Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Latin American Post Market Observation (ACP LA)

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Zařízení ACP bude klinicky hodnoceno prostřednictvím prospektivní, otevřené, nerandomizované, multicentrické klinické studie po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít zdokumentovanou anamnézu paroxysmální, přetrvávající nebo trvalé nevalvulární fibrilace síní (dokumentace může zahrnovat elektrokardiogram (EKG), Holter nebo záznamník událostí)
  • Subjekt musí mít proceduru uzavření LAA, která již byla naplánována nebo naplánována jeho/její ošetřujícím lékařem před vstupem do studie
  • Subjekt musí být starší nebo rovný 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s implantovaným zařízením pro defekt síňového septa (ASD) nebo zařízením s patentovaným foramen ovale (PFO)
  • Subjekt podstoupil proceduru uzavření LAA před vstupem do studie (tj. před podpisem informovaného souhlasu
  • Subjekt, který má v anamnéze chirurgickou opravu ASD nebo PFO
  • Subjekt s anamnézou mrtvice a neopraveného PFO
  • Subjekt, který má středně závažnou až závažnou stenózu nebo regurgitaci aortální nebo mitrální chlopně vyžadující chirurgický nebo perkutánní zákrok podle hodnocení zkoušejícího
  • Subjekt, který má mitrální nebo aortální protetickou chlopeň
  • Předmět se stupněm NYHA 4
  • Subjekt se známkami středního perikardiálního výpotku při výchozím hodnocení
  • Subjekt, který má komplexní aterom s pohyblivým plakem sestupné aorty a/nebo oblouku aorty
  • Subjekt, který má intrakardiální trombus
  • Subjekt, který má onemocnění karotidy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, vyžadující léčbu, která zahrnuje revaskularizaci a/nebo lékařskou léčbu
  • Subjekt s aktivní infekcí nebo aktivní endokarditidou
  • Subjekt, který má akutní nebo nedávný infarkt myokardu (MI) nebo nestabilní anginu pectoris (nedávný je definován jako do 3 měsíců od data implantace)
  • Subjekt, který nedávno prodělal velký kardiochirurgický zákrok (nedávný je definován jako do 6 měsíců od data implantace)
  • Subjekt s maligním nebo jiným onemocněním, kde je očekávaná délka života kratší než jeden rok
  • Subjekt, který je těhotný, kojí nebo si přeje otěhotnět během prvních šesti měsíců sledování
  • Subjekt nebo zákonný zástupce, který není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt, který nebude moci být sledován po dobu trvání klinické studie
  • Subjekt s jakoukoli zdravotní poruchou nebo těžkým postižením, které by narušovalo dokončení nebo hodnocení výsledků klinické studie (například nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, krevní porucha, selhání ledvin, in situ IVC filtr)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vstup do doručovacího systému
Přístroj: Amplatzer Cardiac Plug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výkon zařízení ACP při uzavření LAA
Časové okno: 2 roky po implantaci
Definováno jako nepřítomnost průtoku nebo průtok ≤3mm trysky do LAA při výkonu a po 6 měsících, 1 roce a 2 letech, jak bylo hodnoceno transezofageální echokardiografií (TOE).
2 roky po implantaci
Míra výskytu jakékoli hlášené nepříznivé události zaznamenané u přihlášených subjektů
Časové okno: Přes 2 roky
Přes 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL07123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebyla shromážděna žádná data, protože studie byla zastavena před aktivací stránek

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amplatzer Cardiac Plug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit