Mechanismen der Wirkung von Belatacept auf Alloimmunität und antivirale Reaktion nach Nierentransplantation (BMS IM 103-309)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist bereit, eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abzugeben Zielpopulation
2. Das Subjekt ist ein erstmaliger Empfänger einer Nierentransplantation eines lebenden oder verstorbenen Spenders
3. Nachweis von Calcineurin-Inhibitor-Nebenwirkungen während der ersten 3 Monate nach der Transplantation wie definiert als

1. Neurologische Toxizität, definiert als Tremor, veränderter Geisteszustand oder Krampfanfall 2. Nierentoxizität, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR)

WOCBP muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation und dann alle 3 Monate während der Studienteilnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE / l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin (HCG)) aufweisen.

6) Männer müssen während der gesamten Studie und bis zu 8 Wochen nach der letzten Infusion eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, damit das Risiko einer Schwangerschaft für ihre Partner minimiert wird.

7) Mycophenolatmofetil (MMF) muss zum Zeitpunkt des Studieneintritts mit 500 mg oral zweimal täglich oder höher dosiert werden. 8) Prednison muss bei Patienten weniger als 6 Wochen nach der Transplantation mit >= 10 mg oral täglich dosiert werden, und bei >=5 mg oral täglich für Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts länger als 6 Wochen nach der Transplantation waren.

Ausschlusskriterien:

1. WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 8 Wochen nach der letzten Infusion anzuwenden.
2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
3. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments
4. Männer, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 8 Wochen nach der letzten Infusion der Studienmedikation keine adäquate Verhütungsmethode anwenden wollen oder können. Immunologischer Status
5. Patienten mit Panel-reaktiven Antikörpern (PRA) ≥ 30 % zum Zeitpunkt der Transplantation
6. Probanden mit null menschlichem Leukozyten-Antigen (HLA) nicht übereinstimmenden Spendern (entweder von verwandten oder nicht verwandten Spendern)
7. Probanden mit einer früheren Transplantation eines soliden Organs (einschließlich Niere)
8. Patienten, die gleichzeitig eine Transplantation eines soliden Organs (Herz, Leber, Bauchspeicheldrüse) oder einer Zelle (Inselzellen, Knochenmark, Stammzellen) erhalten
9. Patienten mit einer Vorgeschichte von durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung nach der Transplantation (humoral oder zellulär) in den ersten drei Monaten nach der Transplantation Infektionsbedingte Risiken
10. Probanden, die Hepatitis-C-Antikörper-positiv oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positiv für Hepatitis C sind
11. Probanden, die Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder PCR-positiv für Hepatitis B sind
12. Probanden mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
13. Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB), die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt werden mussten, oder alle Patienten, die zuvor eine dreifache (oder mehr) Kombinationstherapie für TB benötigten.

14. Probanden, die Epstein-Barr-Virus (EBV)-Antikörper negativ sind und Transplantate von EBV-Antikörper-positiven Spendern erhalten haben.

    Verbotene Therapien und/oder Medikamente

15. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Tag-1-Besuch ein Prüfpräparat verwendet haben
16. Patienten, die zuvor mit Belatacept behandelt wurden
17. Verwendung von Mammilian Target of Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren zu jedem Zeitpunkt nach der Transplantation