AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Lateinamerikanische Post-Market-Beobachtungsstudie (ACP LA)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss über eine dokumentierte Vorgeschichte von paroxysmalem, anhaltendem oder permanentem nichtvalvulärem Vorhofflimmern verfügen (die Dokumentation kann ein Elektrokardiogramm (EKG), ein Langzeit-EKG oder einen Ereignisrekorder umfassen).
• Der Proband muss über ein LAA-Abschlussverfahren verfügen, das bereits von seinem/ihrem behandelnden Arzt vor der Aufnahme in die Studie geplant oder geplant wurde
• Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

• Proband mit einem implantierten Gerät für einen Vorhofseptumdefekt (ASD) oder einem Gerät mit offenem Foramen ovale (PFO).
• Der Proband durchlief vor Studienbeginn ein LAA-Abschlussverfahren (d. h. bevor Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen
• Proband, bei dem in der Vergangenheit eine chirurgische ASD- oder PFO-Reparatur durchgeführt wurde
• Patient mit Schlaganfall in der Vorgeschichte und nicht repariertem PFO
• Proband mit mittelschwerer bis schwerer Aorten- oder Mitralklappenstenose oder -insuffizienz, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordert
• Proband mit einer Mitral- oder Aortenklappenprothese
• Fach mit NYHA-Note 4
• Proband mit Anzeichen eines mäßigen Perikardergusses bei der Basisuntersuchung
• Proband mit komplexem Atherom mit mobiler Plaque der absteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens
• Proband mit einem intrakardialen Thrombus
• Proband, der nach Einschätzung des Prüfers an einer Karotiserkrankung leidet und eine Behandlung benötigt, einschließlich Revaskularisierung und/oder medizinischer Behandlung
• Person mit aktiver Infektion oder aktiver Endokarditis
• Proband, der einen akuten oder kürzlich erlittenen Myokardinfarkt (MI) oder eine instabile Angina pectoris hat (aktuell ist definiert als innerhalb von 3 Monaten nach dem Implantationsdatum)
• Proband, der sich kürzlich einem größeren herzchirurgischen Eingriff unterzogen hat (aktuell ist definiert als innerhalb von 6 Monaten nach dem Implantationsdatum)
• Patienten mit bösartigen Erkrankungen oder anderen Krankheiten, deren Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt
• Proband, der während der ersten sechs Monate der Nachbeobachtung schwanger ist, stillt oder schwanger werden möchte
• Betreff oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Proband, der für die Dauer der klinischen Studie nicht beobachtet werden kann
• Proband mit einer medizinischen Störung oder schweren Behinderung, die den Abschluss oder die Auswertung klinischer Studienergebnisse beeinträchtigen würde (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, Blutkrankheit, Nierenversagen, In-situ-IVC-Filter)