AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Osservazione post-mercato latinoamericana (ACP LA)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere una storia documentata di fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente o permanente (la documentazione può includere un elettrocardiogramma (ECG), Holter o registratore di eventi)
• - Il soggetto deve sottoporsi a una procedura di chiusura della LAA che sia già stata pianificata o programmata dal proprio medico curante prima dell'ingresso nello studio
• Il soggetto deve avere un'età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

• Soggetto con dispositivo impiantato per difetto del setto atriale (ASD) o dispositivo per forame ovale pervio (PFO)
• Il soggetto è stato sottoposto alla procedura di chiusura della LAA prima dell'ingresso nello studio (ad es. prima di firmare il consenso informato
• Soggetto che ha una storia di ASD chirurgica o riparazione del PFO
• Soggetto con una storia di ictus e PFO non riparato
• Soggetto con stenosi o rigurgito della valvola aortica o mitrale da moderata a grave che richiede un intervento chirurgico o percutaneo come valutato dallo sperimentatore
• Soggetto che ha una protesi valvolare mitrale o aortica
• Soggetto con grado NYHA 4
• Soggetto con evidenza di versamento pericardico moderato alla valutazione basale
• Soggetto con ateroma complesso con placca mobile dell'aorta discendente e/o dell'arco aortico
• Soggetto che ha un trombo intracardiaco
• Soggetto che ha una malattia carotidea come valutato dallo sperimentatore, che richiede un trattamento, che include la rivascolarizzazione e/o il trattamento medico
• Soggetto con infezione attiva o endocardite attiva
• Soggetto che ha un infarto del miocardio (IM) acuto o recente o un'angina instabile (recente è definito entro 3 mesi dalla data dell'impianto)
• Soggetto che ha subito una recente procedura di chirurgia cardiaca maggiore (recente è definito come entro 6 mesi dalla data dell'impianto)
• Soggetto con tumore maligno o altra malattia in cui l'aspettativa di vita è inferiore a un anno
• Soggetto che è in stato di gravidanza, allattamento o desidera una gravidanza durante i primi sei mesi di follow-up
• Soggetto o rappresentante legalmente autorizzato che non è in grado di fornire il consenso informato
• Soggetto che non potrà essere seguito per tutta la durata dello studio clinico
• Soggetto con qualsiasi disturbo medico o disabilità grave che interferirebbe con il completamento o la valutazione dei risultati dello studio clinico (ad esempio ipertensione non controllata, diabete non controllato, disturbi del sangue, insufficienza renale, filtro IVC in situ)