Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Open-Label-Studie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

1. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Nichtprogression struktureller Gelenkschäden durch subkutanes Tocilizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (Ac-Cute)

Diese offene, einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis untersuchen. Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine subkutane Dosis von 162 mg Tocilizumab. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
      • Morwell, Victoria, Australien, 3842

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten mit der Diagnose einer aktiven mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis (RA)
  • Orale Kortikosteroide und nichtsteroidale Antirheumatika sind erlaubt, wenn sie über >/= 4 Wochen vor Studienbeginn in einem stabilen Dosierungsschema verabreicht wurden
  • Zulässige nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), die allein oder in Kombination verwendet werden, sind erlaubt, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn in einer stabilen Dosis verabreicht wurden
  • Ambulante Behandlung, ausgenommen Tocilizumab
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter dürfen nur dann an dieser Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 5 Monate lang nach der letzten Tocilizumab-Dosis ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden
  • Eine frühere oder aktuelle Behandlung mit Methotrexat mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat, Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder eine Behandlung mit Methotrexat wurde als unangemessen angesehen
  • Nachweis einer oder mehrerer Erosionen an Händen oder Füßen, beurteilt durch Röntgenaufnahmen, die auf RA oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Handgelenks der Metakarpophalangealgelenke (MCP) der dominanten Hand zurückzuführen sind

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Rheumatische Autoimmunerkrankung außer rheumatoider Arthritis
  • Funktionsklasse IV gemäß Definition des American College of Rheumatology (ACR) Klassifikation des Funktionsstatus bei rheumatoider Arthritis
  • Diagnose einer juvenilen idiopathischen Arthritis oder juvenilen RA und/oder RA vor dem 16. Lebensjahr
  • Vorgeschichte einer aktuellen entzündlichen Gelenkerkrankung außer RA
  • Exposition gegenüber Tocilizumab zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen (oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit zellabbauenden Therapien
  • Behandlung mit intravenösem (i.v.) Gammaglobulin, Plasmapherese innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Intraartikuläre (IA) oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Jede frühere Behandlung mit alkylierenden Mitteln wie Chlorambucil oder mit totaler lymphoider Bestrahlung
  • Behandlung mit 2 oder mehr Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Wirkstoffen oder einem anderen biologischen Wirkstoff zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening
  • Hinweise auf eine schwere unkontrollierte Begleiterkrankung (z. B. Herz-Kreislauf, Nervensystem, Lunge)
  • Divertikulitis in der Vorgeschichte, Divertikulose, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, oder chromische ulzerative Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts (GI) wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder andere symptomatische Erkrankungen des unteren Urogenitaltrakts (GU), die für eine Perforation prädisponieren könnten
  • Bekannter aktiver Strom oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tocilizumab
Den Teilnehmern wurde 24 Wochen lang subkutan Tocilizumab zur Behandlung von rheumatoider Arthritis verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
162 Milligramm (mg) Tocilizumab wurden 24 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • RoActemra®/Actemra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Genant-modifizierten Total Sharp Score (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Der mTSS ist ein Maß für Gelenkschäden, das Werte für Knochenerosion und Gelenkspaltverengung (JNS) kombiniert. Erosionsbewertung: Insgesamt 14 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk und 6 Gelenke im Fuß wurden auf Erosion unter Verwendung einer 8-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 3,5 = sehr starke Erosion. JNS-Score: Insgesamt 13 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk und 6 Gelenke im Fuß wurden für den Gelenkverengungs-Score unter Verwendung einer 9-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal bis 4,0 = eindeutige Ankylose (Steifheit oder Fixierung eines Gelenks) war. Die mTSS-Werte reichten von 0 (normal) bis 292 (schlechtestmöglicher Gesamtwert). Veränderung gegenüber Baseline = mTSS-Score in Woche 24 minus Score bei Baseline. Ein Anstieg des mTSS gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke, keine Änderung steht für ein Anhalten der Krankheitsprogression und eine Abnahme für eine Verbesserung.
Von der Grundlinie bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Activity Score 28-Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR) Remission
Zeitfenster: In Woche 24
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, das anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke von 28 Gelenken (TJC28), der Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28 Gelenken (SJC28) und der visuellen Analogskala zur globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PGA VAS) mit 0= berechnet wird keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität, angezeigt auf der 100 Millimeter (mm) horizontalen VAS und der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 10. Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Krankheitsaktivität. DAS28-ESR-Remission ist definiert als ein Score < 2,6.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Antworten des American College of Rheumatology 20/50/70 (ACR20/50/70).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Eine positive ACR20-Reaktion erfordert mindestens 20 % Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert bei SJC (66 Gelenke) und TJC (68 Gelenke) sowie mindestens 20 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: 1) PGA-Schmerz VAS, 2) PGA VAS; 3) Global Assessment of Disease Activity VAS des Arztes, 4) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) mit 20 Fragen, bestehend aus 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und 5) Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein [CRP] – falls nicht verfügbar, wurde ESR verwendet). ACR50- und ACR70-Reaktionen werden auf ähnliche Weise definiert, außer dass sie eine Verbesserung von 50 % bzw. 70 % gegenüber dem Ausgangswert erforderten. Der VAS-Bereich für alle Bewertungen war 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Das EULAR-Ansprechen wurde als Differenz zwischen den DAS28-ESR-Scores zu Studienbeginn und in Woche 24 berechnet und als Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem, mäßigem oder keinem Ansprechen angegeben. Gute Responder = Rückgang gegenüber dem Ausgangswert >1,2 mit einem DAS28-Score von ≤3,2; mäßige Responder = Rückgang gegenüber dem Ausgangswert >1,2 bei einem DAS28-Score von >3,2 oder Rückgang gegenüber dem Ausgangswert >0,6 auf ≤1,2 bei einem DAS28-Score von ≤5,1; Non-Responder = Rückgang gegenüber dem Ausgangswert ≤ 0,6 oder Rückgang gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und ≤ 1,2 mit einem DAS28-Score von > 5,1.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (PGA VAS) der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
PGA VAS ist die Gesamteinschätzung des Teilnehmers seiner aktuellen Krankheitsaktivität. Die Krankheitsaktivität wird auf einem 100 mm horizontalen VAS angezeigt. Das linke Extrem (0 mm) der Linie wird als „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und das rechte Extrem (100 mm) als „maximale Krankheitsaktivität“ (maximale Arthritis-Erkrankung) beschrieben Aktivität). Die Veränderung der PGA VAS wird als Differenz der Werte von der Grundlinie bestimmt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (PGA Pain VAS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die PGA-Schmerz-VAS ist die Gesamtbewertung des Schmerzes durch den Teilnehmer. Schmerz wird auf einem 100 mm horizontalen VAS angezeigt. Das linke Extrem (0 mm) der Linie wird als „kein Schmerz“ und das rechte Extrem (100 mm) als „unerträglicher Schmerz“ beschrieben. Die Veränderung der PGA VAS wird als Differenz der Werte von der Grundlinie bestimmt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt ist die Gesamtbewertung der aktuellen Krankheitsaktivität des Teilnehmers durch den Prüfarzt. Die Krankheitsaktivität wird auf einem 100 mm horizontalen VAS angezeigt. Das linke Extrem (0 mm) der Linie wird als „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und das rechte Extrem (100 mm) als „maximale Krankheitsaktivität“ (maximale Arthritis-Erkrankung) beschrieben Aktivität). Die Änderung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wird als Differenz der Werte vom Ausgangswert bestimmt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
HAQ-DI ist die von Teilnehmern berichtete Bewertung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Änderung der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue (FACIT-F) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Das FACIT-Messsystem ist eine Sammlung gesundheitsbezogener Fragebögen zur Lebensqualität, die auf das Management chronischer Krankheiten ausgerichtet sind und Fragen zum körperlichen Wohlbefinden, zum sozialen/familiären Wohlbefinden, zum emotionalen Wohlbefinden und zum funktionellen Wohlbefinden umfassen. Die FACIT-F-Skala misst den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Ermüdung und Werte unter 30 eine starke Ermüdung darstellen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Änderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Der SDAI ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis und wird berechnet als SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA VAS (in mm) + Physician Global Assessment of Disease Activity VAS (in mm) + C-reaktives Protein (CRP) in Milligramm/ Deziliter (mg/dL) mit einem SDAI-Gesamtwert von 0 bis 86. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Die SDAI-Skala ist in folgende Kategorien unterteilt: Klinische Remission = Score ≤ 3,3; Niedrige Krankheitsaktivität = Score > 3,3 und ≤ 11,0; Moderate Krankheitsaktivität = Score > 11,0 und ≤ 26,0; Schwere Erkrankung = Punktzahl > 26,0. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Der CDAI ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis und wird berechnet als CDAI = TJC28 + SJC28 + PGA VAS (in mm) + Physician Global Assessment of Disease Activity VAS (in mm) mit einem CDAI-Gesamtwert von 0-76 . Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Die SDAI-Skala ist in folgende Kategorien unterteilt: Klinische Remission = Score ≤ 2,8; Niedrige Krankheitsaktivität = Score > 2,8 und ≤ 10,0; Moderate Krankheitsaktivität = Score > 10,0 und ≤ 22,0; Schwere Erkrankung = Punktzahl > 22,0. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Änderung der Gesamtzahl der Tender Joints (TJC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
TJC wurde basierend auf 68 Gelenken (TJC68) und basierend auf 28 Gelenken (TJC28) gezählt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
SJC wurde basierend auf 66 Gelenken (SJC66) und basierend auf 28 Gelenken (SJC28) gezählt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Änderung der Bewertung von Knochenerosionen im Magnetresonanztomographie-Scoring-System für rheumatoide Arthritis (RAMRIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Knochenerosionen wurden durch Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn und in Woche 24 beurteilt. Scans von 25 Knochenstellen wurden gelesen und paarweise für jeden Teilnehmer von 2 Gutachtern bewertet. Die Bewertungen für jeden Standort reichten von 0–10 auf einer 11-Punkte-Skala mit 0 = keine Erosion, 1 = 1–10 % Erosion, 2 = 11–20 % Erosion und bis zu 10 = 91–100 % Erosion. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der 25 Einzelpunktzahlen und reichte von 0–250 mit 0 = keine Erosion und 250 = stärkste Erosion. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im RAMRIS-Scoring des Knorpelverlusts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Der Knorpelverlust wurde durch MRT zu Studienbeginn und in Woche 24 beurteilt. Scans von 25 Gelenken wurden gelesen und paarweise für jeden Teilnehmer von 2 Prüfern bewertet. Die Bewertungen für jede Stelle reichten von 0–4 auf einer 9-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Knorpelverlust und 4 = vollständiger Knorpelverlust. Der Gesamtscore war die Summe der 25 Einzelscores und reichte von 0-100 mit 0 = kein Knorpelverlust und 100 = schwerster Knorpelverlust. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im RAMRIS-Scoring von Synovitis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Synovitis (Synovialmembranentzündung) wurde durch MRT zu Studienbeginn und in Woche 24 beurteilt. Scans von 8 Gelenkstellen wurden gelesen und paarweise für jeden Teilnehmer von 2 Prüfern bewertet. Die Werte für jede Stelle reichten von 0–3 auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Synovitis, 1 = 1–33 % Volumenzunahme, 2 = 34–67 % Volumenzunahme und 3 = 68–100 % Volumenzunahme. Der Gesamtscore war die Summe der 8 Einzelscores und reichte von 0–24 mit 0 = keine Synovitis und 24 = schwerste Synovitis. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im RAMRIS-Scoring für Osteitis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Osteitis (Knochenentzündung) wurde zu Studienbeginn und in Woche 24 mittels MRT beurteilt. Scans von 25 Knochenstellen wurden gelesen und paarweise für jeden Teilnehmer von 2 Gutachtern bewertet. Die Werte für jede Stelle reichten von 0–3 auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Osteitis, 1 = 1–33 % Beteiligung des ursprünglichen Gelenkknochens, 2 = 34–67 % Beteiligung des ursprünglichen Gelenkknochens und 3 = 68–100 % Beteiligung des ursprünglichen Gelenkknochens. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der 25 Einzelpunktzahlen und reichte von 0–75 mit 0 = keine Ostitis und 75 = schwerste Ostitis. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Sicherheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 32 (Ende der Nachbeobachtung: 8 Wochen nach Behandlungsende)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Bis Woche 32 (Ende der Nachbeobachtung: 8 Wochen nach Behandlungsende)
Sicherheit: Anzahl der UE, die zu einer Dosisanpassung von Tocilizumab oder einem Abbruch der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Bis Woche 32 (Ende der Nachbeobachtung: 8 Wochen nach Behandlungsende)
Bis Woche 32 (Ende der Nachbeobachtung: 8 Wochen nach Behandlungsende)
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter positiver Beurteilung der Immunogenität von Tocilizumab
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Woche 32 (Ende der Nachbeobachtung: 8 Wochen nach Behandlungsende)
Ein Screening auf Tocilizumab-Antikörper wurde zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung (8 Wochen nach Behandlungsende in Woche 32) durchgeführt. An positiven Screening-Proben wurde ein bestätigender Anti-Tocilizumab-Antikörpertest durchgeführt. Ein bestätigter positiver Test weist auf das Vorhandensein von Tocilizumab-Antikörpern hin.
Bei Studienbeginn, Woche 32 (Ende der Nachbeobachtung: 8 Wochen nach Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28703

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren