- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01969955
Nab-Paclitaxel als Zweitlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge
24. April 2014 aktualisiert von: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eine Phase-II-Studie mit Nab-Paclitaxel als Zweitlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge nach Versagen der Platin-Dublette-Therapie (außer Pemetrexed).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Nab-Paclitaxel-Monotherapie bei zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nanopartikel-Albumin-gebundenes Paclitaxel (nab-Paclitaxel) ist eine neuartige, lösungsmittelfreie, Albumin-gebundene Nanopartikelform von Paclitaxel, die entwickelt wurde, um Probleme im Zusammenhang mit den in Taxol verwendeten Lösungsmitteln zu vermeiden.
Und Albumin-gebundenes Paclitaxel zeigte sich bei hohen verträglichen Dosen mit höherer Wirksamkeit und höherer Konzentration im Tumorgewebe im Vergleich zu normalem Gewebe.
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (kodiert als CA031) zeigte, dass Nab-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin eine höhere Ansprechrate aufwies als herkömmliches Paclitaxel plus Carboplatin, insbesondere bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge.
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Nab-Paclitaxel-Monotherapie bei zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge nach Versagen der platinbasierten Dubletttherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Junling Li
- Telefonnummer: 86-13801178891
- E-Mail: drlijunling@vip.163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Junling Li
- E-Mail: drlijunling@vip.163.com
-
Hauptermittler:
- Junling Li
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnetes Einverständniserklärungsformular;
- Alter mindestens 18 Jahre;
- Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Plattenepithelkarzinom der Lunge;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
- RECIST-messbare Läsionen;
- Krankheitsverlauf nach Versagen einer platinbasierten Dubletttherapie;
- Ausreichende Leber-/Nieren-/Knochenmarkfunktion;
- Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) bei Frauen mit Verhütungsmaßnahmen bis 3 Monate nach Studienende negativ;
- Compliance und kann regelmäßig nachverfolgt werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau oder nicht bereit, während des Studiums Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen, systematische Therapie innerhalb von 21 Tagen;
- Schwere Infektion, die während der Rekrutierung einen Antibiotika-Eingriff erfordert;
- Allergisch gegen Studienmedikament;
- Erfordern eine gleichzeitige biologische Zieltherapie;
- Neuropathie mehr als Grad 1;
- Unkontrollierte Hirnmetastasen oder psychische Erkrankungen;
- Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen usw.;
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren;
- Kann nicht weiterverfolgt werden oder dem Protokoll gehorchen;
- Vom Richter des Ermittlers nicht wählbar.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Albumin-gebundenes Nanopartikel-Paclitaxel
Nanopartikel-Albumin-gebundenes Paclitaxel wird an Tag 1 und 8 alle 21 Tage mit 130 mg/m2 intravenös verabreicht.
|
Nanopartikel-Albumin-gebundenes Paclitaxel wird an Tag 1 und 8 alle 21 Tage mit 130 mg/m2 intravenös verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
|
Prozentsatz der Patienten, die basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) eine teilweise Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichen.
|
bis zu einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Maß für die Zeit von der Studienbehandlung bis zum Tod des Patienten oder bis zur Nachsorge.
|
bis zu 2 Jahre
|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
|
Maß für die Zeit von der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod.
|
bis zu 15 Monate
|
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
|
Bestimmen Sie die Score-Änderung der Lebensqualität zwischen Vor- und Nachbehandlung.
|
bis zu 15 Monate
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen während dieser Studie ein unerwünschtes Ereignis auftritt.
|
bis zu 18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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sekretiertes Protein, saures und cysteinreiches (SPARC) Expressionsniveau bei Tumorproblemen
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
|
Zusammenhang zwischen der Expression von sekretiertem saurem und cysteinreichem Protein (SPARC) bei Tumorproblemen und der Wirksamkeit von Nab-Paclitaxel oder der Prognose von Patienten
|
bis zu 15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Junling Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Lungentumoren
- Karzinom, Plattenepithel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- CH-L-031
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