腎移植後の同種免疫および抗ウイルス応答に対するベラタセプト効果のメカニズム (BMS IM 103-309)

包含基準:

1. -被験者は、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある 対象集団
2. -被験者は、生きているか死んだドナーの腎臓移植の初めてのレシピエントです
3. -移植後の最初の3か月間のカルシニューリン阻害剤の副作用の証拠。

1. 振戦、精神状態の変化、または発作として定義される神経毒性 2. 糸球体濾過率 (GFR) として定義される腎毒性

WOCBPは、陰性の血清妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）の同等の単位）を持っている必要があります 治験薬の開始前72時間以内、その後治験参加期間中の3か月ごと。

6) 男性は、パートナーの妊娠のリスクを最小限に抑えるために、研究全体および最後の注入後 8 週間まで、適切な避妊方法を使用する必要があります。

7) ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、研究登録時に 500 mg を 1 日 2 回以上経口投与する必要があります。研究登録時に移植後6週間以上経過している患者の場合、毎日経口で5mg以上。

除外基準:

1. -研究期間全体および最後の注入後最大8週間、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できないWOCBP。
2. 妊娠中または授乳中の女性
3. -登録時または治験薬投与前に妊娠検査が陽性の女性
4. -研究期間全体および研究薬の最後の注入後最大8週間、適切な避妊方法を使用したくない、または使用できない男性 免疫学的状態
5. -移植時にパネル反応性抗体（PRA）が30％以上の被験者
6. -ヒト白血球抗原（HLA）が一致しないドナー（関連または非関連ドナーのいずれかから）がゼロの被験者
7. -以前に固形臓器移植を受けた被験者（腎臓を含む）
8. -同時に固形臓器（心臓、肝臓、膵臓）または細胞（膵島、骨髄、幹細胞）移植を受けている被験者
9. -生検で証明された移植後（体液性または細胞性）の急性拒絶反応の病歴がある被験者 移植後最初の3か月 感染関連のリスク
10. -C型肝炎抗体陽性またはC型肝炎のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性の被験者
11. -B型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎のPCR陽性の被験者
12. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染のある被験者
13. -過去3年以内に治療を必要とする活動性結核（TB）の被験者、または以前にTBの3回（またはそれ以上）の併用療法を必要とした被験者。

14. -エプスタインバーウイルス（EBV）抗体陰性であり、EBV抗体陽性ドナーから移植を受けた被験者。

    禁止されている治療法および/または医薬品

15. -1日目の訪問前の30日以内に治験薬を使用した被験者
16. -以前にベラタセプトで治療された被験者
17. -移植後の任意の時点でのラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤の使用