Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy wpływu belataceptu na alloimmunizację i odpowiedź przeciwwirusową po przeszczepieniu nerki (BMS IM 103-309)

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Suphamai Bunnapradist, University of California, Los Angeles

Mechanizmy wpływu belataceptu (Nulojix) na odpowiedź alloimmunologiczną i przeciwwirusową po przeszczepieniu nerki – (badanie BMS nr IM 103-309)

Badanie to ocenia skuteczność nowego leku o nazwie belatacept (Nulojix) w zapobieganiu ostremu odrzuceniu i zachowaniu funkcji nerek u pacjentów po przeszczepach. Belatacept został zatwierdzony w 2011 roku przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i jest sprzedawany jako Nulojix. Firmą farmaceutyczną sponsorującą to badanie jest Bristol-Myers Squibb.

Belatacept jest lekiem na receptę stosowanym u osób dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u osób, które otrzymały przeszczep nerki. Odrzucenie przeszczepu ma miejsce, gdy układ odpornościowy organizmu wyczuwa, że ​​nowa przeszczepiona nerka jest inna lub obca i atakuje ją. Belatacept stosuje się z kortykosteroidami i niektórymi innymi lekami, aby zapobiec odrzuceniu nowej nerki.

Celem badań jest zrozumienie, czy nowy lek, belatacept, jest lepszy niż inne leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna i takrolimus, które są zwykle stosowane w leczeniu odrzucania nerki u pacjentów po przeszczepach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badawcza: Zmiana schematu leczenia immunosupresyjnego na belatacept po przeszczepie nerki będzie miała znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną, w której pośredniczą przeciwciała i limfocyty T, w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej, co zmierzono we krwi obwodowej po 6 miesiącach od zmiany na belatacept, oraz porównywalne bezpieczeństwo i skuteczność, jak w porównaniu ze schematami opartymi na inhibitorach kalcyneuryny (CNI).

Główny cel: Analiza wpływu przejścia z CNI na belatacept u pacjentów z dowodami toksyczności CNI na rozwój i utrzymanie pamięci immunologicznej w odpowiedzi zarówno na alloantygen, jak i antygeny wirusowe powszechnie spotykane po przeszczepie oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności konwersji na belatacept jako immunosupresję podtrzymującą w skojarzeniu z prednizonem i mykofenolanem mofetylu.

Projekt badania: Otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Pacjenci z objawami toksyczności CNI będą kwalifikować się do przejścia na schemat oparty na belatacepcie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po przeszczepie. Wszyscy włączeni pacjenci będą również otrzymywali jednocześnie podtrzymującą immunosupresję za pomocą mykofenolanu mofetylu i kortykosteroidów.

Czas trwania badania: 6 miesięcy, z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy leczenia belataceptem Liczba pacjentów: 20 Badana populacja: Biorcy nerki w ciągu pierwszych trzech miesięcy od ich pierwszego przeszczepu z objawami toksyczności CNI.

Produkt testowy, dawka i sposób podawania, czas trwania leczenia: Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać belatacept dożylnie w dawce 5 mg/kg co dwa tygodnie w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 4, 6 i 8, a następnie co miesiąc w miesiącach 3, 4 i 5. W 6. miesiącu pacjenci mogą zdecydować się na kontynuację podawania belataceptu przez dodatkowe 6 miesięcy. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) i surowice do badania przeciwciał zostaną pobrane w momencie rozpoczęcia badania oraz po 4, 8, 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia stosowania belataceptu, zamrożone i przechowywane w naszym ośrodku oraz analizowane partiami pod kątem rozwoju odporność humoralna i komórkowa. Pacjenci, którzy zdecydują się na dodatkowe 6 miesięcy leczenia belataceptem, zostaną poddani dodatkowej analizie immunologicznej po roku od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Kidney Transplant Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest skłonny dostarczyć podpisaną pisemną świadomą zgodę. Populacja docelowa
  2. Pacjent jest pierwszym biorcą przeszczepu nerki od żywego lub zmarłego dawcy
  3. Dowody działań niepożądanych inhibitora kalcyneuryny w ciągu pierwszych 3 miesięcy po przeszczepie, zgodnie z definicją jako

1. Toksyczność neurologiczna, zdefiniowana jako drżenie, zmiana stanu psychicznego lub drgawki 2. Toksyczność dla nerek, zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR)

WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (minimalna czułość 25 IU/l lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG)) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, a następnie co 3 miesiące w okresie uczestnictwa w badaniu.

6) Mężczyźni muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas całego badania i do 8 tygodni po ostatniej infuzji, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę u ich partnerek.

7) Mykofenolan mofetylu (MMF) musi być podawany doustnie w dawce 500 mg dwa razy dziennie lub większej w momencie włączenia do badania w dawce >=5 mg doustnie na dobę u pacjentów powyżej 6 tygodni po przeszczepie w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i do 8 tygodni po ostatniej infuzji.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku
  4. Mężczyźni niechętni lub niezdolni do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania i do 8 tygodni po ostatniej infuzji badanego leku Stan immunologiczny
  5. Osoby z panelem reaktywnych przeciwciał (PRA) ≥ 30% w momencie przeszczepu
  6. Osoby z zerowym niedopasowanym antygenem ludzkich leukocytów (HLA) od dawców spokrewnionych lub niespokrewnionych
  7. Pacjenci po jakimkolwiek wcześniejszym przeszczepieniu narządu miąższowego (w tym nerki)
  8. Pacjenci otrzymujący jednocześnie przeszczep narządu miąższowego (serca, wątroby, trzustki) lub komórek (wysepek, szpiku kostnego, komórek macierzystych)
  9. Pacjenci z historią ostrego odrzucenia po przeszczepie (humoralnego lub komórkowego) potwierdzonego biopsją w ciągu pierwszych trzech miesięcy po przeszczepie Ryzyko związane z infekcją
  10. Osoby z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na zapalenie wątroby typu C
  11. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnim wynikiem testu PCR na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B
  12. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  13. Pacjenci z aktywną gruźlicą (TB) wymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat lub każdy pacjent, który wcześniej wymagał potrójnej (lub więcej) terapii skojarzonej z powodu gruźlicy.

  14. Osoby z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi Epsteina-Barra (EBV) i które otrzymały przeszczepy od dawców z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko EBV.

    Zabronione terapie i/lub leki

  15. Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą w dniu 1
  16. Osoby wcześniej leczone belataceptem
  17. Zastosowanie ssaczych docelowych inhibitorów rapamycyny (mTOR) w dowolnym momencie po przeszczepie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belatacept
Przeżycie i odrzucanie przeszczepu u pacjentów, u których zmieniono leczenie na belatacept.
Lek: Belatacept
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie belatacept w dawce 5 mg/kg co drugi tydzień, począwszy od dnia 1 i kontynuując w tygodniach 2, 4, 6 i 8, a następnie co miesiąc w miesiącach 3, 4, 5 i 6. W 6. miesiącu pacjenci mogą zdecydować się na kontynuację podawania belataceptu przez dodatkowe 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Nulojix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna za pośrednictwem przeciwciał i limfocytów T
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Analiza wpływu zmiany CNI na belatacept u pacjentów z dowodami toksyczności CNI na rozwój i utrzymanie pamięci immunologicznej w odpowiedzi zarówno na alloantygen, jak i antygeny wirusowe powszechnie spotykane po przeszczepie oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności konwersji na belatacept jako podtrzymująca immunosupresja w skojarzeniu z prednizonem i mykofenolanem mofetylu.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potransplantacyjne przeciwciało swoiste dla dawcy de Novo (DSA)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 12, jeśli dotyczy, jako środki drugorzędowe kontynuują leczenie belataceptem
Występowanie DSA de novo wykryte w jednym lub kilku punktach czasowych w okresie badania
Miesiące 1, 3 i 12, jeśli dotyczy, jako środki drugorzędowe kontynuują leczenie belataceptem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Suphamai Bunnapradist, M.D., UCLA Kidney Transplant Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-000270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Belatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj