Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMPLATZER Cardiac Plug (ACP) Latinalaisen Amerikan Post Market Observational (ACP LA)

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
ACP-laite arvioidaan kliinisesti prospektiivisen, avoimen, ei-satunnaistetun, usean keskuksen markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava dokumentoitu historia paroksismaalisesta, jatkuvasta tai pysyvästä ei-valvulaarisesta eteisvärinästä (dokumentaatio voi sisältää EKG:n, Holterin tai tapahtumatallentimen)
  • Tutkittavalla tulee olla LAA-sulkemismenettely, jonka hänen hoitava lääkärinsä on jo suunnitellut tai ajoittanut ennen tutkimukseen tuloa
  • Kohteen on oltava vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on implantoitu eteisen väliseinän vika (ASD) tai patentoitu foramen ovale (PFO) -laite
  • Koehenkilölle tehtiin LAA-sulkumenettely ennen opiskelua (ts. ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Kohde, jolla on ollut kirurginen ASD- tai PFO-korjaus
  • Kohde, jolla on ollut aivohalvaus ja korjaamaton PFO
  • Koehenkilö, jolla on tutkijan arvioiman kohtalainen tai vaikea aortta- tai mitraaliläpän ahtauma tai regurgitaatio, joka vaatii kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä
  • Kohde, jolla on mitraali- tai aorttaläppä
  • Aihe NYHA-luokalla 4
  • Kohde, jolla on näyttöä kohtalaisesta perikardiaalista effuusiota lähtötilanteen arvioinnissa
  • Kohde, jolla on monimutkainen aterooma, jossa on laskeutuvan aortan ja/tai aorttakaaren liikkuva plakki
  • Kohde, jolla on sydämensisäinen trombi
  • Koehenkilö, jolla on tutkijan arvioiman kaulavaltimotauti, joka tarvitsee hoitoa, johon sisältyy revaskularisaatio ja/tai lääkehoito
  • Potilaalla, jolla on aktiivinen infektio tai aktiivinen endokardiitti
  • Potilas, jolla on akuutti tai äskettäin ollut sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris (äskettäinen määritellään kolmen kuukauden sisällä implantoinnin päivämäärästä)
  • Kohde, jolle on äskettäin tehty suuri sydänkirurginen toimenpide (äskettäin määritellään 6 kuukauden sisällä implantin päivämäärästä)
  • Henkilö, jolla on pahanlaatuinen kasvain tai muu sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
  • Koehenkilö, joka on raskaana, imettää tai haluaa tulla raskaaksi ensimmäisen kuuden seurantakuukauden aikana
  • Kohde tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Kohde, jota ei voida seurata kliinisen tutkimuksen aikana
  • Kohde, jolla on jokin lääketieteellinen häiriö tai vakava vamma, joka häiritsisi kliinisten tutkimusten tulosten suorittamista tai arviointia (esimerkiksi hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, verenkiertohäiriö, munuaisten vajaatoiminta, in situ IVC-suodatin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Toimitusjärjestelmä Sisäänpääsy
Laite: Amplatzer sydänpistoke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ACP-laitteen suorituskykyä LAA:n sulkemisen yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Määritelty virtauksen puuttumiseksi tai ≤ 3 mm:n suihkun virtaukseksi LAA:hen toimenpiteen aikana ja 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua transoesophageal Echocardiography (TOE) -testillä arvioituna.
2 vuotta implantoinnin jälkeen
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL07123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei kerätty, koska tutkimus lopetettiin ennen sivustojen aktivointia

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Amplatzer sydänpistoke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa