partire da 7 giorni dall'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono lisinopril PO QD nei giorni 1-7.
Droga: lisinopril
Dato PO
Altri nomi:
  • Prinivil
  • Zestril
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
A partire da 7 giorni dall'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono placebo PO QD nei giorni 1-7.
Droga: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione di grado 3 o superiore, danno renale acuto, reazione allergica o anafilassi, misurata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la radioterapia
Incidenza di ipotensione di grado 3 o superiore, danno renale acuto, reazione allergica o anafilassi, misurata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute. Verranno utilizzate statistiche descrittive di frequenza (percentuale) per riassumere separatamente l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) nei bracci lisinopril e placebo.
Fino a 3 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress respiratorio acuto (dispnea), misurato utilizzando il punteggio massimo, in qualsiasi momento, della domanda sulla mancanza di respiro (elemento n. 4) sul LCSS (peggiore punteggio di dispnea)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la radioterapia
Distress respiratorio acuto (dispnea), misurato utilizzando il punteggio massimo, in qualsiasi momento, della domanda relativa alla mancanza di respiro (item n. 4 "Quanto respiro corto hai?") sulla Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) ( Punteggio di dispnea peggiore). Lo strumento LCSS contiene 6 sintomi principali associati alle neoplasie polmonari e il loro effetto sul disagio sintomatico generale, sulle attività funzionali e sulla qualità della vita globale (QOL). La scala dell'item varia da 0 a 10 (0 = Nessuno; 10 = Per quanto potrebbe essere) dove viene applicato l'algoritmo di punteggio LCSS per convertire in una scala da 0 a 100 punti dove 100 è la migliore qualità della vita (QOL), per comparabilità. I punteggi dei pazienti vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore qualità della vita (cioè minore sofferenza polmonare).
Fino a 3 mesi dopo la radioterapia
Esperienza di mancanza di respiro durante l'esercizio misurata utilizzando l'elemento n. 3 del questionario sull'esperienza dei sintomi (SEQ) alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Sperimenta mancanza di respiro durante l'esercizio come misurato utilizzando l'elemento n. La scala dell'item varia da 0 a 10 (0 = per niente; 10 = pessimo come può essere) dove viene applicato l'algoritmo di punteggio SEQ per convertire in una scala da 0 a 100 punti dove 100 è la migliore qualità della vita (QOL) , per comparabilità.
Alla settimana 4
Qualità della vita (dispnea quando si salgono le scale) valutata utilizzando l'articolo n. 5 dell'indagine sul modulo del cancro polmonare dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC-QLQ-LC13) alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Dispnea durante l'arrampicata misurata utilizzando l'elemento n. 5 ("Eri a corto di fiato quando hai salito le scale?") dell'EORTC-QLQ-LC13 alla settimana 4. La scala dell'elemento varia da 1 a 4 (1 = per niente; 4 = Molto) dove viene applicato l'algoritmo di punteggio EORTC-QLQ-LC13 per convertire in una scala da 0 a 100 punti dove 100 è la migliore qualità della vita (QOL), per comparabilità.
Alla settimana 4
Punteggio LCSS totale come misura della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Punteggio LCSS totale misurato utilizzando la Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) alla settimana 4. La scala degli elementi varia da 0 a 10 (0 = Nessuno; 10 = Il più possibile) dove viene applicato l'algoritmo di punteggio LCSS per convertire in una scala da 0 a 100 punti dove 100 è la migliore qualità della vita (QOL), per comparabilità.
Alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Miller, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1221
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01139 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-008062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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