Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Latin-Amerikai Post Market Observational (ACP LA)

2019. január 31. frissítette: Abbott Medical Devices
Az ACP-eszköz klinikai értékelése egy prospektív, nyílt, nem randomizált, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálaton keresztül történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak dokumentált anamnézisében kell szerepelnie paroxizmális, perzisztens vagy permanens nonvalvuláris pitvarfibrillációnak (a dokumentáció tartalmazhat elektrokardiogramot (EKG), Holtert vagy eseményrögzítőt)
  • Az alanynak rendelkeznie kell egy LAA lezárási eljárással, amelyet a kezelőorvosa már a vizsgálatba való belépés előtt tervezett vagy ütemezett
  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Az alany beültetett pitvari septum defektus (ASD) vagy patent foramen ovale (PFO) eszköz
  • A vizsgálati alany a LAA lezárási eljáráson esett át a tanulmányba lépés előtt (pl. a beleegyezés aláírása előtt
  • Az alany, akinek a kórtörténetében sebészeti ASD vagy PFO javítás szerepel
  • Alany, akinek a kórtörténetében stroke és javítatlan PFO volt
  • Az alany, akinek közepesen súlyos vagy súlyos aorta- vagy mitralis billentyű szűkülete vagy regurgitációja van, amely a vizsgáló értékelése szerint sebészeti vagy perkután beavatkozást igényel
  • Az alany, akinek mitrális vagy aortaprotézis billentyűje van
  • NYHA 4-es fokozatú tantárgy
  • Az alany mérsékelt perikardiális folyadékgyülemre utal a kiindulási értékeléskor
  • Az alany, akinek összetett atheromája van a leszálló aortán és/vagy aortaíven mozgó plakkkal
  • Az alany, akinek intrakardiális trombusa van
  • Az alany, aki a vizsgáló értékelése szerint carotis betegségben szenved, és olyan kezelést igényel, amely magában foglalja a revascularisatiót és/vagy az orvosi kezelést
  • Aktív fertőzésben vagy aktív endocarditisben szenvedő alany
  • Az alany, akinek akut vagy közelmúltban szívinfarktusa (MI) vagy instabil anginája van (a közelmúltban a beültetés dátumától számított 3 hónapon belüli állapotot értjük)
  • Az alany, aki a közelmúltban nagy szívsebészeti beavatkozáson esett át (a közelmúltban a beültetés dátumától számított 6 hónapon belüli)
  • Rosszindulatú daganatos vagy más betegségben szenvedő alany, ahol a várható élettartam kevesebb, mint egy év
  • Az alany, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a követés első hat hónapjában
  • Alany vagy jogilag meghatalmazott képviselő, aki nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Az alany, akit a klinikai vizsgálat ideje alatt nem lehet követni
  • Bármilyen egészségügyi rendellenességgel vagy súlyos fogyatékkal élő alany, amely akadályozná a klinikai vizsgálati eredmények befejezését vagy értékelését (például kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan cukorbetegség, vérbetegség, veseelégtelenség, in situ IVC szűrő)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szállítási rendszer Belépés
Eszköz: Amplatzer szívdugó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az ACP eszköz teljesítményét az LAA lezárásakor
Időkeret: 2 évvel a beültetés után
Meghatározása szerint az áramlás hiánya vagy ≤3 mm-es sugár beáramlása az LAA-ba az eljárás során, valamint 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével, a transzoesophagealis echokardiográfiával (TOE) értékelve.
2 évvel a beültetés után
A beiratkozott alanyok által tapasztalt bármely jelentett nemkívánatos esemény előfordulási aránya
Időkeret: 2 éven keresztül
2 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL07123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs adatgyűjtés, mivel a vizsgálat leállt a webhelyek aktiválása előtt

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Amplatzer szívdugó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel