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Nab-Paclitaxel als Zweitlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge

24. April 2014 aktualisiert von: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine Phase-II-Studie mit Nab-Paclitaxel als Zweitlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge nach Versagen der Platin-Dublette-Therapie (außer Pemetrexed).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Nab-Paclitaxel-Monotherapie bei zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nanopartikel-Albumin-gebundenes Paclitaxel (nab-Paclitaxel) ist eine neuartige, lösungsmittelfreie, Albumin-gebundene Nanopartikelform von Paclitaxel, die entwickelt wurde, um Probleme im Zusammenhang mit den in Taxol verwendeten Lösungsmitteln zu vermeiden. Und Albumin-gebundenes Paclitaxel zeigte sich bei hohen verträglichen Dosen mit höherer Wirksamkeit und höherer Konzentration im Tumorgewebe im Vergleich zu normalem Gewebe. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (kodiert als CA031) zeigte, dass Nab-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin eine höhere Ansprechrate aufwies als herkömmliches Paclitaxel plus Carboplatin, insbesondere bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge. Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Nab-Paclitaxel-Monotherapie bei zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge nach Versagen der platinbasierten Dubletttherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junling Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes Einverständniserklärungsformular;
  2. Alter mindestens 18 Jahre;
  3. Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Plattenepithelkarzinom der Lunge;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
  5. RECIST-messbare Läsionen;
  6. Krankheitsverlauf nach Versagen einer platinbasierten Dubletttherapie;
  7. Ausreichende Leber-/Nieren-/Knochenmarkfunktion;
  8. Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) bei Frauen mit Verhütungsmaßnahmen bis 3 Monate nach Studienende negativ;
  9. Compliance und kann regelmäßig nachverfolgt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau oder nicht bereit, während des Studiums Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  2. Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen, systematische Therapie innerhalb von 21 Tagen;
  3. Schwere Infektion, die während der Rekrutierung einen Antibiotika-Eingriff erfordert;
  4. Allergisch gegen Studienmedikament;
  5. Erfordern eine gleichzeitige biologische Zieltherapie;
  6. Neuropathie mehr als Grad 1;
  7. Unkontrollierte Hirnmetastasen oder psychische Erkrankungen;
  8. Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen usw.;
  9. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren;
  10. Kann nicht weiterverfolgt werden oder dem Protokoll gehorchen;
  11. Vom Richter des Ermittlers nicht wählbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin-gebundenes Nanopartikel-Paclitaxel
Nanopartikel-Albumin-gebundenes Paclitaxel wird an Tag 1 und 8 alle 21 Tage mit 130 mg/m2 intravenös verabreicht.
Nanopartikel-Albumin-gebundenes Paclitaxel wird an Tag 1 und 8 alle 21 Tage mit 130 mg/m2 intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Abraxane, Nab-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Prozentsatz der Patienten, die basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) eine teilweise Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichen.
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Maß für die Zeit von der Studienbehandlung bis zum Tod des Patienten oder bis zur Nachsorge.
bis zu 2 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Maß für die Zeit von der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod.
bis zu 15 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Bestimmen Sie die Score-Änderung der Lebensqualität zwischen Vor- und Nachbehandlung.
bis zu 15 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen während dieser Studie ein unerwünschtes Ereignis auftritt.
bis zu 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekretiertes Protein, saures und cysteinreiches (SPARC) Expressionsniveau bei Tumorproblemen
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Zusammenhang zwischen der Expression von sekretiertem saurem und cysteinreichem Protein (SPARC) bei Tumorproblemen und der Wirksamkeit von Nab-Paclitaxel oder der Prognose von Patienten
bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Junling Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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