Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu ocenę braku progresji strukturalnego uszkodzenia stawów po podskórnym podaniu tocilizumabu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Ac-Cute)

To otwarte, jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Uczestnicy otrzymają podskórnie dawkę 162 mg tocilizumabu raz w tygodniu. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
      • Morwell, Victoria, Australia, 3842

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Doustne kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne są dozwolone, jeśli stosuje się stały schemat dawkowania przez >/= 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • Dozwolone niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) stosowane samodzielnie lub w połączeniu są dozwolone, jeśli są w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • Leczenie ambulatoryjne, z wyłączeniem tocilizumabu
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć w tym badaniu tylko wtedy, gdy stosują skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tocilizumabu
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie metotreksatem z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat, nietolerancją metotreksatu lub leczenie metotreksatem zostało uznane za niewłaściwe
  • Dowód na jedną lub więcej nadżerek w dłoniach lub stopach ocenianych na podstawie zdjęcia rentgenowskiego związanego z RZS lub rezonansu magnetycznego (MRI) nadgarstka stawów śródręczno-paliczkowych (MCP) ręki dominującej

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
  • Reumatyczne choroby autoimmunologiczne inne niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • IV klasa czynnościowa zdefiniowana przez American College of Rheumatology (ACR) Klasyfikacja stanu czynnościowego w reumatoidalnym zapaleniu stawów
  • Rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub młodzieńczego RZS i/lub RZS przed 16 rokiem życia
  • Wcześniejsza historia obecnej choroby zapalnej stawów innej niż RZS
  • Ekspozycja na tocilizumab w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni (lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki
  • Leczenie dożylną (IV) gamma globuliną, plazmafereza w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
  • Dostawowe (IA) lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie środkami alkilującymi, takimi jak chlorambucyl, lub całkowite napromieniowanie układu limfatycznego
  • Leczenie 2 lub więcej środkami przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) lub jakimkolwiek innym środkiem biologicznym w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
  • Dowody na współistniejącą poważną, niekontrolowaną chorobę (np. układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, płuc)
  • Historia zapalenia uchyłków, uchyłkowatości wymagającej leczenia antybiotykami lub chromowej choroby wrzodziejącej dolnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne objawowe choroby dolnego odcinka układu moczowo-płciowego (GU), które mogą predysponować do perforacji
  • Znany aktywny prąd lub historia nawracających infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tocilizumab
Uczestnikom podawano podskórnie tocilizumab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów przez 24 tygodnie.
Lek: Tocilizumab
162 miligramy (mg) tocilizumabu podawano podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • RoActemra®/Actemra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym Genant Total Sharp Score (mTSS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
MTSS jest miarą uszkodzenia stawów, która łączy wyniki oceny erozji kości i zwężenia szpary stawowej (JNS). Ocena nadżerek: Łącznie 14 miejsc w każdej dłoni i nadgarstku oraz 6 stawów w stopie oceniono pod kątem erozji przy użyciu 8-punktowej skali, gdzie od 0 = normalne do 3,5 = bardzo poważne nadżerki. Wynik JNS: Łącznie 13 miejsc w każdej dłoni i nadgarstku oraz 6 stawów w stopie oceniono pod kątem zwężenia stawu przy użyciu 9-punktowej skali, gdzie 0 = normalna do 4,0 = zdecydowana ankyloza (sztywność lub unieruchomienie stawu). Wyniki mTSS wahały się od 0 (normalny) do 292 (najgorszy możliwy całkowity wynik). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = wynik mTSS w 24. tygodniu minus wynik w punkcie wyjściowym. Wzrost mTSS w stosunku do wartości wyjściowych oznacza postęp choroby i/lub pogorszenie stawu, brak zmiany oznacza zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznacza poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby 28-OB z remisją OB (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów w 28 stawach (TJC28), liczby obrzękniętych stawów w 28 stawach (SJC28), ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (PGA VAS) z 0= brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby wyświetlana na 100-milimetrowym (mm) poziomym VAS i szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Remisję DAS28-ESR definiuje się jako wynik < 2,6.
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z pozytywnymi odpowiedziami American College of Rheumatology 20/50/70 (ACR20/50/70)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Dodatnia odpowiedź ACR20 wymaga co najmniej 20% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową w SJC (66 stawów) i TJC (68 stawów) oraz co najmniej 20% poprawy w 3 z następujących 5 ocen: 1) ból PGA VAS, 2) PGA VAS; 3) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza VAS, 4) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) z 20 pytaniami składającymi się z 8 składowych: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, 0=bez trudności do 3=nie można wykonać; oraz 5) reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne [CRP] – jeśli nie było dostępne, stosowano ESR). Odpowiedzi ACR50 i ACR70 zdefiniowano w podobny sposób, z wyjątkiem tego, że wymagały odpowiednio 50% i 70% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej. Zakres VAS dla wszystkich ocen wynosił od 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odpowiedź EULAR obliczono jako różnicę między wynikami DAS28-ESR na początku badania a 24. tygodniem i podano jako odsetek uczestników z dobrą, umiarkowaną odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi. Pacjenci z dobrą odpowiedzią = spadek w stosunku do wartości wyjściowej >1,2 z wynikiem DAS28 ≤3,2; umiarkowana odpowiedź = spadek od wartości wyjściowej >1,2 z wynikiem DAS28 >3,2 lub spadek od wartości wyjściowej >0,6 do ≤1,2 z wynikiem DAS28 ≤5,1; osoby niereagujące na leczenie = spadek od wartości początkowej ≤0,6 lub spadek od wartości wyjściowej >0,6 i ≤1,2 z wynikiem DAS28 >5,1.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (PGA VAS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
PGA VAS to ogólna ocena uczestnika jego aktualnej aktywności choroby. Aktywność choroby jest wyświetlana na poziomym VAS o średnicy 100 mm. Skrajna lewa strona (0 mm) linii jest opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona (100 mm) jest opisana jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalna choroba zwyrodnieniowa stawów działalność). Zmianę PGA VAS określa się jako różnicę w wartościach od wartości wyjściowych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie bólu pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (PGA Pain VAS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
VAS bólu PGA to ogólna ocena bólu przez uczestnika. Ból jest wyświetlany na poziomym VAS o średnicy 100 mm. Skrajna lewa strona (0 mm) linii jest opisana jako „brak bólu”, a skrajna prawa (100 mm) jest opisana jako „ból nie do zniesienia”. Zmianę PGA VAS określa się jako różnicę w wartościach od wartości wyjściowych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza jest ogólną oceną badacza dotyczącą aktualnej aktywności choroby uczestnika. Aktywność choroby jest wyświetlana na poziomym VAS o średnicy 100 mm. Skrajna lewa strona (0 mm) linii jest opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona (100 mm) jest opisana jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalna choroba zwyrodnieniowa stawów działalność). Zmianę w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza określa się jako różnicę wartości w stosunku do wartości wyjściowych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
HAQ-DI to zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w funkcjonalnej ocenie terapii chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
System pomiarowy FACIT jest zbiorem kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem, ukierunkowanych na leczenie chorób przewlekłych i zawiera pytania dotyczące dobrostanu fizycznego, dobrostanu społecznego/rodzinnego, samopoczucia emocjonalnego i samopoczucia funkcjonalnego. Skala FACIT-F mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych, codziennych czynności. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym niższe wyniki oznaczają większe zmęczenie, a wyniki poniżej 30 oznaczają poważne zmęczenie. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
SDAI to połączony wskaźnik służący do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów i obliczany jako SDAI = TJC28 + SJC28 + PGA VAS (w mm) + ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza VAS (w mm) + białko C-reaktywne (CRP) w miligramach/ decylitr (mg/dl) z całkowitym wynikiem SDAI w zakresie od 0 do 86. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Skala SDAI dzieli się na następujące kategorie: Remisja kliniczna = wynik ≤ 3,3; Niska aktywność choroby = punktacja > 3,3 i ≤ 11,0; Umiarkowana aktywność choroby = punktacja > 11,0 i ≤ 26,0; Ciężka choroba = wynik > 26,0. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
CDAI to połączony wskaźnik służący do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów i obliczany jako CDAI = TJC28 + SJC28 + PGA VAS (w mm) + ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza VAS (w mm) z całkowitym wynikiem CDAI w zakresie od 0 do 76 . Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Skala SDAI dzieli się na następujące kategorie: Remisja kliniczna = wynik ≤ 2,8; Niska aktywność choroby = punktacja > 2,8 i ≤ 10,0; Umiarkowana aktywność choroby = punktacja > 10,0 i ≤ 22,0; Ciężka choroba = wynik > 22,0. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w całkowitej łącznej liczbie przetargów (TJC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
TJC policzono na podstawie 68 stawów (TJC68) i na podstawie 28 stawów (TJC28). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej (SJC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
SJC policzono na podstawie 66 stawów (SJC66) i na podstawie 28 stawów (SJC28). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w reumatoidalnym zapaleniu stawów System oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RAMRIS) Ocena nadżerek kości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Nadżerki kości oceniano za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku badania i w 24. tygodniu. Skany 25 lokalizacji kości zostały odczytane i ocenione parami dla każdego uczestnika przez 2 oceniających. Wyniki dla każdej lokalizacji wahały się od 0 do 10 w 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak erozji, 1 = 1-10% erozji, 2 = 11-20% erozji i do 10 = 91-100% erozji. Całkowity wynik był sumą 25 indywidualnych wyników i mieścił się w zakresie 0-250, gdzie 0=brak erozji i 250=najcięższa erozja. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny utraty chrząstki RAMRIS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Utratę chrząstki oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego na początku badania i w 24. tygodniu. Skany 25 stawów zostały odczytane i ocenione w parach dla każdego uczestnika przez 2 asesorów. Wyniki dla każdej lokalizacji wahały się od 0 do 4 w 9-stopniowej skali, gdzie 0 = brak utraty chrząstki, a 4 = całkowita utrata chrząstki. Całkowity wynik był sumą 25 indywidualnych wyników i mieścił się w zakresie 0-100, gdzie 0 = brak utraty chrząstki i 100 = najpoważniejsza utrata chrząstki. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali RAMRIS dla zapalenia błony maziowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zapalenie błony maziowej (zapalenie błony maziowej) oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego na początku badania i w 24. tygodniu. Skany 8 wspólnych lokalizacji zostały odczytane i ocenione w parach dla każdego uczestnika przez 2 asesorów. Wyniki dla każdej lokalizacji wahały się od 0 do 3 w 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak zapalenia błony maziowej, 1 = zwiększenie objętości o 1-33%, 2 = zwiększenie objętości o 34-67% i 3 = zwiększenie objętości o 68-100%. Całkowity wynik był sumą 8 indywidualnych wyników i mieścił się w zakresie 0-24, gdzie 0= brak zapalenia błony maziowej i 24= najcięższe zapalenie błony maziowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali RAMRIS dotyczącej zapalenia kości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zapalenie kości (zapalenie kości) oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego na początku badania i w 24. tygodniu. Skany 25 lokalizacji kości zostały odczytane i ocenione parami dla każdego uczestnika przez 2 oceniających. Wyniki dla każdej lokalizacji wahały się od 0-3 w 4-punktowej skali, gdzie 0= brak zapalenia kości, 1= 1-33% zajęcia pierwotnej kości stawowej, 2= 34-67% zajęcia pierwotnej kości stawowej i 3= 68-100 % zajęcia pierwotnej kości stawowej. Całkowity wynik był sumą 25 indywidualnych wyników i mieścił się w zakresie 0-75, gdzie 0=brak zapalenia kości i 75=najcięższe zapalenie kości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 32 (koniec obserwacji: 8 tygodni po zakończeniu leczenia)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Do tygodnia 32 (koniec obserwacji: 8 tygodni po zakończeniu leczenia)
Bezpieczeństwo: liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do modyfikacji dawki tocilizumabu lub odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Do tygodnia 32 (koniec obserwacji: 8 tygodni po zakończeniu leczenia)
Do tygodnia 32 (koniec obserwacji: 8 tygodni po zakończeniu leczenia)
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z potwierdzoną pozytywną oceną immunogenności tocilizumabu
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 32 (koniec obserwacji: 8 tygodni po zakończeniu leczenia)
Badanie przesiewowe w kierunku przeciwciał przeciwko tocilizumabowi wykonano na początku badania i pod koniec okresu obserwacji (8 tygodni po zakończeniu leczenia w 32. tygodniu). Na dodatnich próbkach przesiewowych przeprowadzono potwierdzający test przeciwciał przeciwko tocilizumabowi. Potwierdzony dodatni wynik testu wskazuje na obecność przeciwciał przeciwko tocilizumabowi.
Na początku badania, tydzień 32 (koniec obserwacji: 8 tygodni po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj