Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-paclitaxel jako terapie druhé linie u lokálně pokročilého nebo metastatického skvamózního karcinomu plic

24. dubna 2014 aktualizováno: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fáze II studie Nab-paclitaxelu jako terapie druhé linie u lokálně pokročilého nebo metastatického spinocelulárního karcinomu plic po selhání léčby platinovým dubletem (kromě pemetrexedu)

Účelem této studie je stanovit účinnost monoterapie nab-paclitaxelem u dříve léčeného pokročilého nebo metastatického skvamózního karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nanočásticový paklitaxel vázaný na albumin (nab-paclitaxel) je nová nanočásticová forma paclitaxelu vázaná na albumin bez obsahu rozpouštědla navržená tak, aby se předešlo problémům spojeným s rozpouštědly používanými v Taxolu. Paklitaxel vázaný na albumin byl charakterizován vysokými tolerovanými dávkami s vyšší účinností a vyšší koncentrací v nádorové tkáni ve srovnání s normálními tkáněmi. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (kódovaná jako CA031) ukázala, že nab-paclitaxel v kombinaci s karboplatinou měl vyšší míru odezvy než tradiční paklitaxel plus karboplatina, zejména u dlaždicového karcinomu plic. Jedná se o jednocentrovou, nerandomizovanou, otevřenou klinickou studii fáze II, která zkoumá účinnost a snášenlivost monoterapie nab-paklitaxelem u dříve léčeného pokročilého nebo metastazujícího skvamózního karcinomu plic po selhání dubletové terapie na bázi platiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junling Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  2. Věk nejméně 18 let;
  3. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický skvamózní karcinom plic;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 s předpokládanou dobou života nejméně 12 týdnů;
  5. RECIST měřitelné léze;
  6. Progrese onemocnění po selhání léčby dubletem na bázi platiny;
  7. Přiměřená funkce jater/ledvin/kostní dřeně;
  8. Test na lidský choriový gonadotropin (HCG) negativní pro ženy s antikoncepčními opatřeními do 3 měsíců po ukončení studie;
  9. Dodržování a může být pravidelně sledováno.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která není ochotna přijmout antikoncepční opatření během studie;
  2. Radioterapie do 30 dnů, systematická terapie do 21 dnů;
  3. Závažná infekce vyžadující antibiotickou intervenci během náboru;
  4. Alergický na studovaný lék;
  5. Vyžadovat souběžnou biologickou cílovou terapii;
  6. neuropatie vyššího než 1. stupně;
  7. Nekontrolované mozkové metastázy nebo duševní onemocnění;
  8. městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná srdeční arytmie atd.;
  9. Jiná malignita do 5 let;
  10. Nelze sledovat nebo dodržovat protokol;
  11. Nezpůsobilý soudcem vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nanočástice na albumin vázaný paklitaxel
Paklitaxel v nanočásticích navázaný na albumin se podává v dávce 130 mg/m2 intravenózně v den 1 a 8, každých 21 dní.
Lék: nanočástice na albumin vázaný paklitaxel
Paklitaxel v nanočásticích navázaný na albumin se podává v dávce 130 mg/m2 intravenózně v den 1 a 8, každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Abraxane, nab-paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: do jednoho roku
Procento pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
Míra doby od studijní léčby do pacientovy smrti nebo ztráty do sledování.
do 2 let
přežití bez progrese
Časové okno: až 15 měsíců
Míra času od studijní léčby po progresi onemocnění nebo smrt.
až 15 měsíců
Kvalita života
Časové okno: až 15 měsíců
Určete změnu skóre kvality života mezi před a po léčbě.
až 15 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: až 18 měsíců
Procento pacientů, kteří během této studie zaznamenali nežádoucí příhodu.
až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň exprese secernovaného proteinu kyselého a bohatého na cystein (SPARC) při nádorových problémech
Časové okno: až 15 měsíců
Korelace mezi expresí secernovaného proteinu kyselého a bohatého na cystein (SPARC) v nádorové problematice a účinností nab-paclitaxelu nebo prognózou pacientů
až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junling Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-L-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit